A Single Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of CITY-FXI in Healthy Adults, Adults With FV Leiden or Prothrombin G20210A Mutation, and Adults With a History of Provoked Venous Thromboembolism
A Phase 1, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of CITY-FXI, a FXI Targeting siRNA, Administered Subcutaneously in Healthy Adults, Adults With Factor V Leiden or Prothrombin G20210A Mutation, and Adults With a History of Provoked Venous Thromboembolism
This is a first-in-human (FIH), single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, single ascending and multiple dose study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of CITY-FXI in healthy adults, adults with Factor V Leiden (FVL) or prothrombin G20210A mutation, and adults with a history of provoked venous thromboembolism (VTE).
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
The study will be conducted in three parts:
- Part A: Single Ascending Dose in Healthy Adults
- Part B: Single Ascending Dose in Adults with Factor V Leiden (FVL) or Prothrombin G20210A Mutation
- Part C: Multiple Doses in Adults with FVL or Prothrombin G20210A Mutation and/or a History of Provoked Venous Thromboembolism (VTE)
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: City Therapeutics
- 전화번호: 857-219-5440
- 이메일: clinicaltrials@citytx.com
연구 장소
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London, 영국, SE1 1YR
- 모병
- Richmond Pharmacology
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연락하다:
- Dr. Ulrike Lorch
- 전화번호: +44 0207 042 5800
- 이메일: volunteer@richmondpharmacology.com
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Males and women of non-childbearing potential (WONCBP) aged 18 to 45 years (inclusive, for Part A only)
- Male and female participants aged 18 to 60 (inclusive, for Part B only), and aged 18 to 65 years (inclusive, for Part C only)
- Body Mass Index (BMI) between 18 and 25 kg/m2 (inclusive, for Part B only) and 18 and 35 kg/m2 (inclusive, for Part C only) and a minimum weight of 50 kg (Parts A, B, and C)
- Ability and willingness to comply fully with all study procedures and lifestyle considerations
- Confirmed diagnosis of FVL or prothrombin G20210A mutation via genetic testing (Part B only)
- Women of childbearing potential (WOCBP) must agree to use acceptable highly effective contraceptive methods (Parts B and C only)
- History of provoked venous thromboembolism (VTE) within the last 10 years and/or confirmed diagnosis of heterozygosity for FVL and prothrombin G20210A mutation via genetic testing (Part C only)
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant systemic disease or disorder, including but not limited to cardiovascular, hepatic, or oncological conditions
- History or evidence of any bleeding disorders
- History of clinically significant spontaneous bleeding
- Prior treatment with an investigational agent
- Confirmed diagnosis of homozygous mutations, or combined thrombophilic defects (e.g., FVL with prothrombin G20210A mutation) (Parts B and C only)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 성인 대상 CITY-FXI (A파트)
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siRNA (subcutaneous injection) |
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위약 비교기: 건강한 성인 대상자 (파트 A)
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Saline (subcutaneous injection) |
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실험적: 성인에서 Factor V Leiden 또는 Prothrombin G20210A 돌연변이를 가진 환자를 대상으로 한 CITY-FXI 연구(파트 B)
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siRNA (subcutaneous injection) |
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위약 비교기: Factor V 라이덴 또는 프로트롬빈 G20210A 돌연변이를 가진 성인 대상 (B 파트)
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Saline (subcutaneous injection) |
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실험적: CITY-FXI in Adults with FVL, Prothrombin G20210A Mutation, and/or a History of Provoked VTE (Part C)
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siRNA (subcutaneous injection) |
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위약 비교기: In Adults with FVL, Prothrombin G20210A Mutation, and/or a History of Provoked VTE (Part C)
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Saline (subcutaneous injection) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence, severity, and relationship of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
기간: Through study completion, up to Day 360
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To evaluate the safety and tolerability of a single dose of CITY-FXI in healthy adults and adults with Factor V Leiden (FVL) or prothrombin G20210A mutation, and of a multiple dose regimen of CITY-FXI in adults with FVL or prothrombin G20210A mutation and/or a history of provoked VTE |
Through study completion, up to Day 360
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Maximum plasma concentration (Cmax)
기간: Day 1 to Day 3 (Parts A and B); Days 1, 2, 91, 92 (Part C)
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To characterize the pharmacokinetics (PK) of a single dose of CITY-FXI in healthy adults and adults with FVL or prothrombin G20210A mutation, and of a multiple dose regimen of CITY-FXI in adults with FVL or prothrombin G20210A mutation and/or a history of provoked VTE |
Day 1 to Day 3 (Parts A and B); Days 1, 2, 91, 92 (Part C)
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Area under plasma concentration time curve (AUC) of CITY-FXI
기간: Day 1 to Day 3 (Parts A and B); Days 1, 2, 91, 92 (Part C)
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To characterize the pharmacokinetics (PK) of a single dose of CITY-FXI in healthy adults and adults with FVL or prothrombin G20210A mutation, and of a multiple dose regimen of CITY-FXI in adults with FVL or prothrombin G20210A mutation and/or a history of provoked VTE |
Day 1 to Day 3 (Parts A and B); Days 1, 2, 91, 92 (Part C)
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Amount excreted in urine (Ae) of CITY-FXI
기간: Day 1 to Day 3 (Parts A and B)
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To characterize the pharmacokinetics (PK) of a single dose of CITY-FXI in healthy adults and adults with FVL or prothrombin G20210A mutation |
Day 1 to Day 3 (Parts A and B)
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Change from baseline in levels of plasma Factor XI (FXI)
기간: Up to Day 360
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To characterize the pharmacodynamics (PD) of a single dose of CITY-FXI in healthy adults and adults with FVL or prothrombin G20210A mutation, and of a multiple dose regimen of CITY-FXI in adults with FVL or prothrombin G20210A mutation and/or a history of provoked VTE |
Up to Day 360
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Change from baseline of Factor XI (FXI) activity
기간: Up to Day 360
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To characterize the pharmacodynamics (PD) of a single dose of CITY-FXI in healthy adults and adults with FVL or prothrombin G20210A mutation, and of a multiple dose regimen of CITY-FXI in adults with FVL or prothrombin G20210A mutation and/or a history of provoked VTE |
Up to Day 360
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Change from baseline in activated partial thromboplastin time (aPTT)
기간: Up to Day 360
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To characterize the pharmacodynamics (PD) of a single dose of CITY-FXI in healthy adults and adults with FVL or prothrombin G20210A mutation, and of a multiple dose regimen of CITY-FXI in adults with FVL or prothrombin G20210A mutation and/or a history of provoked VTE |
Up to Day 360
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, City Therapeutics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FXI-1101
- C24027 (기타 식별자: Richmond Pharmacology)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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