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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di KarXT e KarX-EC per il trattamento della schizofrenia e dell'irritabilità correlata all'autismo negli adolescenti, rispettivamente

27 agosto 2026 aggiornato da: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Uno studio multicentrico di Fase 3 in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di KarXT negli adolescenti (13-17 anni) con schizofrenia e di KarXT+KarX-EC nei bambini e adolescenti (5-17 anni) con irritabilità associata al disturbo dello spettro autistico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità di KarXT e KarX-EC per il trattamento della schizofrenia e dell'irritabilità correlata all'autismo negli adolescenti, rispettivamente

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0107
        • Contatto:
          • Site 0107
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0106
        • Contatto:
          • Site 0106
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0108
        • Contatto:
          • Site 0108
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0109
        • Contatto:
          • Site 0109
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0138
        • Contatto:
          • Site 0138
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0111
        • Contatto:
          • Site 0111
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L4X3
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0110
        • Contatto:
          • Site 0110
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0113
        • Contatto:
          • Site 0113
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0112
        • Contatto:
          • Site 0112
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0118
        • Contatto:
          • Site 0118
      • Bron, Francia, 69678
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0120
        • Contatto:
          • Site 0120
      • Paris, Francia, 75019
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0119
        • Contatto:
          • Site 0119
  • Giappone
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 213-8507
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0063
        • Contatto:
          • Site 0063
    • Fukuoka
      • Chikugo, Fukuoka, Giappone, 833-0041
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0075
        • Contatto:
          • Site 0075
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 002-8029
        • Reclutamento
        • Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
        • Contatto:
          • Kimihiro Nakajima, Site 0073
          • Numero di telefono: +81-11-771-5660
    • Kagawa-ken
      • Zentsujichó, Kagawa-ken, Giappone, 765-8507
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0025
        • Contatto:
          • Site 0025
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Giappone, 885-0093
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0062
        • Contatto:
          • Site 0062
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0086
        • Contatto:
          • Site 0086
      • Ōta-ku, Tokyo, Giappone, 143-8541
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0056
        • Contatto:
          • Site 0056
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0121
        • Contatto:
          • Site 0121
      • Katowice, Polonia, 40-146
        • Ritirato
        • Local Institution - 0124
      • Lublin, Polonia, 20-059
        • Ritirato
        • Local Institution - 0122
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-744
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0128
        • Contatto:
          • Site 0128
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 54-234
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0125
        • Contatto:
          • Site 0125
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-957
        • Ritirato
        • Local Institution - 0127
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-542
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0126
        • Contatto:
          • Site 0126
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 70-419
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0123
        • Contatto:
          • Site 0123
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021056
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0040
        • Contatto:
          • Site 0040
      • Bucharest, Romania, 031871
        • Reclutamento
        • Cabinet Medical Individual Dr Gheorghita Karina Lidia
        • Contatto:
          • Karina Gheorghita, Site 0042
      • Cluj-Napoca, Romania, 400370
        • Reclutamento
        • Cluj Napoca Emergency Hospital for Children, Department of Pediatric Psychiatry
        • Contatto:
          • Elena Predescu, Site 0031
      • Iași, Romania, 700282
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0008
        • Contatto:
          • Site 0008
      • Timișoara, Romania, 300329
        • Reclutamento
        • Emergency Clinical Hospital For Children Louis Turcanu Timis
        • Contatto:
          • Laura Nussbaum, Site 0038
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0029
        • Contatto:
          • Site 0029
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0101
        • Contatto:
          • Site 0101
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0099
        • Contatto:
          • Site 0099
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0098
        • Contatto:
          • Site 0098
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0100
        • Contatto:
          • Site 0100
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0054
        • Contatto:
          • Site 0054
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0163
        • Contatto:
          • Site 0163
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Reclutamento
        • Advanced Research Center Inc.
        • Contatto:
          • Steven Macina, Site 0077
          • Numero di telefono: 714-999-6688
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0159
        • Contatto:
          • Site 0159
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Reclutamento
        • Inland Psychiatric Medical Group.
        • Contatto:
          • Nandita Puchakayala, Site 0058
          • Numero di telefono: 909-488-9116
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Reclutamento
        • ProScience Research Group
        • Contatto:
          • Marina Bussel, Site 0024
          • Numero di telefono: 424-227-8127
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91203
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0162
        • Contatto:
          • Site 0162
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0153
        • Contatto:
          • Site 0153
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0158
        • Contatto:
          • Site 0158
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0174
        • Contatto:
          • Site 0174
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0089
        • Contatto:
          • Site 0089
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0157
        • Contatto:
          • Site 0157
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0161
        • Contatto:
          • Site 0161
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0154
        • Contatto:
          • Site 0154
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0145
        • Contatto:
          • Site 0145
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0160
        • Contatto:
          • Site 0160
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0164
        • Contatto:
          • Site 0164
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0168
        • Contatto:
          • Site 0168
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • Apg Research, Llc
        • Contatto:
          • Morteza Nadjafi, Site 0032
          • Numero di telefono: 407-423-7149
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Reclutamento
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Contatto:
          • Elyssa Barron, Site 0057
          • Numero di telefono: 404-881-5800
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Reclutamento
        • Salveo Integrative Health - Lawrenceville
        • Contatto:
          • Shahzad Hashmi, Site 0103
      • Stone Mountain, Georgia, Stati Uniti, 30083
        • Reclutamento
        • Denali Health Atlanta, LLC
        • Contatto:
          • Maria Johnson, Site 0039
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622
        • Reclutamento
        • EmVenio Research Center - Prime Healthcare
        • Contatto:
          • Mitchell Glaser, Site 0044
          • Numero di telefono: 773-620-2995
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0175
        • Contatto:
          • Site 0175
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contatto:
          • Joseph Gonzalez-Heydrich, Site 0076
      • Lexington, Massachusetts, Stati Uniti, 02421
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0132
        • Contatto:
          • Site 0132
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0059
        • Contatto:
          • Site 0059
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0152
        • Contatto:
          • Site 0152
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0142
        • Contatto:
          • Site 0142
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0147
        • Contatto:
          • Site 0147
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0144
        • Contatto:
          • Site 0144
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753-4859
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0146
        • Contatto:
          • Site 0146
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0061
        • Contatto:
          • Site 0061
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0156
        • Contatto:
          • Site 0156
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0151
        • Contatto:
          • Site 0151
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Cancer Institute
        • Contatto:
          • Melissa DelBello, Site 0051
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0148
        • Contatto:
          • Site 0148
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Ritirato
        • Local Institution - 0139
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17821
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0143
        • Contatto:
          • Site 0143
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3403
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0150
        • Contatto:
          • Site 0150
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0137
        • Contatto:
          • Site 0137
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0149
        • Contatto:
          • Site 0149
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75043
        • Reclutamento
        • VAST Clinical Research
        • Contatto:
          • Asikaiwe Chima, Site 0046
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0169
        • Contatto:
          • Site 0169
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0176
        • Contatto:
          • Site 0176
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Ritirato
        • Local Institution - 0165
      • Spring, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0066
        • Contatto:
          • Site 0066
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84097
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0141
        • Contatto:
          • Site 0141
      • West Point, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0167
        • Contatto:
          • Site 0167
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0050
        • Contatto:
          • Site 0050
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0155
        • Contatto:
          • Site 0155
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1143
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0129
        • Contatto:
          • Site 0129
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0130
        • Contatto:
          • Site 0130
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0131
        • Contatto:
          • Site 0131

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

- I partecipanti devono aver completato il periodo di trattamento in doppio cieco (ovvero, la Visita 8) dello Studio CN0120020 o il periodo di trattamento in doppio cieco (ovvero, la Settimana 8) dello Studio CN0120044 o CN0120045, senza eventi avversi (EA) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possano indicare un rischio di sicurezza inaccettabile.

Criteri di esclusione

  • I partecipanti non devono presentare un rischio significativo di commettere atti violenti, autolesionismo grave o tentativi di suicidio in base alla storia o all'esame psichiatrico di routine, né essere omicidi o considerati ad alto rischio per gli altri, o avere una risposta "Sì" alle Domande 4 o 5 della sezione sull'ideazione suicidaria della versione "Dall'Ultima Visita" del C-SSRS al basale (Visita 1). Il comportamento autolesionistico non suicidario non è motivo di esclusione.
  • I partecipanti non devono presentare alcuna anomalia clinicamente significativa, inclusi eventuali reperti dell'esame fisico, dei segni vitali, dell'ECG alla visita di fine trattamento dello Studio CN0120020, CN0120044 o CN0120045 che, secondo lo sperimentatore, in consultazione con il Monitor Medico dello Sponsor, potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante.
  • I partecipanti non devono presentare una pressione arteriosa sistolica (PAS) o diastolica (PAD) che soddisfi i criteri per l'ipertensione di stadio 2, indipendentemente dalla presenza o assenza di sintomi.
  • Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Somministrazione di KarXT per la Schizofrenia
Droga: KarXT
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Somministrazione di KarXT per l'irritabilità associata all'autismo
Droga: KarXT
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
Fino a 54 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi di speciale interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
Fino a 54 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
Fino a 54 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sintomi procolinergici
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
Fino a 54 settimane
Numero di partecipanti con sintomi anticolinergici
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
Fino a 54 settimane
Numero di partecipanti con ideazione e comportamento suicidario valutati utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
Fino a 54 settimane
Variazione rispetto al basale sulla Scala Simpson-Angus (SAS)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Variazione rispetto al basale sulla scala dei movimenti involontari anomali (AIMS)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Cambiamento rispetto al basale sulla Scala di Valutazione di Barnes-Akathisia (BARS)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CN012-0021
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524062-16-00 (Altro identificatore: EU CT Number)
  • U1111-1325-9994 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti su richiesta di ricercatori qualificati, soggetto a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi Descrizione Piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi Descrizione Piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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