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Eine Einzeldosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CITY-FXI bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit FV-Leiden- oder Prothrombin-G20210A-Mutation

18. Februar 2026 aktualisiert von: City Therapeutics

Eine Phase-1-Studie, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, mit Einfach-Dosis-Eskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CITY-FXI, einer FXI-targeting siRNA, subkutan verabreicht an gesunde Erwachsene und Erwachsene mit Faktor-V-Leiden- oder Prothrombin-G20210A-Mutation

Dies ist eine erstmalig am Menschen durchgeführte (FIH), einzentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Einzeldosis-Eskalation (SAD), die die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von CITY-FXI bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit Faktor-V-Leiden (FVL) oder Prothrombin-G20210A-Mutation bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt:

  • Teil A: Einmalige Dosissteigerung bei gesunden Erwachsenen
  • Teil B: Einmalige Dosissteigerung bei Erwachsenen mit Faktor-V-Leiden (FVL) oder Prothrombin-G20210A-Mutation

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ohne gebärfähiges Potenzial im Alter von 18 bis 45 Jahren (nur Teil A)
  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 60 Jahren (nur Teil B)
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 25 kg/m2 (einschließlich) und ein Mindestgewicht von 50 kg
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren und Lebensstilüberlegungen vollständig einzuhalten
  • Bestätigte Diagnose von FVL oder Prothrombin G20210A-Mutation durch Gentest (nur Teil B)
  • Frauen mit gebärfähigem Potenzial müssen der Verwendung akzeptabler hochwirksamer Verhütungsmethoden zustimmen (nur Teil B)

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch signifikante systemische Erkrankung oder Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, hepatische oder onkologische Erkrankungen
  • Anamnese oder Hinweise auf Blutungsstörungen
  • Anamnese klinisch signifikanter spontaner Blutungen
  • Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat
  • Bestätigte Diagnose homozygoter Mutationen oder kombinierter thrombophiler Defekte (nur Teil B)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CITY-FXI bei gesunden Erwachsenen (Teil A)
Arzneimittel: CITY-FXI
siRNA (subkutane Injektion)
Placebo-Komparator: Bei gesunden Erwachsenen (Teil A)
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung (subkutane Injektion)
Experimental: CITY-FXI bei Erwachsenen mit Faktor-V-Leiden oder Prothrombin-G20210A-Mutation (Teil B)
Arzneimittel: CITY-FXI
siRNA (subkutane Injektion)
Placebo-Komparator: Bei Erwachsenen mit Faktor-V-Leiden- oder Prothrombin-G20210A-Mutation (Teil B)
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung (subkutane Injektion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz, Schweregrad und Zusammenhang behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu Tag 360
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von CITY-FXI bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit Faktor-V-Leiden (FVL) oder Prothrombin-G20210A-Mutation
Bis zum Studienabschluss, bis zu Tag 360

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 3
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis CITY-FXI bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit FVL- oder Prothrombin-G20210A-Mutation
Tag -1 bis Tag 3
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von CITY-FXI
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 3
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis CITY-FXI bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit FVL- oder Prothrombin-G20210A-Mutation
Tag -1 bis Tag 3
Ausgeschiedene Menge im Urin (Ae) von CITY-FXI
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 3
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis CITY-FXI bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit FVL- oder Prothrombin-G20210A-Mutation
Tag -1 bis Tag 3
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Plasma-Faktor-XI-Spiegel (FXI)
Zeitfenster: Bis zu Tag 360
Zur Charakterisierung der Pharmakodynamik (PD) einer Einzeldosis CITY-FXI bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit FVL- oder Prothrombin-G20210A-Mutation
Bis zu Tag 360
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Faktor-XI-(FXI)-Aktivität
Zeitfenster: Bis zu Tag 360
Zur Charakterisierung der Pharmakodynamik (PD) einer Einzeldosis CITY-FXI bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit FVL- oder Prothrombin-G20210A-Mutation
Bis zu Tag 360
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: Bis Tag 360
Zur Charakterisierung der Pharmakodynamik (PD) einer Einzeldosis CITY-FXI bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit FVL- oder Prothrombin-G20210A-Mutation
Bis Tag 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
City Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FXI-1101
  • C24027 (Andere Kennung: Richmond Pharmacology)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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