Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de langetermijnveiligheid en verdraagbaarheid van KarXT en KarX-EC te evalueren voor de behandeling van schizofrenie en autismegerelateerde prikkelbaarheid bij adolescenten, respectievelijk

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Een fase 3 multicenter, open-label studie om de langetermijnveiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van KarXT bij adolescenten (13 tot 17 jaar) met schizofrenie en KarXT+KarX-EC bij kinderen en adolescenten (5 tot 17 jaar) met prikkelbaarheid geassocieerd met autismespectrumstoornis

Het doel van deze studie is om de langetermijnveiligheid en verdraagbaarheid van KarXT en KarX-EC te evalueren voor respectievelijk de behandeling van Schizofrenie en autismegerelateerde prikkelbaarheid bij adolescenten

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
400

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Contact Back-up

  • Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0107
        • Contact:
          • Site 0107
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0106
        • Contact:
          • Site 0106
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3052
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0108
        • Contact:
          • Site 0108
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3168
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0109
        • Contact:
          • Site 0109
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0138
        • Contact:
          • Site 0138
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0111
        • Contact:
          • Site 0111
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L4X3
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0110
        • Contact:
          • Site 0110
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0113
        • Contact:
          • Site 0113
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0112
        • Contact:
          • Site 0112
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0118
        • Contact:
          • Site 0118
      • Bron, Frankrijk, 69678
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0120
        • Contact:
          • Site 0120
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0119
        • Contact:
          • Site 0119
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1143
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0129
        • Contact:
          • Site 0129
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0130
        • Contact:
          • Site 0130
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0131
        • Contact:
          • Site 0131
  • Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0063
        • Contact:
          • Site 0063
    • Fukuoka
      • Chikugo, Fukuoka, Japan, 833-0041
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0075
        • Contact:
          • Site 0075
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
        • Werving
        • Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
        • Contact:
          • Kimihiro Nakajima, Site 0073
          • Telefoonnummer: +81-11-771-5660
    • Kagawa-ken
      • Zentsujichó, Kagawa-ken, Japan, 765-8507
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0025
        • Contact:
          • Site 0025
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japan, 885-0093
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0062
        • Contact:
          • Site 0062
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0086
        • Contact:
          • Site 0086
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0056
        • Contact:
          • Site 0056
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0121
        • Contact:
          • Site 0121
      • Katowice, Polen, 40-146
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0124
      • Lublin, Polen, 20-059
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0122
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-744
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0128
        • Contact:
          • Site 0128
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 54-234
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0125
        • Contact:
          • Site 0125
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-957
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0127
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-542
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0126
        • Contact:
          • Site 0126
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-419
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0123
        • Contact:
          • Site 0123
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 021056
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0040
        • Contact:
          • Site 0040
      • Bucharest, Roemenië, 031871
        • Werving
        • Cabinet Medical Individual Dr Gheorghita Karina Lidia
        • Contact:
          • Karina Gheorghita, Site 0042
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400370
        • Werving
        • Cluj Napoca Emergency Hospital for Children, Department of Pediatric Psychiatry
        • Contact:
          • Elena Predescu, Site 0031
      • Iași, Roemenië, 700282
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0008
        • Contact:
          • Site 0008
      • Timișoara, Roemenië, 300329
        • Werving
        • Emergency Clinical Hospital For Children Louis Turcanu Timis
        • Contact:
          • Laura Nussbaum, Site 0038
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Roemenië, 041914
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0029
        • Contact:
          • Site 0029
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0101
        • Contact:
          • Site 0101
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0099
        • Contact:
          • Site 0099
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0098
        • Contact:
          • Site 0098
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0100
        • Contact:
          • Site 0100
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0054
        • Contact:
          • Site 0054
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0163
        • Contact:
          • Site 0163
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Werving
        • Advanced Research Center Inc.
        • Contact:
          • Steven Macina, Site 0077
          • Telefoonnummer: 714-999-6688
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0159
        • Contact:
          • Site 0159
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Werving
        • Inland Psychiatric Medical Group.
        • Contact:
          • Nandita Puchakayala, Site 0058
          • Telefoonnummer: 909-488-9116
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Werving
        • Proscience Research Group
        • Contact:
          • Marina Bussel, Site 0024
          • Telefoonnummer: 424-227-8127
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91203
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0162
        • Contact:
          • Site 0162
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0153
        • Contact:
          • Site 0153
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0158
        • Contact:
          • Site 0158
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0174
        • Contact:
          • Site 0174
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0089
        • Contact:
          • Site 0089
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0157
        • Contact:
          • Site 0157
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0161
        • Contact:
          • Site 0161
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0154
        • Contact:
          • Site 0154
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0145
        • Contact:
          • Site 0145
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0160
        • Contact:
          • Site 0160
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0164
        • Contact:
          • Site 0164
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0168
        • Contact:
          • Site 0168
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Werving
        • Apg Research, Llc
        • Contact:
          • Morteza Nadjafi, Site 0032
          • Telefoonnummer: 407-423-7149
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Werving
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Contact:
          • Elyssa Barron, Site 0057
          • Telefoonnummer: 404-881-5800
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Werving
        • Salveo Integrative Health - Lawrenceville
        • Contact:
          • Shahzad Hashmi, Site 0103
      • Stone Mountain, Georgia, Verenigde Staten, 30083
        • Werving
        • Denali Health Atlanta, LLC
        • Contact:
          • Maria Johnson, Site 0039
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60622
        • Werving
        • EmVenio Research Center - Prime Healthcare
        • Contact:
          • Mitchell Glaser, Site 0044
          • Telefoonnummer: 773-620-2995
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0175
        • Contact:
          • Site 0175
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02445
        • Werving
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:
          • Joseph Gonzalez-Heydrich, Site 0076
      • Lexington, Massachusetts, Verenigde Staten, 02421
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0132
        • Contact:
          • Site 0132
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0059
        • Contact:
          • Site 0059
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0152
        • Contact:
          • Site 0152
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0142
        • Contact:
          • Site 0142
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0147
        • Contact:
          • Site 0147
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0144
        • Contact:
          • Site 0144
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753-4859
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0146
        • Contact:
          • Site 0146
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0061
        • Contact:
          • Site 0061
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0156
        • Contact:
          • Site 0156
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0151
        • Contact:
          • Site 0151
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati Cancer Institute
        • Contact:
          • Melissa DelBello, Site 0051
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0148
        • Contact:
          • Site 0148
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0139
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17821
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0143
        • Contact:
          • Site 0143
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3403
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0150
        • Contact:
          • Site 0150
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0137
        • Contact:
          • Site 0137
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0149
        • Contact:
          • Site 0149
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75043
        • Werving
        • VAST Clinical Research
        • Contact:
          • Asikaiwe Chima, Site 0046
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0169
        • Contact:
          • Site 0169
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0176
        • Contact:
          • Site 0176
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0165
      • Spring, Texas, Verenigde Staten, 77381
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0066
        • Contact:
          • Site 0066
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84097
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0141
        • Contact:
          • Site 0141
      • West Point, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0167
        • Contact:
          • Site 0167
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0050
        • Contact:
          • Site 0050
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0155
        • Contact:
          • Site 0155

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

- Deelnemers moeten de dubbelblinde behandelingsperiode (d.w.z. Bezoek 8) van Studie CN0120020 of de dubbelblinde behandelingsperiode (d.w.z. Week 8) van Studie CN0120044 of CN0120045 hebben voltooid, zonder een bijwerking (AE) die, naar het oordeel van de onderzoeker, een onaanvaardbaar veiligheidsrisico kan aangeven.

Exclusiecriteria

  • Deelnemers mogen geen significant risico hebben op het plegen van gewelddadige daden, ernstige zelfbeschadiging of zelfmoordpogingen op basis van anamnese of routinematig psychiatrisch statusonderzoek, of degenen die homicidaal zijn of worden beschouwd als een hoog risico voor anderen, of die een antwoord van "Ja" hebben op Vragen 4 of 5 in de sectie over suïcidale gedachten van de "Sinds Laatste Bezoek"-versie van de C-SSRS bij baseline (Bezoek 1). Niet-suïcidaal, zelfbeschadigend gedrag is niet exclusief.
  • Deelnemers mogen geen klinisch significante afwijking hebben, inclusief bevinding(en) van het lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG aan het einde van het behandelingsbezoek van Studie CN0120020, CN0120044 of CN0120045 die, naar het oordeel van de onderzoeker in overleg met de Sponsor Medical Monitor, de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen.
  • Deelnemers mogen geen systolische bloeddruk (sBP) of diastolische bloeddruk (dBP) hebben die voldoet aan de criteria voor stadium 2 hypertensie (HTN), ongeacht de aan- of afwezigheid van symptomen.
  • Andere protocolgedefinieerde Inclusie-/Exclusiecriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Toediening van KarXT voor Schizofrenie
Geneesmiddel: KarXT
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Experimenteel: Toediening van KarXT voor autisme-gerelateerde prikkelbaarheid
Geneesmiddel: KarXT
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 54 weken
Tot 54 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen van speciaal belang (AESIs)
Tijdsspanne: Tot 54 weken
Tot 54 weken
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 54 weken
Tot 54 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met procholinerge symptomen
Tijdsspanne: Tot 54 weken
Tot 54 weken
Aantal deelnemers met anticholinerge symptomen
Tijdsspanne: Tot 54 weken
Tot 54 weken
Aantal deelnemers met suïcidale gedachten en gedrag beoordeeld met de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot 54 weken
Tot 54 weken
Verandering ten opzichte van de baseline op de Simpson-Angus-schaal (SAS)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Verandering ten opzichte van de baseline op de Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Verandering vanaf baseline op de Barnes-Akathisie Beoordelingsschaal (BARS)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CN012-0021
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524062-16-00 (Andere identificatie: EU CT Number)
  • U1111-1325-9994 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria toegang verlenen tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens. Aanvullende informatie over het gegevensdelingsbeleid en -proces van Bristol Myers Squibb is te vinden op https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen