Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af KarXT og KarX-EC til behandling af henholdsvis skizofreni og autisme-relateret irritabilitet hos unge

27. august 2026 opdateret af: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

En fase 3 multicenter, åben-label undersøgelse til vurdering af langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af KarXT hos unge (13 til 17 år) med skizofreni og KarXT+KarX-EC hos børn og unge (5 til 17 år) med irritabilitet associeret med autisme spektrum forstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af KarXT og KarX-EC til behandling af henholdsvis skizofreni og autisme-relateret irritabilitet hos unge

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: KarXT

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
Telefonnummer: 855-907-3286
E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

Australien
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0107
    - Kontakt:
      
      Site 0107
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0106
    - Kontakt:
      
      Site 0106
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3052
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0108
    - Kontakt:
      
      Site 0108
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3168
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0109
    - Kontakt:
      
      Site 0109
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0138
    - Kontakt:
      
      Site 0138
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0111
    - Kontakt:
      
      Site 0111
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L4X3
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0110
    - Kontakt:
      
      Site 0110
  - Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0113
    - Kontakt:
      
      Site 0113
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0112
    - Kontakt:
      
      Site 0112
Forenede Stater
- Alabama
  - Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0054
    - Kontakt:
      
      Site 0054
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0163
    - Kontakt:
      
      Site 0163
- California
  - Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
    - Rekruttering
    - Advanced Research Center Inc.
    - Kontakt:
      
      Steven Macina, Site 0077
      
      Telefonnummer: 714-999-6688
  - Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0159
    - Kontakt:
      
      Site 0159
  - Chino, California, Forenede Stater, 91710
    - Rekruttering
    - Inland Psychiatric Medical Group.
    - Kontakt:
      
      Nandita Puchakayala, Site 0058
      
      Telefonnummer: 909-488-9116
  - Culver City, California, Forenede Stater, 90230
    - Rekruttering
    - ProScience Research Group
    - Kontakt:
      
      Marina Bussel, Site 0024
      
      Telefonnummer: 424-227-8127
  - Glendale, California, Forenede Stater, 91203
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0162
    - Kontakt:
      
      Site 0162
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0153
    - Kontakt:
      
      Site 0153
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0158
    - Kontakt:
      
      Site 0158
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92102
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0174
    - Kontakt:
      
      Site 0174
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0089
    - Kontakt:
      
      Site 0089
  - San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0157
    - Kontakt:
      
      Site 0157
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0161
    - Kontakt:
      
      Site 0161
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0154
    - Kontakt:
      
      Site 0154
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0145
    - Kontakt:
      
      Site 0145
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0160
    - Kontakt:
      
      Site 0160
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0164
    - Kontakt:
      
      Site 0164
  - Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0168
    - Kontakt:
      
      Site 0168
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
    - Rekruttering
    - Apg Research, Llc
    - Kontakt:
      
      Morteza Nadjafi, Site 0032
      
      Telefonnummer: 407-423-7149
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
    - Rekruttering
    - Atlanta Center for Medical Research
    - Kontakt:
      
      Elyssa Barron, Site 0057
      
      Telefonnummer: 404-881-5800
  - Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
    - Rekruttering
    - Salveo Integrative Health - Lawrenceville
    - Kontakt:
      
      Shahzad Hashmi, Site 0103
  - Stone Mountain, Georgia, Forenede Stater, 30083
    - Rekruttering
    - Denali Health Atlanta, LLC
    - Kontakt:
      
      Maria Johnson, Site 0039
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
    - Rekruttering
    - EmVenio Research Center - Prime Healthcare
    - Kontakt:
      
      Mitchell Glaser, Site 0044
      
      Telefonnummer: 773-620-2995
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0175
    - Kontakt:
      
      Site 0175
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02445
    - Rekruttering
    - Boston Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Joseph Gonzalez-Heydrich, Site 0076
  - Lexington, Massachusetts, Forenede Stater, 02421
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0132
    - Kontakt:
      
      Site 0132
  - Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0059
    - Kontakt:
      
      Site 0059
- Michigan
  - Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0152
    - Kontakt:
      
      Site 0152
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0142
    - Kontakt:
      
      Site 0142
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0147
    - Kontakt:
      
      Site 0147
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0144
    - Kontakt:
      
      Site 0144
- New Jersey
  - Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753-4859
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0146
    - Kontakt:
      
      Site 0146
- New York
  - Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0061
    - Kontakt:
      
      Site 0061
  - Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0156
    - Kontakt:
      
      Site 0156
  - The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0151
    - Kontakt:
      
      Site 0151
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    - Rekruttering
    - University of Cincinnati Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Melissa DelBello, Site 0051
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0148
    - Kontakt:
      
      Site 0148
  - West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
    - Trukket tilbage
    - Local Institution - 0139
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17821
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0143
    - Kontakt:
      
      Site 0143
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3403
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0150
    - Kontakt:
      
      Site 0150
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0137
    - Kontakt:
      
      Site 0137
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0149
    - Kontakt:
      
      Site 0149
  - Garland, Texas, Forenede Stater, 75043
    - Rekruttering
    - VAST Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Asikaiwe Chima, Site 0046
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0169
    - Kontakt:
      
      Site 0169
  - Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0176
    - Kontakt:
      
      Site 0176
  - Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
    - Trukket tilbage
    - Local Institution - 0165
  - Spring, Texas, Forenede Stater, 77381
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0066
    - Kontakt:
      
      Site 0066
- Utah
  - Orem, Utah, Forenede Stater, 84097
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0141
    - Kontakt:
      
      Site 0141
  - West Point, Utah, Forenede Stater, 84015
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0167
    - Kontakt:
      
      Site 0167
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0050
    - Kontakt:
      
      Site 0050
- Washington
  - Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0155
    - Kontakt:
      
      Site 0155
Frankrig
- - Bordeaux, Frankrig, 33076
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0118
    - Kontakt:
      
      Site 0118
  - Bron, Frankrig, 69678
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0120
    - Kontakt:
      
      Site 0120
  - Paris, Frankrig, 75019
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0119
    - Kontakt:
      
      Site 0119
Japan
- - Yokohama, Kanagawa, Japan, 213-8507
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0063
    - Kontakt:
      
      Site 0063
- Fukuoka
  - Chikugo, Fukuoka, Japan, 833-0041
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0075
    - Kontakt:
      
      Site 0075
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
    - Rekruttering
    - Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
    - Kontakt:
      
      Kimihiro Nakajima, Site 0073
      
      Telefonnummer: +81-11-771-5660
- Kagawa-ken
  - Zentsujichó, Kagawa-ken, Japan, 765-8507
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0025
    - Kontakt:
      
      Site 0025
- Miyazaki
  - Miyakonojō, Miyazaki, Japan, 885-0093
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0062
    - Kontakt:
      
      Site 0062
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0086
    - Kontakt:
      
      Site 0086
  - Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0056
    - Kontakt:
      
      Site 0056
Polen
- - Gdansk, Polen, 80-546
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0121
    - Kontakt:
      
      Site 0121
  - Katowice, Polen, 40-146
    - Trukket tilbage
    - Local Institution - 0124
  - Lublin, Polen, 20-059
    - Trukket tilbage
    - Local Institution - 0122
- Greater Poland Voivodeship
  - Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-744
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0128
    - Kontakt:
      
      Site 0128
- Lower Silesian Voivodeship
  - Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 54-234
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0125
    - Kontakt:
      
      Site 0125
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-957
    - Trukket tilbage
    - Local Institution - 0127
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-542
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0126
    - Kontakt:
      
      Site 0126
- West Pomeranian Voivodeship
  - Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-419
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0123
    - Kontakt:
      
      Site 0123
Rumænien
- - Bucharest, Rumænien, 021056
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0040
    - Kontakt:
      
      Site 0040
  - Bucharest, Rumænien, 031871
    - Rekruttering
    - Cabinet Medical Individual Dr Gheorghita Karina Lidia
    - Kontakt:
      
      Karina Gheorghita, Site 0042
  - Cluj-Napoca, Rumænien, 400370
    - Rekruttering
    - Cluj Napoca Emergency Hospital for Children, Department of Pediatric Psychiatry
    - Kontakt:
      
      Elena Predescu, Site 0031
  - Iași, Rumænien, 700282
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0008
    - Kontakt:
      
      Site 0008
  - Timișoara, Rumænien, 300329
    - Rekruttering
    - Emergency Clinical Hospital For Children Louis Turcanu Timis
    - Kontakt:
      
      Laura Nussbaum, Site 0038
- Bucharest
  - Bucharest, Bucharest, Rumænien, 041914
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0029
    - Kontakt:
      
      Site 0029
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08036
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0101
    - Kontakt:
      
      Site 0101
  - Barcelona, Spanien, 8035
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0099
    - Kontakt:
      
      Site 0099
  - Madrid, Spanien, 28007
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0098
    - Kontakt:
      
      Site 0098
  - Madrid, Spanien, 28031
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0100
    - Kontakt:
      
      Site 0100
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1143
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0129
    - Kontakt:
      
      Site 0129
  - Gyula, Ungarn, 5700
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0130
    - Kontakt:
      
      Site 0130
  - Szeged, Ungarn, 6720
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Local Institution - 0131
    - Kontakt:
      
      Site 0131

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

- Deltagere skal have gennemført den dobbeltblindede behandlingsperiode (dvs. besøg 8) i studie CN0120020 eller den dobbeltblindede behandlingsperiode (dvs. uge 8) i studie CN0120044 eller CN0120045 uden en bivirkning (AE), som efter forskerens vurdering kan indikere en uacceptabel sikkerhedsrisiko.

Eksklusionskriterier

Deltagere må ikke have en væsentlig risiko for at begå voldshandlinger, alvorlig selvskade eller forsøge selvmord baseret på historie eller rutinemæssig psykiatrisk statusundersøgelse, eller dem der er drabsmandige eller anses for at være en høj risiko for andre, eller som har svaret "Ja" på spørgsmål 4 eller 5 i selvmordstankesektionen i "Siden sidste besøg"-versionen af C-SSRS ved baseline (besøg 1). Ikke-selvmordstilskyndende selvskadende adfærd er ikke ekskluderende.
Deltagere må ikke have nogen klinisk signifikant abnormalitet inklusive eventuelle fund fra den fysiske undersøgelse, vitale tegn, EKG ved behandlingsslutningsbesøget i studie CN0120020, CN0120044 eller CN0120045, som forskeren i samråd med Sponsor Medical Monitor vurderer ville udsætte deltagerens sikkerhed for fare.
Deltagere må ikke have enten et systolisk blodtryk (sBP) eller diastolisk blodtryk (dBP), der opfylder kriterierne for stadium 2 hypertension (HTN), uanset tilstedeværelsen eller fraværet af symptomer.
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm Deltagergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Administration af KarXT for skizofreni	Medicin: KarXT Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Administration af KarXT for autismerelateret irritabilitet	Medicin: KarXT Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) Tidsramme: Op til 54 uger	Op til 54 uger
Antal deltagere med særligt interessante bivirkninger (AESIs) Tidsramme: Op til 54 uger	Op til 54 uger
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAEs) Tidsramme: Op til 54 uger	Op til 54 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Antal deltagere med prokolinerge symptomer Tidsramme: Op til 54 uger	Op til 54 uger
Antal deltagere med antikolinergiske symptomer Tidsramme: Op til 54 uger	Op til 54 uger
Antal deltagere med suicidal ideation og adfærd vurderet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Tidsramme: Op til 54 uger	Op til 54 uger
Ændring fra baseline på Simpson-Angus-skalaen (SAS) Tidsramme: Op til 52 uger	Op til 52 uger
Ændring fra baseline på Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Tidsramme: Op til 52 uger	Op til 52 uger
Ændring fra baseline på Barnes-Akathisia Rating Scale (BARS) Tidsramme: Op til 52 uger	Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Samarbejdspartnere

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Efterforskere

Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

8. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CN012-0021
2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
2025-524062-16-00 (Anden identifikator: EU CT Number)
U1111-1325-9994 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og under forudsætning af visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingpolitik og -proces kan findes på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Beskrivelse af Plan

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP
CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

En undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af KarXT og KarX-EC til behandling af henholdsvis skizofreni og autisme-relateret irritabilitet hos unge

En fase 3 multicenter, åben-label undersøgelse til vurdering af langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af KarXT hos unge (13 til 17 år) med skizofreni og KarXT+KarX-EC hos børn og unge (5 til 17 år) med irritabilitet associeret med autisme spektrum forstyrrelse

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt