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Étude de dose unique ascendante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de CITY-FXI chez des adultes en bonne santé et des adultes présentant une mutation du facteur V de Leiden ou de la prothrombine G20210A

18 février 2026 mis à jour par: City Therapeutics

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique ascendante pour évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de CITY-FXI, un siRNA ciblant le FXI, administré par voie sous-cutanée chez des adultes en bonne santé et des adultes porteurs de la mutation du facteur V Leiden ou de la prothrombine G20210A

Il s'agit d'une étude de première administration chez l'humain (FIH), monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique ascendante (SAD) évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de CITY-FXI chez des adultes en bonne santé et des adultes porteurs de la mutation du facteur V Leiden (FVL) ou de la prothrombine G20210A.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude sera menée en deux parties :

  • Partie A : Dose unique croissante chez des adultes en bonne santé
  • Partie B : Dose unique croissante chez des adultes porteurs de la mutation du facteur V Leiden (FVL) ou de la prothrombine G20210A

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
128

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes et femmes sans potentiel de procréer (FSPP) âgés de 18 à 45 ans (Partie A uniquement)
  • Participants hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans (Partie B uniquement)
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 25 kg/m² (inclus) et un poids minimum de 50 kg
  • Capacité et volonté de se conformer pleinement à toutes les procédures de l'étude et aux considérations de mode de vie
  • Diagnostic confirmé de mutation FVL ou prothrombine G20210A par test génétique (Partie B uniquement)
  • Les femmes en âge de procréer (FEP) doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces acceptables (Partie B uniquement)

Critères d'exclusion :

  • Toute maladie ou trouble systémique cliniquement significatif, y compris mais sans s'y limiter, les affections cardiovasculaires, hépatiques ou oncologiques
  • Antécédents ou signes de tout trouble de la coagulation
  • Antécédents de saignement spontané cliniquement significatif
  • Traitement antérieur avec un agent expérimental
  • Diagnostic confirmé de mutations homozygotes, ou défauts thrombophiliques combinés (Partie B uniquement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CITY-FXI chez des adultes en bonne santé (Partie A)
Médicament: CITY-FXI
siRNA (injection sous-cutanée)
Comparateur placebo: Chez les adultes en bonne santé (Partie A)
Médicament: Placebo
Solution saline (injection sous-cutanée)
Expérimental: CITY-FXI chez les adultes présentant une mutation du facteur V Leiden ou de la prothrombine G20210A (Partie B)
Médicament: CITY-FXI
siRNA (injection sous-cutanée)
Comparateur placebo: Chez les adultes présentant une mutation du facteur V Leiden ou de la prothrombine G20210A (Partie B)
Médicament: Placebo
Solution saline (injection sous-cutanée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence, sévérité et relation des événements indésirables émergents du traitement (TEAEs)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'au Jour 360
Pour évaluer la sécurité et la tolérance d'une dose unique de CITY-FXI chez des adultes en bonne santé et des adultes présentant une mutation du facteur V Leiden (FVL) ou de la prothrombine G20210A
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, jusqu'au Jour 360

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour -1 à Jour 3
Caractériser la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de CITY-FXI chez des adultes en bonne santé et des adultes présentant une mutation FVL ou prothrombin G20210A
Jour -1 à Jour 3
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de CITY-FXI
Délai: Jour -1 à Jour 3
Caractériser la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de CITY-FXI chez des adultes en bonne santé et des adultes présentant une mutation FVL ou prothrombine G20210A
Jour -1 à Jour 3
Quantité excrétée dans l'urine (Ae) de CITY-FXI
Délai: Jour -1 à Jour 3
Caractériser la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de CITY-FXI chez des adultes en bonne santé et des adultes porteurs de la mutation FVL ou prothrombin G20210A
Jour -1 à Jour 3
Variation par rapport au niveau de base des taux de facteur XI (FXI) plasmatique
Délai: Jusqu'au jour 360
Caractériser la pharmacodynamie (PD) d'une dose unique de CITY-FXI chez des adultes en bonne santé et des adultes porteurs de la mutation FVL ou de la mutation G20210A de la prothrombine
Jusqu'au jour 360
Variation par rapport à la valeur de base de l'activité du facteur XI (FXI)
Délai: Jusqu’au jour 360
Caractériser la pharmacodynamie (PD) d'une dose unique de CITY-FXI chez des adultes en bonne santé et des adultes porteurs de la mutation FVL ou de la mutation G20210A de la prothrombine
Jusqu’au jour 360
Variation par rapport à la valeur initiale du temps de céphaline activée (TCA)
Délai: Jusqu'au jour 360
Caractériser la pharmacodynamie (PD) d'une dose unique de CITY-FXI chez des adultes en bonne santé et des adultes présentant une mutation FVL ou prothrombine G20210A
Jusqu'au jour 360

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
City Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FXI-1101
  • C24027 (Autre identifiant: Richmond Pharmacology)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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