Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję preparatu KarXT w leczeniu schizofrenii oraz preparatu KarX-EC w leczeniu drażliwości związanej z autyzmem u nastolatków

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy 3 oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję preparatu KarXT u nastolatków (13–17 lat) ze schizofrenią oraz preparatu KarXT+KarX-EC u dzieci i nastolatków (5–17 lat) z drażliwością związaną ze spektrum zaburzeń autystycznych

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji preparatów KarXT i KarX-EC w leczeniu schizofrenii oraz związanej z autyzmem drażliwości u nastolatków, odpowiednio

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: KarXT

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
Numer telefonu: 855-907-3286
E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

Australia
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0107
    - Kontakt:
      
      Site 0107
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0106
    - Kontakt:
      
      Site 0106
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3052
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0108
    - Kontakt:
      
      Site 0108
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3168
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0109
    - Kontakt:
      
      Site 0109
Francja
- - Bordeaux, Francja, 33076
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0118
    - Kontakt:
      
      Site 0118
  - Bron, Francja, 69678
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0120
    - Kontakt:
      
      Site 0120
  - Paris, Francja, 75019
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0119
    - Kontakt:
      
      Site 0119
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0101
    - Kontakt:
      
      Site 0101
  - Barcelona, Hiszpania, 8035
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0099
    - Kontakt:
      
      Site 0099
  - Madrid, Hiszpania, 28007
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0098
    - Kontakt:
      
      Site 0098
  - Madrid, Hiszpania, 28031
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0100
    - Kontakt:
      
      Site 0100
Japonia
- - Yokohama, Kanagawa, Japonia, 213-8507
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0063
    - Kontakt:
      
      Site 0063
- Fukuoka
  - Chikugo, Fukuoka, Japonia, 833-0041
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0075
    - Kontakt:
      
      Site 0075
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japonia, 002-8029
    - Rekrutacyjny
    - Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
    - Kontakt:
      
      Kimihiro Nakajima, Site 0073
      
      Numer telefonu: +81-11-771-5660
- Kagawa-ken
  - Zentsujichó, Kagawa-ken, Japonia, 765-8507
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0025
    - Kontakt:
      
      Site 0025
- Miyazaki
  - Miyakonojō, Miyazaki, Japonia, 885-0093
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0062
    - Kontakt:
      
      Site 0062
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0086
    - Kontakt:
      
      Site 0086
  - Ōta-ku, Tokyo, Japonia, 143-8541
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0056
    - Kontakt:
      
      Site 0056
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0138
    - Kontakt:
      
      Site 0138
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0111
    - Kontakt:
      
      Site 0111
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L4X3
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0110
    - Kontakt:
      
      Site 0110
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0113
    - Kontakt:
      
      Site 0113
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0112
    - Kontakt:
      
      Site 0112
Polska
- - Gdansk, Polska, 80-546
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0121
    - Kontakt:
      
      Site 0121
  - Katowice, Polska, 40-146
    - Wycofane
    - Local Institution - 0124
  - Lublin, Polska, 20-059
    - Wycofane
    - Local Institution - 0122
- Greater Poland Voivodeship
  - Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-744
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0128
    - Kontakt:
      
      Site 0128
- Lower Silesian Voivodeship
  - Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 54-234
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0125
    - Kontakt:
      
      Site 0125
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-957
    - Wycofane
    - Local Institution - 0127
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-542
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0126
    - Kontakt:
      
      Site 0126
- West Pomeranian Voivodeship
  - Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 70-419
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0123
    - Kontakt:
      
      Site 0123
Rumunia
- - Bucharest, Rumunia, 021056
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0040
    - Kontakt:
      
      Site 0040
  - Bucharest, Rumunia, 031871
    - Rekrutacyjny
    - Cabinet Medical Individual Dr Gheorghita Karina Lidia
    - Kontakt:
      
      Karina Gheorghita, Site 0042
  - Cluj-Napoca, Rumunia, 400370
    - Rekrutacyjny
    - Cluj Napoca Emergency Hospital for Children, Department of Pediatric Psychiatry
    - Kontakt:
      
      Elena Predescu, Site 0031
  - Iași, Rumunia, 700282
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0008
    - Kontakt:
      
      Site 0008
  - Timișoara, Rumunia, 300329
    - Rekrutacyjny
    - Emergency Clinical Hospital For Children Louis Turcanu Timis
    - Kontakt:
      
      Laura Nussbaum, Site 0038
- Bucharest
  - Bucharest, Bucharest, Rumunia, 041914
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0029
    - Kontakt:
      
      Site 0029
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0054
    - Kontakt:
      
      Site 0054
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0163
    - Kontakt:
      
      Site 0163
- California
  - Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
    - Rekrutacyjny
    - Advanced Research Center Inc.
    - Kontakt:
      
      Steven Macina, Site 0077
      
      Numer telefonu: 714-999-6688
  - Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0159
    - Kontakt:
      
      Site 0159
  - Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
    - Rekrutacyjny
    - Inland Psychiatric Medical Group.
    - Kontakt:
      
      Nandita Puchakayala, Site 0058
      
      Numer telefonu: 909-488-9116
  - Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
    - Rekrutacyjny
    - Proscience Research Group
    - Kontakt:
      
      Marina Bussel, Site 0024
      
      Numer telefonu: 424-227-8127
  - Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0162
    - Kontakt:
      
      Site 0162
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0153
    - Kontakt:
      
      Site 0153
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0158
    - Kontakt:
      
      Site 0158
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0174
    - Kontakt:
      
      Site 0174
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0089
    - Kontakt:
      
      Site 0089
  - San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0157
    - Kontakt:
      
      Site 0157
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0161
    - Kontakt:
      
      Site 0161
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0154
    - Kontakt:
      
      Site 0154
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0145
    - Kontakt:
      
      Site 0145
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0160
    - Kontakt:
      
      Site 0160
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0164
    - Kontakt:
      
      Site 0164
  - Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0168
    - Kontakt:
      
      Site 0168
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
    - Rekrutacyjny
    - Apg Research, Llc
    - Kontakt:
      
      Morteza Nadjafi, Site 0032
      
      Numer telefonu: 407-423-7149
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
    - Rekrutacyjny
    - Atlanta Center for Medical Research
    - Kontakt:
      
      Elyssa Barron, Site 0057
      
      Numer telefonu: 404-881-5800
  - Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
    - Rekrutacyjny
    - Salveo Integrative Health - Lawrenceville
    - Kontakt:
      
      Shahzad Hashmi, Site 0103
  - Stone Mountain, Georgia, Stany Zjednoczone, 30083
    - Rekrutacyjny
    - Denali Health Atlanta, LLC
    - Kontakt:
      
      Maria Johnson, Site 0039
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60622
    - Rekrutacyjny
    - EmVenio Research Center - Prime Healthcare
    - Kontakt:
      
      Mitchell Glaser, Site 0044
      
      Numer telefonu: 773-620-2995
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0175
    - Kontakt:
      
      Site 0175
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02445
    - Rekrutacyjny
    - Boston Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Joseph Gonzalez-Heydrich, Site 0076
  - Lexington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02421
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0132
    - Kontakt:
      
      Site 0132
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0059
    - Kontakt:
      
      Site 0059
- Michigan
  - Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0152
    - Kontakt:
      
      Site 0152
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0142
    - Kontakt:
      
      Site 0142
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0147
    - Kontakt:
      
      Site 0147
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0144
    - Kontakt:
      
      Site 0144
- New Jersey
  - Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753-4859
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0146
    - Kontakt:
      
      Site 0146
- New York
  - Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0061
    - Kontakt:
      
      Site 0061
  - Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0156
    - Kontakt:
      
      Site 0156
  - The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0151
    - Kontakt:
      
      Site 0151
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - Rekrutacyjny
    - University of Cincinnati Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Melissa DelBello, Site 0051
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0148
    - Kontakt:
      
      Site 0148
  - West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
    - Wycofane
    - Local Institution - 0139
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17821
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0143
    - Kontakt:
      
      Site 0143
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3403
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0150
    - Kontakt:
      
      Site 0150
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0137
    - Kontakt:
      
      Site 0137
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0149
    - Kontakt:
      
      Site 0149
  - Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75043
    - Rekrutacyjny
    - VAST Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Asikaiwe Chima, Site 0046
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0169
    - Kontakt:
      
      Site 0169
  - Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0176
    - Kontakt:
      
      Site 0176
  - Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
    - Wycofane
    - Local Institution - 0165
  - Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0066
    - Kontakt:
      
      Site 0066
- Utah
  - Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84097
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0141
    - Kontakt:
      
      Site 0141
  - West Point, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0167
    - Kontakt:
      
      Site 0167
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0050
    - Kontakt:
      
      Site 0050
- Washington
  - Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0155
    - Kontakt:
      
      Site 0155
Węgry
- - Budapest, Węgry, 1143
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0129
    - Kontakt:
      
      Site 0129
  - Gyula, Węgry, 5700
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0130
    - Kontakt:
      
      Site 0130
  - Szeged, Węgry, 6720
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0131
    - Kontakt:
      
      Site 0131

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

- Uczestnicy muszą ukończyć okres leczenia podwójnie ślepej próby (tj. wizytę 8) badania CN0120020 lub okres leczenia podwójnie ślepej próby (tj. tydzień 8) badania CN0120044 lub CN0120045, bez niepożądanego zdarzenia (AE), które, w opinii badacza, może wskazywać na niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa.

Kryteria wykluczenia

Uczestnicy nie mogą mieć istotnego ryzyka popełnienia aktów przemocy, poważnego samookaleczenia lub próby samobójczej w oparciu o wywiad lub rutynowe badanie stanu psychiatrycznego, ani być osobami morderczymi lub uważanymi za stanowiące wysokie ryzyko dla innych, ani udzielić odpowiedzi "Tak" na pytania 4 lub 5 w sekcji dotyczącej myśli samobójczych w wersji "Od ostatniej wizyty" skali C-SSRS podczas wizyty początkowej (wizyta 1). Zachowania samookaleczające bez intencji samobójczej nie stanowią kryterium wykluczenia.
Uczestnicy nie mogą mieć żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości, w tym jakichkolwiek stwierdzeń z badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG podczas wizyty końcowej leczenia badania CN0120020, CN0120044 lub CN0120045, które, zdaniem badacza w konsultacji z medycznym monitorem sponsora, mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
Uczestnicy nie mogą mieć skurczowego ciśnienia krwi (sBP) lub rozkurczowego ciśnienia krwi (dBP) spełniających kryteria nadciśnienia tętniczego (HTN) stopnia 2, niezależnie od obecności lub braku objawów.
Stosują się inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Podawanie KarXT w schizofrenii	Lek: KarXT Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Podawanie KarXT w przypadku drażliwości związanej z autyzmem	Lek: KarXT Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami występującymi po leczeniu (TEAEs) Ramy czasowe: Do 54 tygodni	Do 54 tygodni
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami specjalnego zainteresowania (AESI) Ramy czasowe: Do 54 tygodni	Do 54 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAEs) Ramy czasowe: Do 54 tygodni	Do 54 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Liczba uczestników z objawami procholinergicznymi Ramy czasowe: Do 54 tygodni	Do 54 tygodni
Liczba uczestników z objawami antycholinergicznymi Ramy czasowe: Do 54 tygodni	Do 54 tygodni
Liczba uczestników z myślami i zachowaniami samobójczymi ocenianymi za pomocą Skali Oceny Ryzyka Samobójczego Columbia (C-SSRS) Ramy czasowe: Do 54 tygodni	Do 54 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Simpson-Angus (SAS) Ramy czasowe: Do 52 tygodni	Do 52 tygodni
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali mimowolnych ruchów nieprawidłowych (AIMS) Ramy czasowe: Do 52 tygodni	Do 52 tygodni
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali niepokoju ruchowego Barnesa-Akathisia (BARS) Ramy czasowe: Do 52 tygodni	Do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Współpracownicy

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Śledczy

Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CN012-0021
2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
2025-524062-16-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)
U1111-1325-9994 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS udostępni anonimowe dane indywidualnych uczestników na żądanie kwalifikowanych badaczy, pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów. Dodatkowe informacje na temat polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myer Squibb można znaleźć na stronie https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
SOK ROŚLINNY
CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję preparatu KarXT w leczeniu schizofrenii oraz preparatu KarX-EC w leczeniu drażliwości związanej z autyzmem u nastolatków

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA