Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een enkele stijgende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CITY-FXI te beoordelen bij gezonde volwassenen en volwassenen met de FV Leiden- of prothrombine G20210A-mutatie

18 februari 2026 bijgewerkt door: City Therapeutics

Een fase 1, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, enkelvoudig stijgende dosisonderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CITY-FXI, een FXI-gerichte siRNA, subcutaan toegediend bij gezonde volwassenen en volwassenen met factor V Leiden of prothrombine G20210A-mutatie

Dit is een eerste-in-mens (FIH), enkelvoudig-centrum, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, enkelvoudig oplopende dosis (SAD) onderzoek dat de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van CITY-FXI evalueert bij gezonde volwassenen en volwassenen met Factor V Leiden (FVL) of de protrombine G20210A-mutatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal in twee delen worden uitgevoerd:

  • Deel A: Enkele oplopende dosis bij gezonde volwassenen
  • Deel B: Enkele oplopende dosis bij volwassenen met Factor V Leiden (FVL) of Prothrombin G20210A-mutatie

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
128

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen zonder vruchtbaarheidspotentieel (WVZVP) van 18 tot 45 jaar (alleen deel A)
  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 tot 60 jaar (alleen deel B)
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 25 kg/m2 (inclusief) en een minimaal gewicht van 50 kg
  • Vermogen en bereidheid om volledig te voldoen aan alle studieprocedures en levensstijloverwegingen
  • Bevestigde diagnose van FVL of prothrombine G20210A-mutatie via genetische testen (alleen deel B)
  • Vrouwen met vruchtbaarheidspotentieel (VVVP) moeten akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare zeer effectieve anticonceptiemethoden (alleen deel B)

Exclusiecriteria:

  • Elke klinisch significante systemische ziekte of aandoening, inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire, hepatische of oncologische aandoeningen
  • Geschiedenis of bewijs van bloedaandoeningen
  • Geschiedenis van klinisch significante spontane bloedingen
  • Eerdere behandeling met een onderzoeksmiddel
  • Bevestigde diagnose van homozygote mutaties, of gecombineerde trombofiele defecten (alleen deel B)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CITY-FXI bij Gezonde Volwassenen (Deel A)
Geneesmiddel: CITY-FXI
siRNA (subcutane injectie)
Placebo-vergelijker: In Gezonde Volwassenen (Deel A)
Geneesmiddel: Placebo
Zoutoplossing (subcutane injectie)
Experimenteel: CITY-FXI bij volwassenen met Factor V Leiden of Prothrombin G20210A-mutatie (Deel B)
Geneesmiddel: CITY-FXI
siRNA (subcutane injectie)
Placebo-vergelijker: In volwassenen met factor V Leiden of protrombine G20210A-mutatie (deel B)
Geneesmiddel: Placebo
Zoutoplossing (subcutane injectie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie, ernst en relatie van behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, tot en met dag 360
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis CITY-FXI te evalueren bij gezonde volwassenen en volwassenen met Factor V Leiden (FVL) of de prothrombine G20210A-mutatie
Gedurende de studie, tot en met dag 360

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag -1 tot Dag 3
Om de farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis CITY-FXI te karakteriseren bij gezonde volwassenen en volwassenen met de FVL- of prothrombine G20210A-mutatie
Dag -1 tot Dag 3
Oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve (AUC) van CITY-FXI
Tijdsspanne: Dag -1 tot Dag 3
Om de farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis CITY-FXI te karakteriseren bij gezonde volwassenen en volwassenen met FVL of prothrombine G20210A-mutatie
Dag -1 tot Dag 3
Hoeveelheid uitgescheiden in urine (Ae) van CITY-FXI
Tijdsspanne: Dag -1 tot Dag 3
Om de farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis CITY-FXI te karakteriseren bij gezonde volwassenen en volwassenen met FVL- of protrombine G20210A-mutatie
Dag -1 tot Dag 3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de niveaus van plasmafactor XI (FXI)
Tijdsspanne: Tot dag 360
Om de farmacodynamiek (PD) van een enkele dosis CITY-FXI te karakteriseren bij gezonde volwassenen en volwassenen met de FVL- of prothrombine G20210A-mutatie
Tot dag 360
Verandering ten opzichte van baseline van Factor XI (FXI)-activiteit
Tijdsspanne: Tot dag 360
Om de farmacodynamiek (PD) van een enkele dosis CITY-FXI te karakteriseren bij gezonde volwassenen en volwassenen met de FVL- of prothrombine G20210A-mutatie
Tot dag 360
Verandering vanaf baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Tijdsspanne: Tot dag 360
Om de farmacodynamiek (PD) van een enkele dosis CITY-FXI te karakteriseren bij gezonde volwassenen en volwassenen met FVL- of protrombine G20210A-mutatie
Tot dag 360

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
City Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FXI-1101
  • C24027 (Andere identificatie: Richmond Pharmacology)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen