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Uno Studio a Dose Singola Ascendente per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica e la Farmacodinamica di CITY-FXI in Adulti Sani e Adulti con Mutazione di FV Leiden o Protrombina G20210A

18 febbraio 2026 aggiornato da: City Therapeutics

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CITY-FXI, un siRNA mirato al FXI, somministrato per via sottocutanea in adulti sani e adulti con mutazione del fattore V di Leiden o della protrombina G20210A

Questo è uno studio first-in-human (FIH), monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose ascendente (SAD) che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di CITY-FXI in adulti sani e adulti con mutazione del fattore V di Leiden (FVL) o della protrombina G20210A.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in due parti:

  • Parte A: Dose Singola Ascendente in Adulti Sani
  • Parte B: Dose Singola Ascendente in Adulti con Mutazione del Fattore V Leiden (FVL) o Protrombina G20210A

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi e donne non in età fertile (WONCBP) di età compresa tra 18 e 45 anni (solo Parte A)
  • Partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 60 anni (solo Parte B)
  • Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18 e 25 kg/m2 (inclusi) e un peso minimo di 50 kg
  • Capacità e disponibilità a rispettare pienamente tutte le procedure di studio e le considerazioni sullo stile di vita
  • Diagnosi confermata di mutazione FVL o prothrombina G20210A tramite test genetici (solo Parte B)
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci accettabili (solo Parte B)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o disturbo sistemico clinicamente significativo, inclusi ma non limitati a condizioni cardiovascolari, epatiche o oncologiche
  • Storia o evidenza di qualsiasi disturbo emorragico
  • Storia di sanguinamento spontaneo clinicamente significativo
  • Trattamento precedente con un agente sperimentale
  • Diagnosi confermata di mutazioni omozigoti o difetti trombofilici combinati di (solo Parte B)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CITY-FXI in Adulti Sani (Parte A)
Droga: CITTÀ-FXI
siRNA (iniezione sottocutanea)
Comparatore placebo: In Adulti Sani (Parte A)
Droga: Placebo
Soluzione salina (iniezione sottocutanea)
Sperimentale: CITY-FXI in Adulti con Mutazione del Fattore V Leiden o della Protrombina G20210A (Parte B)
Droga: CITTÀ-FXI
siRNA (iniezione sottocutanea)
Comparatore placebo: In Adulti con Mutazione del Fattore V Leiden o della Protrombina G20210A (Parte B)
Droga: Placebo
Soluzione salina (iniezione sottocutanea)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, gravità e relazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino al Giorno 360
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di CITY-FXI in adulti sani e adulti con mutazione del fattore V di Leiden (FVL) o della protrombina G20210A
Fino al completamento dello studio, fino al Giorno 360

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dal Giorno -1 al Giorno 3
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di una singola dose di CITY-FXI in adulti sani e adulti con mutazione FVL o prothrombin G20210A
Dal Giorno -1 al Giorno 3
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) di CITY-FXI
Lasso di tempo: Giorno -1 a Giorno 3
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di una singola dose di CITY-FXI in adulti sani e adulti con mutazione FVL o prothrombin G20210A
Giorno -1 a Giorno 3
Quantità escreta nelle urine (Ae) di CITY-FXI
Lasso di tempo: Dal Giorno -1 al Giorno 3
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di una singola dose di CITY-FXI in adulti sani e adulti con mutazione FVL o protrombina G20210A
Dal Giorno -1 al Giorno 3
Variazione rispetto al basale dei livelli di fattore XI (FXI) plasmatico
Lasso di tempo: Fino al Giorno 360
Caratterizzare la farmacodinamica (PD) di una singola dose di CITY-FXI in adulti sani e adulti con mutazione FVL o prothrombin G20210A
Fino al Giorno 360
Variazione dallo stato basale dell'attività del fattore XI (FXI)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 360
Caratterizzare la farmacodinamica (PD) di una singola dose di CITY-FXI in adulti sani e adulti con mutazione FVL o prottrombina G20210A
Fino al Giorno 360
Variazione rispetto al basale nel tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 360
Caratterizzare la farmacodinamica (PD) di una singola dose di CITY-FXI in adulti sani e adulti con mutazione FVL o protrombina G20210A
Fino al Giorno 360

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
City Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FXI-1101
  • C24027 (Altro identificatore: Richmond Pharmacology)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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