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Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de KarXT y KarX-EC para el tratamiento de la esquizofrenia y la irritabilidad relacionada con el autismo en adolescentes, respectivamente

27 de agosto de 2026 actualizado por: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Un Estudio Multicéntrico de Fase 3, Abierto, para Evaluar la Seguridad y Tolerabilidad a Largo Plazo de KarXT en Adolescentes (de 13 a 17 Años de Edad) Con Esquizofrenia y de KarXT+KarX-EC en Niños y Adolescentes (de 5 a 17 Años de Edad) Con Irritabilidad Asociada al Trastorno del Espectro Autista

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de KarXT y KarX-EC para el tratamiento de la esquizofrenia y la irritabilidad relacionada con el autismo en adolescentes, respectivamente

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0107
        • Contacto:
          • Site 0107
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0106
        • Contacto:
          • Site 0106
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0108
        • Contacto:
          • Site 0108
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0109
        • Contacto:
          • Site 0109
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0138
        • Contacto:
          • Site 0138
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0111
        • Contacto:
          • Site 0111
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L4X3
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0110
        • Contacto:
          • Site 0110
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0113
        • Contacto:
          • Site 0113
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0112
        • Contacto:
          • Site 0112
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0101
        • Contacto:
          • Site 0101
      • Barcelona, España, 8035
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0099
        • Contacto:
          • Site 0099
      • Madrid, España, 28007
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0098
        • Contacto:
          • Site 0098
      • Madrid, España, 28031
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0100
        • Contacto:
          • Site 0100
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0054
        • Contacto:
          • Site 0054
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0163
        • Contacto:
          • Site 0163
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Reclutamiento
        • Advanced Research Center Inc.
        • Contacto:
          • Steven Macina, Site 0077
          • Número de teléfono: 714-999-6688
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0159
        • Contacto:
          • Site 0159
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Reclutamiento
        • Inland Psychiatric Medical Group.
        • Contacto:
          • Nandita Puchakayala, Site 0058
          • Número de teléfono: 909-488-9116
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Reclutamiento
        • Proscience Research Group
        • Contacto:
          • Marina Bussel, Site 0024
          • Número de teléfono: 424-227-8127
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0162
        • Contacto:
          • Site 0162
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0153
        • Contacto:
          • Site 0153
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0158
        • Contacto:
          • Site 0158
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0174
        • Contacto:
          • Site 0174
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0089
        • Contacto:
          • Site 0089
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0157
        • Contacto:
          • Site 0157
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0161
        • Contacto:
          • Site 0161
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0154
        • Contacto:
          • Site 0154
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0145
        • Contacto:
          • Site 0145
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0160
        • Contacto:
          • Site 0160
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0164
        • Contacto:
          • Site 0164
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0168
        • Contacto:
          • Site 0168
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • Apg Research, Llc
        • Contacto:
          • Morteza Nadjafi, Site 0032
          • Número de teléfono: 407-423-7149
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Reclutamiento
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Contacto:
          • Elyssa Barron, Site 0057
          • Número de teléfono: 404-881-5800
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Reclutamiento
        • Salveo Integrative Health - Lawrenceville
        • Contacto:
          • Shahzad Hashmi, Site 0103
      • Stone Mountain, Georgia, Estados Unidos, 30083
        • Reclutamiento
        • Denali Health Atlanta, LLC
        • Contacto:
          • Maria Johnson, Site 0039
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
        • Reclutamiento
        • EmVenio Research Center - Prime Healthcare
        • Contacto:
          • Mitchell Glaser, Site 0044
          • Número de teléfono: 773-620-2995
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0175
        • Contacto:
          • Site 0175
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
        • Reclutamiento
        • Boston Children's Hospital
        • Contacto:
          • Joseph Gonzalez-Heydrich, Site 0076
      • Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0132
        • Contacto:
          • Site 0132
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0059
        • Contacto:
          • Site 0059
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0152
        • Contacto:
          • Site 0152
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0142
        • Contacto:
          • Site 0142
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0147
        • Contacto:
          • Site 0147
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0144
        • Contacto:
          • Site 0144
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753-4859
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0146
        • Contacto:
          • Site 0146
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0061
        • Contacto:
          • Site 0061
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0156
        • Contacto:
          • Site 0156
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0151
        • Contacto:
          • Site 0151
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Cancer Institute
        • Contacto:
          • Melissa DelBello, Site 0051
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0148
        • Contacto:
          • Site 0148
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Retirado
        • Local Institution - 0139
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17821
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0143
        • Contacto:
          • Site 0143
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3403
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0150
        • Contacto:
          • Site 0150
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0137
        • Contacto:
          • Site 0137
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0149
        • Contacto:
          • Site 0149
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75043
        • Reclutamiento
        • VAST Clinical Research
        • Contacto:
          • Asikaiwe Chima, Site 0046
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0169
        • Contacto:
          • Site 0169
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0176
        • Contacto:
          • Site 0176
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Retirado
        • Local Institution - 0165
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0066
        • Contacto:
          • Site 0066
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84097
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0141
        • Contacto:
          • Site 0141
      • West Point, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0167
        • Contacto:
          • Site 0167
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0050
        • Contacto:
          • Site 0050
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0155
        • Contacto:
          • Site 0155
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0118
        • Contacto:
          • Site 0118
      • Bron, Francia, 69678
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0120
        • Contacto:
          • Site 0120
      • Paris, Francia, 75019
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0119
        • Contacto:
          • Site 0119
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1143
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0129
        • Contacto:
          • Site 0129
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0130
        • Contacto:
          • Site 0130
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0131
        • Contacto:
          • Site 0131
  • Japón
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 213-8507
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0063
        • Contacto:
          • Site 0063
    • Fukuoka
      • Chikugo, Fukuoka, Japón, 833-0041
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0075
        • Contacto:
          • Site 0075
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 002-8029
        • Reclutamiento
        • Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
        • Contacto:
          • Kimihiro Nakajima, Site 0073
          • Número de teléfono: +81-11-771-5660
    • Kagawa-ken
      • Zentsujichó, Kagawa-ken, Japón, 765-8507
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0025
        • Contacto:
          • Site 0025
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japón, 885-0093
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0062
        • Contacto:
          • Site 0062
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0086
        • Contacto:
          • Site 0086
      • Ōta-ku, Tokyo, Japón, 143-8541
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0056
        • Contacto:
          • Site 0056
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0121
        • Contacto:
          • Site 0121
      • Katowice, Polonia, 40-146
        • Retirado
        • Local Institution - 0124
      • Lublin, Polonia, 20-059
        • Retirado
        • Local Institution - 0122
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-744
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0128
        • Contacto:
          • Site 0128
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 54-234
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0125
        • Contacto:
          • Site 0125
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-957
        • Retirado
        • Local Institution - 0127
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-542
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0126
        • Contacto:
          • Site 0126
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 70-419
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0123
        • Contacto:
          • Site 0123
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 021056
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0040
        • Contacto:
          • Site 0040
      • Bucharest, Rumania, 031871
        • Reclutamiento
        • Cabinet Medical Individual Dr Gheorghita Karina Lidia
        • Contacto:
          • Karina Gheorghita, Site 0042
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400370
        • Reclutamiento
        • Cluj Napoca Emergency Hospital for Children, Department of Pediatric Psychiatry
        • Contacto:
          • Elena Predescu, Site 0031
      • Iași, Rumania, 700282
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0008
        • Contacto:
          • Site 0008
      • Timișoara, Rumania, 300329
        • Reclutamiento
        • Emergency Clinical Hospital For Children Louis Turcanu Timis
        • Contacto:
          • Laura Nussbaum, Site 0038
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumania, 041914
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0029
        • Contacto:
          • Site 0029

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

- Los participantes deben haber completado el período de tratamiento doble ciego (es decir, la visita 8) del estudio CN0120020 o el período de tratamiento doble ciego (es decir, la semana 8) del estudio CN0120044 o CN0120045, sin un evento adverso (EA) que, en opinión del investigador, pueda indicar un riesgo de seguridad inaceptable.

Criterios de exclusión

  • Los participantes no deben tener un riesgo significativo de cometer actos violentos, autolesiones graves o intento de suicidio según su historial o el examen psiquiátrico de rutina, ni ser homicidas o considerarse de alto riesgo para los demás, o tener una respuesta de "Sí" en las preguntas 4 o 5 de la sección de ideación suicida de la versión "Desde la última visita" del C-SSRS en el basal (visita 1). El comportamiento autolesivo no suicida no es motivo de exclusión.
  • Los participantes no deben presentar ninguna anomalía clínicamente significativa, incluidos hallazgos del examen físico, signos vitales o ECG en la visita final de tratamiento del estudio CN0120020, CN0120044 o CN0120045 que, según el investigador, en consulta con el Monitor Médico del Patrocinador, pongan en peligro la seguridad del participante.
  • Los participantes no deben tener una presión arterial sistólica (PAS) o diastólica (PAD) que cumpla los criterios de hipertensión (HTA) en estadio 2, independientemente de la presencia o ausencia de síntomas.
  • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Administración de KarXT para la Esquizofrenia
Droga: Karxt
Dosis especificada en días específicos
Experimental: Administración de KarXT para la Irritabilidad Relacionada con el Autismo
Droga: Karxt
Dosis especificada en días específicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta 54 semanas
Hasta 54 semanas
Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 54 semanas
Hasta 54 semanas
Número de participantes con eventos adversos graves (EAGs)
Periodo de tiempo: Hasta 54 semanas
Hasta 54 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con síntomas procolinérgicos
Periodo de tiempo: Hasta 54 semanas
Hasta 54 semanas
Número de participantes con síntomas anticolinérgicos
Periodo de tiempo: Hasta 54 semanas
Hasta 54 semanas
Número de participantes con ideación y comportamiento suicida evaluados mediante la Escala de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta 54 semanas
Hasta 54 semanas
Cambio desde el valor basal en la Escala Simpson-Angus (SAS)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Cambio desde el valor basal en la Escala de Movimientos Involuntarios Anormales (AIMS)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Cambio desde el inicio en la Escala de Valoración de la Acatisia de Barnes (BARS)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CN012-0021
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524062-16-00 (Otro identificador: EU CT Number)
  • U1111-1325-9994 (Otro identificador: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de participantes previa solicitud de investigadores calificados, sujeto a ciertos criterios. Información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb se puede encontrar en https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver Descripción del Plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver Descripción del Plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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