Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pojedynczą rosnącą dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę preparatu CITY-FXI u zdrowych dorosłych oraz u dorosłych z mutacją Leiden czynnika V lub mutacją protrombiny G20210A

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: City Therapeutics

Badanie fazy 1, randomizowane, podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, z pojedynczym rosnącym dawkowaniem, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu CITY-FXI, siRNA ukierunkowanego na FXI, podawanego podskórnie u zdrowych dorosłych oraz dorosłych z mutacją czynnika V Leiden lub mutacją protrombiny G20210A

To jest pierwsze badanie na ludziach (FIH), jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, z pojedynczą rosnącą dawką (SAD), oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) preparatu CITY-FXI u zdrowych dorosłych oraz dorosłych z mutacją czynnika V Leiden (FVL) lub mutacją protrombiny G20210A.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie prowadzone w dwóch częściach:

  • Część A: Pojedyncza dawka rosnąca u zdrowych dorosłych
  • Część B: Pojedyncza dawka rosnąca u dorosłych z mutacją czynnika V Leiden (FVL) lub protrombiny G20210A

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety niezdolne do zajścia w ciążę (WONCBP) w wieku od 18 do 45 lat (tylko Część A)
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat (tylko Część B)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 25 kg/m² (włącznie) i minimalna waga 50 kg
  • Zdolność i gotowość do pełnego przestrzegania wszystkich procedur badania oraz zaleceń dotyczących stylu życia
  • Potwierdzone rozpoznanie mutacji FVL lub protrombiny G20210A za pomocą testów genetycznych (tylko Część B)
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę (WOCBP) muszą zgodzić się na stosowanie akceptowanych wysoce skutecznych metod antykoncepcji (tylko Część B)

Kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek klinicznie istotna choroba lub zaburzenie ogólnoustrojowe, w tym, ale nie tylko, schorzenia sercowo-naczyniowe, wątrobowe lub onkologiczne
  • Historia lub dowody jakichkolwiek zaburzeń krzepnięcia
  • Historia klinicznie istotnych samoistnych krwawień
  • Wcześniejsze leczenie lekiem badawczym
  • Potwierdzone rozpoznanie mutacji homozygotycznych lub połączonych defektów trombofilnych (tylko Część B)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CITY-FXI u zdrowych dorosłych (część A)
Lek: CITY-FXI
siRNA (iniekcja podskórna)
Komparator placebo: U Zdrowych Dorosłych (Część A)
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna (wstrzyknięcie podskórne)
Eksperymentalny: CITY-FXI u dorosłych z mutacją czynnika V Leiden lub protrombiny G20210A (część B)
Lek: CITY-FXI
siRNA (iniekcja podskórna)
Komparator placebo: U dorosłych z mutacją czynnika V Leiden lub mutacją protrombiny G20210A (część B)
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna (wstrzyknięcie podskórne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, nasilenie i związek niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do dnia 360
W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki CITY-FXI u zdrowych dorosłych oraz dorosłych z mutacją Leiden czynnika V (FVL) lub mutacją protrombiny G20210A
Do zakończenia badania, do dnia 360

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień -1 do Dzień 3
Określenie farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki CITY-FXI u zdrowych dorosłych oraz dorosłych z mutacją FVL lub protrombiny G20210A
Dzień -1 do Dzień 3
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) preparatu CITY-FXI
Ramy czasowe: Dzień -1 do Dnia 3
Scharakteryzować farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki CITY-FXI u zdrowych dorosłych oraz dorosłych z mutacją FVL lub protrombiny G20210A
Dzień -1 do Dnia 3
Ilość wydalona z moczem (Ae) CITY-FXI
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 3
Scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki preparatu CITY-FXI u zdrowych dorosłych oraz u dorosłych z mutacją FVL lub mutacją protrombiny G20210A
Dzień -1 do dnia 3
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach osoczowego czynnika XI (FXI)
Ramy czasowe: Do 360 dnia
Charakteryzacja farmakodynamiki (PD) pojedynczej dawki CITY-FXI u zdrowych dorosłych oraz dorosłych z mutacją FVL lub protrombiny G20210A
Do 360 dnia
Zmiana względem wartości wyjściowej aktywności czynnika XI (FXI)
Ramy czasowe: Do dnia 360
Charakteryzowanie farmakodynamiki (PD) pojedynczej dawki CITY-FXI u zdrowych dorosłych oraz dorosłych z mutacją FVL lub protrombiny G20210A
Do dnia 360
Zmiana wartości aktywowanego czasu częściowej tromboplastyny (aPTT) względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do dnia 360
Aby scharakteryzować farmakodynamikę (PD) pojedynczej dawki CITY-FXI u zdrowych dorosłych oraz dorosłych z mutacją FVL lub mutacją protrombiny G20210A
Do dnia 360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
City Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FXI-1101
  • C24027 (Inny identyfikator: Richmond Pharmacology)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami