Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av KarXT og KarX-EC for behandling av henholdsvis schizofreni og autisme-relatert irritabilitet hos ungdom

27. august 2026 oppdatert av: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

En fase 3 multicenter, åpen studie for å vurdere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av KarXT hos ungdom (13 til 17 år) med schizofreni og KarXT+KarX-EC hos barn og ungdom (5 til 17 år) med irritabilitet assosiert med autisme spektrumforstyrrelse

Formålet med denne studien er å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av KarXT og KarX-EC for behandling av henholdsvis schizofreni og autisme-relatert irritabilitet hos ungdom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: KarXT

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studer Kontakt Backup

Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
Telefonnummer: 855-907-3286
E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

Australia
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0107
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0107
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0106
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0106
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3052
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0108
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0108
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3168
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0109
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0109
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0138
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0138
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0111
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0111
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L4X3
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0110
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0110
  - Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0113
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0113
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0112
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0112
Forente stater
- Alabama
  - Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0054
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0054
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0163
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0163
- California
  - Anaheim, California, Forente stater, 92805
    - Rekruttering
    - Advanced Research Center Inc.
    - Ta kontakt med:
      
      Steven Macina, Site 0077
      
      Telefonnummer: 714-999-6688
  - Anaheim, California, Forente stater, 92805
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0159
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0159
  - Chino, California, Forente stater, 91710
    - Rekruttering
    - Inland Psychiatric Medical Group.
    - Ta kontakt med:
      
      Nandita Puchakayala, Site 0058
      
      Telefonnummer: 909-488-9116
  - Culver City, California, Forente stater, 90230
    - Rekruttering
    - Proscience Research Group
    - Ta kontakt med:
      
      Marina Bussel, Site 0024
      
      Telefonnummer: 424-227-8127
  - Glendale, California, Forente stater, 91203
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0162
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0162
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0153
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0153
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0158
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0158
  - San Diego, California, Forente stater, 92102
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0174
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0174
  - San Francisco, California, Forente stater, 94158
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0089
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0089
  - San Rafael, California, Forente stater, 94903
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0157
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0157
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0161
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0161
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0154
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0154
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0145
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0145
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0160
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0160
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0164
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0164
  - Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0168
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0168
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32803
    - Rekruttering
    - Apg Research, Llc
    - Ta kontakt med:
      
      Morteza Nadjafi, Site 0032
      
      Telefonnummer: 407-423-7149
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
    - Rekruttering
    - Atlanta Center for Medical Research
    - Ta kontakt med:
      
      Elyssa Barron, Site 0057
      
      Telefonnummer: 404-881-5800
  - Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
    - Rekruttering
    - Salveo Integrative Health - Lawrenceville
    - Ta kontakt med:
      
      Shahzad Hashmi, Site 0103
  - Stone Mountain, Georgia, Forente stater, 30083
    - Rekruttering
    - Denali Health Atlanta, LLC
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Johnson, Site 0039
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60622
    - Rekruttering
    - EmVenio Research Center - Prime Healthcare
    - Ta kontakt med:
      
      Mitchell Glaser, Site 0044
      
      Telefonnummer: 773-620-2995
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0175
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0175
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02445
    - Rekruttering
    - Boston Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Joseph Gonzalez-Heydrich, Site 0076
  - Lexington, Massachusetts, Forente stater, 02421
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0132
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0132
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0059
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0059
- Michigan
  - Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0152
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0152
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0142
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0142
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0147
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0147
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0144
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0144
- New Jersey
  - Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753-4859
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0146
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0146
- New York
  - Great Neck, New York, Forente stater, 11021
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0061
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0061
  - Staten Island, New York, Forente stater, 10314
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0156
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0156
  - The Bronx, New York, Forente stater, 10461
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0151
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0151
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    - Rekruttering
    - University of Cincinnati Cancer Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Melissa DelBello, Site 0051
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0148
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0148
  - West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
    - Tilbaketrukket
    - Local Institution - 0139
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17821
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0143
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0143
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3403
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0150
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0150
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0137
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0137
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75243
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0149
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0149
  - Garland, Texas, Forente stater, 75043
    - Rekruttering
    - VAST Clinical Research
    - Ta kontakt med:
      
      Asikaiwe Chima, Site 0046
  - Houston, Texas, Forente stater, 77043
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0169
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0169
  - Plano, Texas, Forente stater, 75093
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0176
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0176
  - Plano, Texas, Forente stater, 75093
    - Tilbaketrukket
    - Local Institution - 0165
  - Spring, Texas, Forente stater, 77381
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0066
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0066
- Utah
  - Orem, Utah, Forente stater, 84097
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0141
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0141
  - West Point, Utah, Forente stater, 84015
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0167
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0167
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0050
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0050
- Washington
  - Everett, Washington, Forente stater, 98201
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0155
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0155
Frankrike
- - Bordeaux, Frankrike, 33076
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0118
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0118
  - Bron, Frankrike, 69678
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0120
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0120
  - Paris, Frankrike, 75019
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0119
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0119
Japan
- - Yokohama, Kanagawa, Japan, 213-8507
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0063
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0063
- Fukuoka
  - Chikugo, Fukuoka, Japan, 833-0041
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0075
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0075
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
    - Rekruttering
    - Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Kimihiro Nakajima, Site 0073
      
      Telefonnummer: +81-11-771-5660
- Kagawa-ken
  - Zentsujichó, Kagawa-ken, Japan, 765-8507
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0025
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0025
- Miyazaki
  - Miyakonojō, Miyazaki, Japan, 885-0093
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0062
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0062
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0086
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0086
  - Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0056
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0056
Polen
- - Gdansk, Polen, 80-546
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0121
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0121
  - Katowice, Polen, 40-146
    - Tilbaketrukket
    - Local Institution - 0124
  - Lublin, Polen, 20-059
    - Tilbaketrukket
    - Local Institution - 0122
- Greater Poland Voivodeship
  - Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-744
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0128
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0128
- Lower Silesian Voivodeship
  - Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 54-234
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0125
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0125
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-957
    - Tilbaketrukket
    - Local Institution - 0127
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-542
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0126
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0126
- West Pomeranian Voivodeship
  - Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-419
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0123
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0123
Romania
- - Bucharest, Romania, 021056
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0040
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0040
  - Bucharest, Romania, 031871
    - Rekruttering
    - Cabinet Medical Individual Dr Gheorghita Karina Lidia
    - Ta kontakt med:
      
      Karina Gheorghita, Site 0042
  - Cluj-Napoca, Romania, 400370
    - Rekruttering
    - Cluj Napoca Emergency Hospital for Children, Department of Pediatric Psychiatry
    - Ta kontakt med:
      
      Elena Predescu, Site 0031
  - Iași, Romania, 700282
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0008
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0008
  - Timișoara, Romania, 300329
    - Rekruttering
    - Emergency Clinical Hospital For Children Louis Turcanu Timis
    - Ta kontakt med:
      
      Laura Nussbaum, Site 0038
- Bucharest
  - Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0029
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0029
Spania
- - Barcelona, Spania, 08036
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0101
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0101
  - Barcelona, Spania, 8035
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0099
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0099
  - Madrid, Spania, 28007
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0098
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0098
  - Madrid, Spania, 28031
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0100
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0100
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1143
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0129
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0129
  - Gyula, Ungarn, 5700
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0130
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0130
  - Szeged, Ungarn, 6720
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Local Institution - 0131
    - Ta kontakt med:
      
      Site 0131

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

- Deltakere må ha fullført dobbeltblind behandlingsperioden (dvs. Besøk 8) i studie CN0120020 eller dobbeltblind behandlingsperioden (dvs. uke 8) i studie CN0120044 eller CN0120045, uten en bivirkning (AE) som etter forskerens mening kan indikere en uakseptabel sikkerhetsrisiko.

Eksklusjonskriterier

Deltakere må ikke ha en betydelig risiko for å begå voldelige handlinger, alvorlig selvskading eller selvmordsforsøk basert på historie eller rutinemessig psykiatrisk statusundersøkelse, eller de som er drapslystne eller anses å være en høy risiko for andre, eller som har svart "Ja" på spørsmål 4 eller 5 i selvmordstanker-delen av "Siden siste besøk"-versjonen av C-SSRS ved baseline (Besøk 1). Ikke-selvmordsrelatert, selvskadende atferd er ikke utelukkende.
Deltakere må ikke ha noen klinisk signifikant avvik inkludert funn fra den fysiske undersøkelsen, vitale tegn, EKG ved slutten av behandlingsbesøket i studie CN0120020, CN0120044 eller CN0120045 som forskeren, i samråd med Sponsor Medical Monitor, mener vil true deltakerens sikkerhet.
Deltakere må ikke ha enten et systolisk blodtrykk (sBP) eller diastolisk blodtrykk (dBP) som oppfyller kriteriene for trinn 2 hypertensjon (HTN), uavhengig av tilstedeværelse eller fravær av symptomer.
Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm Deltakergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.	Intervensjon / Behandling Intervensjon / Behandling En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Administrasjon av KarXT for schizofreni	Legemiddel: KarXT Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Administrasjon av KarXT for autismerelatert irritabilitet	Legemiddel: KarXT Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) Tidsramme: Opptil 54 uker	Opptil 54 uker
Antall deltakere med spesielt interesserende bivirkninger (AESIs) Tidsramme: Opptil 54 uker	Opptil 54 uker
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAEer) Tidsramme: Opptil 54 uker	Opptil 54 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Antall deltakere med prokolinerge symptomer Tidsramme: Opptil 54 uker	Opptil 54 uker
Antall deltakere med antikolinergiske symptomer Tidsramme: Opptil 54 uker	Opptil 54 uker
Antall deltakere med suicidal ideation og atferd vurdert ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Tidsramme: Opptil 54 uker	Opptil 54 uker
Endring fra baseline på Simpson-Angus-skalaen (SAS) Tidsramme: Opptil 52 uker	Opptil 52 uker
Endring fra baseline på Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Tidsramme: Opptil 52 uker	Opptil 52 uker
Endring fra baseline på Barnes-Akathisia Rating Scale (BARS) Tidsramme: Opptil 52 uker	Opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Samarbeidspartnere

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Etterforskere

Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

8. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

8. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CN012-0021
2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
2025-524062-16-00 (Annen identifikator: EU CT Number)
U1111-1325-9994 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs policy og prosess for datadeling finnes på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelsen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE
CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

En studie for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av KarXT og KarX-EC for behandling av henholdsvis schizofreni og autisme-relatert irritabilitet hos ungdom

En fase 3 multicenter, åpen studie for å vurdere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av KarXT hos ungdom (13 til 17 år) med schizofreni og KarXT+KarX-EC hos barn og ungdom (5 til 17 år) med irritabilitet assosiert med autisme spektrumforstyrrelse

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt