Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократного возрастающего дозирования для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики CITY-FXI у здоровых взрослых и взрослых с мутацией Лейдена FV или протромбина G20210A

18 февраля 2026 г. обновлено: City Therapeutics

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократного возрастающего дозирования для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики CITY-FXI, siRNA, нацеленной на FXI, вводимой подкожно здоровым взрослым и взрослым с мутацией фактора V Лейдена или протромбина G20210A

Это первое исследование на людях (FIH), одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с однократным возрастанием дозы (SAD), оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику (PK) и фармакодинамику (PD) препарата CITY-FXI у здоровых взрослых и взрослых с мутацией фактора V Лейдена (FVL) или протромбина G20210A.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование будет проводиться в двух частях:

  • Часть A: Однократная возрастающая доза у здоровых взрослых
  • Часть B: Однократная возрастающая доза у взрослых с мутацией фактора V Лейдена (FVL) или протромбина G20210A

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
128

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: City Therapeutics
  • Номер телефона: 857-219-5440
  • Электронная почта: clinicaltrials@citytx.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, неспособные к деторождению (ЖНСД), в возрасте от 18 до 45 лет (только часть А)
  • Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 60 лет (только часть Б)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 25 кг/м² (включительно) и минимальный вес 50 кг
  • Способность и готовность полностью соблюдать все процедуры исследования и рекомендации по образу жизни
  • Подтвержденный диагноз мутации FV Leiden или протромбина G20210A по результатам генетического тестирования (только часть Б)
  • Женщины, способные к деторождению (ЖСД), должны согласиться на использование приемлемых высокоэффективных методов контрацепции (только часть Б)

Критерии исключения:

  • Любые клинически значимые системные заболевания или расстройства, включая, но не ограничиваясь сердечно-сосудистыми, печеночными или онкологическими состояниями
  • Анамнез или признаки любых нарушений свертываемости крови
  • Анамнез клинически значимых спонтанных кровотечений
  • Предыдущее лечение исследуемым препаратом
  • Подтвержденный диагноз гомозиготных мутаций или комбинированных тромбофильных дефектов (только часть Б)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: CITY-FXI у здоровых взрослых (Часть А)
Лекарство: CITY-FXI
siRNA (подкожная инъекция)
Плацебо Компаратор: У здоровых взрослых (Часть А)
Лекарство: Плацебо
Физиологический раствор (подкожная инъекция)
Экспериментальный: CITY-FXI у взрослых с мутацией Лейдена фактора V или протромбина G20210A (Часть B)
Лекарство: CITY-FXI
siRNA (подкожная инъекция)
Плацебо Компаратор: У взрослых с мутацией фактора V Лейден или протромбина G20210A (Часть B)
Лекарство: Плацебо
Физиологический раствор (подкожная инъекция)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения, тяжесть и взаимосвязь нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (TEAEs)
Временное ограничение: До завершения исследования, до 360 дня
Оценить безопасность и переносимость однократной дозы CITY-FXI у здоровых взрослых и взрослых с мутацией фактора V Лейдена (FVL) или протромбина G20210A
До завершения исследования, до 360 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День -1 до День 3
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) разовой дозы CITY-FXI у здоровых взрослых и взрослых с мутацией FVL или протромбина G20210A
День -1 до День 3
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) CITY-FXI
Временное ограничение: День -1 по День 3
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) однократной дозы CITY-FXI у здоровых взрослых и взрослых с мутацией FVL или протромбина G20210A
День -1 по День 3
Количество, выведенное с мочой (Ae) CITY-FXI
Временное ограничение: День -1 по День 3
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) однократной дозы CITY-FXI у здоровых взрослых и взрослых с мутацией FVL или протромбина G20210A
День -1 по День 3
Изменение от исходного уровня концентрации плазменного фактора XI (FXI)
Временное ограничение: До 360-го дня
Охарактеризовать фармакодинамику (ФД) однократной дозы CITY-FXI у здоровых взрослых и взрослых с мутацией FVL или протромбина G20210A
До 360-го дня
Изменение от исходного уровня активности фактора XI (FXI)
Временное ограничение: До 360-го дня
Для характеристики фармакодинамики (ФД) однократной дозы CITY-FXI у здоровых взрослых и взрослых с мутацией FVL или протромбина G20210A
До 360-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ)
Временное ограничение: До 360 дня
Для характеристики фармакодинамики (ФД) однократной дозы CITY-FXI у здоровых взрослых и взрослых с мутацией FVL или протромбина G20210A
До 360 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
City Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FXI-1101
  • C24027 (Другой идентификатор: Richmond Pharmacology)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками