Исследование по оценке долгосрочной безопасности и переносимости KarXT и KarX-EC для лечения шизофрении и связанной с аутизмом раздражительности у подростков соответственно
27 августа 2026 г. обновлено: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company
Фаза 3, многоцентровое, открытое исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости KarXT у подростков (13–17 лет) с шизофренией и KarXT+KarX-EC у детей и подростков (5–17 лет) с раздражительностью, связанной с расстройством аутистического спектра
Цель данного исследования — оценить долгосрочную безопасность и переносимость препаратов KarXT и KarX-EC для лечения шизофрении и раздражительности, связанной с аутизмом, у подростков соответственно
Обзор исследования
Статус
Статус
Рекрутинг
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
400
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Еще не набирают
- Local Institution - 0107
-
Контакт:
- Site 0107
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Еще не набирают
- Local Institution - 0106
-
Контакт:
- Site 0106
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
- Еще не набирают
- Local Institution - 0108
-
Контакт:
- Site 0108
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
- Еще не набирают
- Local Institution - 0109
-
Контакт:
- Site 0109
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1143
- Еще не набирают
- Local Institution - 0129
-
Контакт:
- Site 0129
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Еще не набирают
- Local Institution - 0130
-
Контакт:
- Site 0130
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Еще не набирают
- Local Institution - 0131
-
Контакт:
- Site 0131
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Еще не набирают
- Local Institution - 0101
-
Контакт:
- Site 0101
-
Barcelona, Испания, 8035
- Еще не набирают
- Local Institution - 0099
-
Контакт:
- Site 0099
-
Madrid, Испания, 28007
- Еще не набирают
- Local Institution - 0098
-
Контакт:
- Site 0098
-
Madrid, Испания, 28031
- Еще не набирают
- Local Institution - 0100
-
Контакт:
- Site 0100
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- Еще не набирают
- Local Institution - 0138
-
Контакт:
- Site 0138
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z1
- Еще не набирают
- Local Institution - 0111
-
Контакт:
- Site 0111
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L4X3
- Еще не набирают
- Local Institution - 0110
-
Контакт:
- Site 0110
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 1R8
- Еще не набирают
- Local Institution - 0113
-
Контакт:
- Site 0113
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Еще не набирают
- Local Institution - 0112
-
Контакт:
- Site 0112
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-546
- Еще не набирают
- Local Institution - 0121
-
Контакт:
- Site 0121
-
Katowice, Польша, 40-146
- Отозван
- Local Institution - 0124
-
Lublin, Польша, 20-059
- Отозван
- Local Institution - 0122
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-744
- Еще не набирают
- Local Institution - 0128
-
Контакт:
- Site 0128
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 54-234
- Еще не набирают
- Local Institution - 0125
-
Контакт:
- Site 0125
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-957
- Отозван
- Local Institution - 0127
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-542
- Еще не набирают
- Local Institution - 0126
-
Контакт:
- Site 0126
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 70-419
- Еще не набирают
- Local Institution - 0123
-
Контакт:
- Site 0123
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 021056
- Еще не набирают
- Local Institution - 0040
-
Контакт:
- Site 0040
-
Bucharest, Румыния, 031871
- Рекрутинг
- Cabinet Medical Individual Dr Gheorghita Karina Lidia
-
Контакт:
- Karina Gheorghita, Site 0042
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400370
- Рекрутинг
- Cluj Napoca Emergency Hospital for Children, Department of Pediatric Psychiatry
-
Контакт:
- Elena Predescu, Site 0031
-
Iași, Румыния, 700282
- Еще не набирают
- Local Institution - 0008
-
Контакт:
- Site 0008
-
Timișoara, Румыния, 300329
- Рекрутинг
- Emergency Clinical Hospital For Children Louis Turcanu Timis
-
Контакт:
- Laura Nussbaum, Site 0038
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Румыния, 041914
- Еще не набирают
- Local Institution - 0029
-
Контакт:
- Site 0029
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
- Еще не набирают
- Local Institution - 0054
-
Контакт:
- Site 0054
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Еще не набирают
- Local Institution - 0163
-
Контакт:
- Site 0163
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Рекрутинг
- Advanced Research Center Inc.
-
Контакт:
- Steven Macina, Site 0077
- Номер телефона: 714-999-6688
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Еще не набирают
- Local Institution - 0159
-
Контакт:
- Site 0159
-
Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
- Рекрутинг
- Inland Psychiatric Medical Group.
-
Контакт:
- Nandita Puchakayala, Site 0058
- Номер телефона: 909-488-9116
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Рекрутинг
- Proscience Research Group
-
Контакт:
- Marina Bussel, Site 0024
- Номер телефона: 424-227-8127
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91203
- Еще не набирают
- Local Institution - 0162
-
Контакт:
- Site 0162
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Еще не набирают
- Local Institution - 0153
-
Контакт:
- Site 0153
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Еще не набирают
- Local Institution - 0158
-
Контакт:
- Site 0158
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
- Еще не набирают
- Local Institution - 0174
-
Контакт:
- Site 0174
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Еще не набирают
- Local Institution - 0089
-
Контакт:
- Site 0089
-
San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
- Еще не набирают
- Local Institution - 0157
-
Контакт:
- Site 0157
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
- Еще не набирают
- Local Institution - 0161
-
Контакт:
- Site 0161
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Еще не набирают
- Local Institution - 0154
-
Контакт:
- Site 0154
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
- Еще не набирают
- Local Institution - 0145
-
Контакт:
- Site 0145
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Еще не набирают
- Local Institution - 0160
-
Контакт:
- Site 0160
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Еще не набирают
- Local Institution - 0164
-
Контакт:
- Site 0164
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Еще не набирают
- Local Institution - 0168
-
Контакт:
- Site 0168
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Рекрутинг
- Apg Research, Llc
-
Контакт:
- Morteza Nadjafi, Site 0032
- Номер телефона: 407-423-7149
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Рекрутинг
- Atlanta Center for Medical Research
-
Контакт:
- Elyssa Barron, Site 0057
- Номер телефона: 404-881-5800
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Рекрутинг
- Salveo Integrative Health - Lawrenceville
-
Контакт:
- Shahzad Hashmi, Site 0103
-
Stone Mountain, Georgia, Соединенные Штаты, 30083
- Рекрутинг
- Denali Health Atlanta, LLC
-
Контакт:
- Maria Johnson, Site 0039
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60622
- Рекрутинг
- EmVenio Research Center - Prime Healthcare
-
Контакт:
- Mitchell Glaser, Site 0044
- Номер телефона: 773-620-2995
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Еще не набирают
- Local Institution - 0175
-
Контакт:
- Site 0175
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02445
- Рекрутинг
- Boston Children's Hospital
-
Контакт:
- Joseph Gonzalez-Heydrich, Site 0076
-
Lexington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02421
- Еще не набирают
- Local Institution - 0132
-
Контакт:
- Site 0132
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
- Еще не набирают
- Local Institution - 0059
-
Контакт:
- Site 0059
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
- Еще не набирают
- Local Institution - 0152
-
Контакт:
- Site 0152
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- Еще не набирают
- Local Institution - 0142
-
Контакт:
- Site 0142
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Еще не набирают
- Local Institution - 0147
-
Контакт:
- Site 0147
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Еще не набирают
- Local Institution - 0144
-
Контакт:
- Site 0144
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753-4859
- Еще не набирают
- Local Institution - 0146
-
Контакт:
- Site 0146
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Еще не набирают
- Local Institution - 0061
-
Контакт:
- Site 0061
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
- Еще не набирают
- Local Institution - 0156
-
Контакт:
- Site 0156
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Еще не набирают
- Local Institution - 0151
-
Контакт:
- Site 0151
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Контакт:
- Melissa DelBello, Site 0051
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Еще не набирают
- Local Institution - 0148
-
Контакт:
- Site 0148
-
West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
- Отозван
- Local Institution - 0139
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17821
- Еще не набирают
- Local Institution - 0143
-
Контакт:
- Site 0143
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3403
- Еще не набирают
- Local Institution - 0150
-
Контакт:
- Site 0150
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Еще не набирают
- Local Institution - 0137
-
Контакт:
- Site 0137
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- Еще не набирают
- Local Institution - 0149
-
Контакт:
- Site 0149
-
Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75043
- Рекрутинг
- VAST Clinical Research
-
Контакт:
- Asikaiwe Chima, Site 0046
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
- Еще не набирают
- Local Institution - 0169
-
Контакт:
- Site 0169
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Еще не набирают
- Local Institution - 0176
-
Контакт:
- Site 0176
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Отозван
- Local Institution - 0165
-
Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77381
- Еще не набирают
- Local Institution - 0066
-
Контакт:
- Site 0066
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84097
- Еще не набирают
- Local Institution - 0141
-
Контакт:
- Site 0141
-
West Point, Utah, Соединенные Штаты, 84015
- Еще не набирают
- Local Institution - 0167
-
Контакт:
- Site 0167
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
- Еще не набирают
- Local Institution - 0050
-
Контакт:
- Site 0050
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Еще не набирают
- Local Institution - 0155
-
Контакт:
- Site 0155
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Еще не набирают
- Local Institution - 0118
-
Контакт:
- Site 0118
-
Bron, Франция, 69678
- Еще не набирают
- Local Institution - 0120
-
Контакт:
- Site 0120
-
Paris, Франция, 75019
- Еще не набирают
- Local Institution - 0119
-
Контакт:
- Site 0119
-
-
-
-
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 213-8507
- Еще не набирают
- Local Institution - 0063
-
Контакт:
- Site 0063
-
-
Fukuoka
-
Chikugo, Fukuoka, Япония, 833-0041
- Еще не набирают
- Local Institution - 0075
-
Контакт:
- Site 0075
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 002-8029
- Рекрутинг
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Контакт:
- Kimihiro Nakajima, Site 0073
- Номер телефона: +81-11-771-5660
-
-
Kagawa-ken
-
Zentsujichó, Kagawa-ken, Япония, 765-8507
- Еще не набирают
- Local Institution - 0025
-
Контакт:
- Site 0025
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, Япония, 885-0093
- Еще не набирают
- Local Institution - 0062
-
Контакт:
- Site 0062
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
- Еще не набирают
- Local Institution - 0086
-
Контакт:
- Site 0086
-
Ōta-ku, Tokyo, Япония, 143-8541
- Еще не набирают
- Local Institution - 0056
-
Контакт:
- Site 0056
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Участники должны были завершить период двойного слепого лечения (т.е. Визит 8) исследования CN0120020 или период двойного слепого лечения (т.е. Неделя 8) исследований CN0120044 или CN0120045, без нежелательного явления (НЯ), которое, по мнению исследователя, может указывать на неприемлемый риск для безопасности.
Критерии исключения
- Участники не должны иметь значительного риска совершения насильственных действий, серьезного самоповреждения или попытки суицида на основании анамнеза или планового психиатрического обследования, или те, кто проявляет гомицидальные наклонности или считается представляющим высокий риск для окружающих, или у кого есть ответ "Да" на вопросы 4 или 5 раздела суицидальных мыслей версии "С момента последнего визита" опросника C-SSRS на исходном визите (Визит 1). Несуицидальное самоповреждающее поведение не является критерием исключения.
- Участники не должны иметь клинически значимых отклонений, включая любые результаты физического обследования, показателей жизненно важных функций, ЭКГ на визите окончания лечения исследований CN0120020, CN0120044 или CN0120045, которые, по мнению исследователя, согласованному с медицинским монитором Спонсора, могут поставить под угрозу безопасность участника.
- Участники не должны иметь систолическое артериальное давление (САД) или диастолическое артериальное давление (ДАД), соответствующие критериям гипертонии 2-й стадии, независимо от наличия или отсутствия симптомов.
- Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Применение KarXT при шизофрении
|
Указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Применение KarXT при раздражительности, связанной с аутизмом
|
Указанная доза в определенные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯЛ)
Временное ограничение: До 54 недель
|
До 54 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 54 недель
|
До 54 недель
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 54 недель
|
До 54 недель
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с прохолинергическими симптомами
Временное ограничение: До 54 недель
|
До 54 недель
|
|
Количество участников с антихолинергическими симптомами
Временное ограничение: До 54 недель
|
До 54 недель
|
|
Количество участников с суицидальными мыслями и поведением, оцененными с использованием Колумбийской шкалы оценки суицидальной тяжести (C-SSRS)
Временное ограничение: До 54 недель
|
До 54 недель
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале Симпсона-Ангуса (SAS)
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
|
Изменение от исходного уровня по Шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS)
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале оценки акатизии Барнса (BARS)
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
7 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
8 марта 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
8 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
13 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
20 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CN012-0021
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524062-16-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)
- U1111-1325-9994 (Другой идентификатор: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимизированным данным участников по запросу квалифицированных исследователей при соблюдении определенных критериев.
Дополнительная информация о политике и процессе обмена данными компании Bristol Myer Squibb доступна по адресу https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Сроки обмена IPD
См. описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .