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Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von KarXT und KarX-EC zur Behandlung von Schizophrenie bzw. autismusbedingter Reizbarkeit bei Jugendlichen

27. August 2026 aktualisiert von: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Eine multizentrische, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von KarXT bei Jugendlichen (13 bis 17 Jahre) mit Schizophrenie und KarXT+KarX-EC bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre) mit Reizbarkeit im Zusammenhang mit Autismus-Spektrum-Störung

Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von KarXT bzw. KarX-EC für die Behandlung von Schizophrenie bzw. autismusbedingter Reizbarkeit bei Jugendlichen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0107
        • Kontakt:
          • Site 0107
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0106
        • Kontakt:
          • Site 0106
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0108
        • Kontakt:
          • Site 0108
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0109
        • Kontakt:
          • Site 0109
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0118
        • Kontakt:
          • Site 0118
      • Bron, Frankreich, 69678
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0120
        • Kontakt:
          • Site 0120
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0119
        • Kontakt:
          • Site 0119
  • Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0063
        • Kontakt:
          • Site 0063
    • Fukuoka
      • Chikugo, Fukuoka, Japan, 833-0041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0075
        • Kontakt:
          • Site 0075
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
        • Rekrutierung
        • Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
        • Kontakt:
          • Kimihiro Nakajima, Site 0073
          • Telefonnummer: +81-11-771-5660
    • Kagawa-ken
      • Zentsujichó, Kagawa-ken, Japan, 765-8507
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0025
        • Kontakt:
          • Site 0025
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japan, 885-0093
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0062
        • Kontakt:
          • Site 0062
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0086
        • Kontakt:
          • Site 0086
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0056
        • Kontakt:
          • Site 0056
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0138
        • Kontakt:
          • Site 0138
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0111
        • Kontakt:
          • Site 0111
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L4X3
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0110
        • Kontakt:
          • Site 0110
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0113
        • Kontakt:
          • Site 0113
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0112
        • Kontakt:
          • Site 0112
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0121
        • Kontakt:
          • Site 0121
      • Katowice, Polen, 40-146
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0124
      • Lublin, Polen, 20-059
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0122
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-744
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0128
        • Kontakt:
          • Site 0128
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 54-234
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0125
        • Kontakt:
          • Site 0125
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-957
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0127
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-542
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0126
        • Kontakt:
          • Site 0126
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-419
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0123
        • Kontakt:
          • Site 0123
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021056
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0040
        • Kontakt:
          • Site 0040
      • Bucharest, Rumänien, 031871
        • Rekrutierung
        • Cabinet Medical Individual Dr Gheorghita Karina Lidia
        • Kontakt:
          • Karina Gheorghita, Site 0042
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400370
        • Rekrutierung
        • Cluj Napoca Emergency Hospital for Children, Department of Pediatric Psychiatry
        • Kontakt:
          • Elena Predescu, Site 0031
      • Iași, Rumänien, 700282
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0008
        • Kontakt:
          • Site 0008
      • Timișoara, Rumänien, 300329
        • Rekrutierung
        • Emergency Clinical Hospital For Children Louis Turcanu Timis
        • Kontakt:
          • Laura Nussbaum, Site 0038
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 041914
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0029
        • Kontakt:
          • Site 0029
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0101
        • Kontakt:
          • Site 0101
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0099
        • Kontakt:
          • Site 0099
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0098
        • Kontakt:
          • Site 0098
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0100
        • Kontakt:
          • Site 0100
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1143
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0129
        • Kontakt:
          • Site 0129
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0130
        • Kontakt:
          • Site 0130
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0131
        • Kontakt:
          • Site 0131
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0054
        • Kontakt:
          • Site 0054
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0163
        • Kontakt:
          • Site 0163
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Center Inc.
        • Kontakt:
          • Steven Macina, Site 0077
          • Telefonnummer: 714-999-6688
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0159
        • Kontakt:
          • Site 0159
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Rekrutierung
        • Inland Psychiatric Medical Group.
        • Kontakt:
          • Nandita Puchakayala, Site 0058
          • Telefonnummer: 909-488-9116
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Rekrutierung
        • Proscience Research Group
        • Kontakt:
          • Marina Bussel, Site 0024
          • Telefonnummer: 424-227-8127
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0162
        • Kontakt:
          • Site 0162
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0153
        • Kontakt:
          • Site 0153
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0158
        • Kontakt:
          • Site 0158
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0174
        • Kontakt:
          • Site 0174
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0089
        • Kontakt:
          • Site 0089
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0157
        • Kontakt:
          • Site 0157
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0161
        • Kontakt:
          • Site 0161
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0154
        • Kontakt:
          • Site 0154
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0145
        • Kontakt:
          • Site 0145
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0160
        • Kontakt:
          • Site 0160
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0164
        • Kontakt:
          • Site 0164
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0168
        • Kontakt:
          • Site 0168
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Apg Research, Llc
        • Kontakt:
          • Morteza Nadjafi, Site 0032
          • Telefonnummer: 407-423-7149
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Rekrutierung
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Kontakt:
          • Elyssa Barron, Site 0057
          • Telefonnummer: 404-881-5800
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Rekrutierung
        • Salveo Integrative Health - Lawrenceville
        • Kontakt:
          • Shahzad Hashmi, Site 0103
      • Stone Mountain, Georgia, Vereinigte Staaten, 30083
        • Rekrutierung
        • Denali Health Atlanta, LLC
        • Kontakt:
          • Maria Johnson, Site 0039
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60622
        • Rekrutierung
        • EmVenio Research Center - Prime Healthcare
        • Kontakt:
          • Mitchell Glaser, Site 0044
          • Telefonnummer: 773-620-2995
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0175
        • Kontakt:
          • Site 0175
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Joseph Gonzalez-Heydrich, Site 0076
      • Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02421
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0132
        • Kontakt:
          • Site 0132
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0059
        • Kontakt:
          • Site 0059
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0152
        • Kontakt:
          • Site 0152
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0142
        • Kontakt:
          • Site 0142
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0147
        • Kontakt:
          • Site 0147
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0144
        • Kontakt:
          • Site 0144
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753-4859
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0146
        • Kontakt:
          • Site 0146
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0061
        • Kontakt:
          • Site 0061
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0156
        • Kontakt:
          • Site 0156
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0151
        • Kontakt:
          • Site 0151
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Melissa DelBello, Site 0051
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0148
        • Kontakt:
          • Site 0148
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0139
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17821
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0143
        • Kontakt:
          • Site 0143
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3403
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0150
        • Kontakt:
          • Site 0150
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0137
        • Kontakt:
          • Site 0137
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0149
        • Kontakt:
          • Site 0149
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75043
        • Rekrutierung
        • VAST Clinical Research
        • Kontakt:
          • Asikaiwe Chima, Site 0046
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0169
        • Kontakt:
          • Site 0169
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0176
        • Kontakt:
          • Site 0176
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0165
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0066
        • Kontakt:
          • Site 0066
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84097
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0141
        • Kontakt:
          • Site 0141
      • West Point, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0167
        • Kontakt:
          • Site 0167
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0050
        • Kontakt:
          • Site 0050
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0155
        • Kontakt:
          • Site 0155

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

- Teilnehmer müssen die doppelblinde Behandlungsphase (d. h. Besuch 8) der Studie CN0120020 oder die doppelblinde Behandlungsphase (d. h. Woche 8) der Studie CN0120044 oder CN0120045 abgeschlossen haben, ohne ein unerwünschtes Ereignis (AE), das nach Ansicht des Prüfers ein inakzeptables Sicherheitsrisiko darstellen könnte.

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer dürfen kein signifikantes Risiko haben, Gewalttaten zu begehen, sich ernsthaft selbst zu verletzen oder Selbstmord zu versuchen, basierend auf der Anamnese oder routinemäßigen psychiatrischen Statusuntersuchung, oder solche, die homizidal sind oder als hohes Risiko für andere angesehen werden, oder die bei den Fragen 4 oder 5 des Abschnitts über Suizidgedanken der "Seit dem letzten Besuch"-Version des C-SSRS bei Baseline (Besuch 1) mit "Ja" geantwortet haben. Nicht-suizidales, selbstverletzendes Verhalten ist nicht ausschließend.
  • Teilnehmer dürfen keine klinisch signifikanten Anomalien aufweisen, einschließlich etwaiger Befunde aus der körperlichen Untersuchung, den Vitalparametern, dem EKG am Ende des Behandlungsbesuchs der Studie CN0120020, CN0120044 oder CN0120045, die nach Ansicht des Prüfers in Absprache mit dem Sponsor Medical Monitor die Sicherheit des Teilnehmers gefährden würden.
  • Teilnehmer dürfen keinen systolischen Blutdruck (sBP) oder diastolischen Blutdruck (dBP) haben, der die Kriterien für Hypertonie (HTN) Stadium 2 erfüllt, unabhängig vom Vorhandensein oder Fehlen von Symptomen.
  • Weitere protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verabreichung von KarXT bei Schizophrenie
Arzneimittel: KarXT
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Verabreichung von KarXT bei Autismus-bedingter Reizbarkeit
Arzneimittel: KarXT
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Bis zu 54 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Bis zu 54 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Bis zu 54 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit procholinergen Symptomen
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Bis zu 54 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit anticholinergen Symptomen
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Bis zu 54 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken und -verhalten, bewertet mit der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Bis zu 54 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Simpson-Angus-Skala (SAS)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert auf der Barnes-Akathisie-Bewertungsskala (BARS)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CN012-0021
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524062-16-00 (Andere Kennung: EU CT Number)
  • U1111-1325-9994 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zur Datenaustauschrichtlinie und zum Prozess von Bristol Myers Squibb finden Sie unter https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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