Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkelt stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til CITY-FXI hos friske voksne og voksne med FV Leiden eller Prothrombin G20210A-mutasjon

18. februar 2026 oppdatert av: City Therapeutics

En fase 1, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert enkeltdose-stigende studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til CITY-FXI, en FXI-målrettet siRNA, administrert subkutant hos friske voksne og voksne med faktor V Leiden eller protrombin G20210A-mutasjon

Dette er en førstegangsstudie på mennesker (FIH), enkelt-senter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt-ascenderende dose (SAD) studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) av CITY-FXI hos friske voksne og voksne med Factor V Leiden (FVL) eller prothrombin G20210A-mutasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført i to deler:

  • Del A: Enkelt stigende dose hos friske voksne
  • Del B: Enkelt stigende dose hos voksne med Faktor V Leiden (FVL) eller Prothrombin G20210A-mutasjon

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
128

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner uten barnepotensial (WONCBP) i alderen 18 til 45 år (kun del A)
  • Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 60 år (kun del B)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 25 kg/m² (inklusive) og en minimumsvekt på 50 kg
  • Evne og vilje til å fullt ut følge alle studiens prosedyrer og livsstilshensyn
  • Bekreftet diagnose av FVL eller prothrombin G20210A-mutasjon via genetisk testing (kun del B)
  • Kvinner med barnepotensial (WOCBP) må samtykke til å bruke akseptable svært effektive prevensjonsmetoder (kun del B)

Eksklusjonskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant systemisk sykdom eller lidelse, inkludert men ikke begrenset til kardiovaskulære, lever- eller krefttilstander
  • Historie eller tegn på blødningsforstyrrelser
  • Historie med klinisk signifikant spontan blødning
  • Tidligere behandling med et forskningspreparat
  • Bekreftet diagnose av homozygote mutasjoner, eller kombinert trombofile defekter av (kun del B)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CITY-FXI hos friske voksne (del A)
Legemiddel: CITY-FXI
siRNA (subkutan injeksjon)
Placebo komparator: Hos Friske Voksne (Del A)
Legemiddel: Placebo
Salin (subkutan injeksjon)
Eksperimentell: CITY-FXI hos voksne med Faktor V Leiden eller Prothrombin G20210A-mutasjon (Del B)
Legemiddel: CITY-FXI
siRNA (subkutan injeksjon)
Placebo komparator: Hos voksne med faktor V Leiden- eller prothrombin G20210A-mutasjon (del B)
Legemiddel: Placebo
Salin (subkutan injeksjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEer)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, opp til dag 360
For å evaluere sikkerheten og toleransen av en enkeltdose CITY-FXI hos friske voksne og voksne med Factor V Leiden (FVL) eller prothrombin G20210A-mutasjon
Gjennom studiens gjennomføring, opp til dag 360

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag -1 til Dag 3
Å karakterisere farmakokinetikken (PK) av en enkeltdose CITY-FXI hos friske voksne og voksne med FVL eller prothrombin G20210A-mutasjon
Dag -1 til Dag 3
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for CITY-FXI
Tidsramme: Dag -1 til Dag 3
Å karakterisere farmakokinetikken (PK) av en enkeltdose CITY-FXI hos friske voksne og voksne med FVL eller prothrombin G20210A-mutasjon
Dag -1 til Dag 3
Mengde utskilt i urin (Ae) av CITY-FXI
Tidsramme: Dag -1 til Dag 3
Å karakterisere farmakokinetikken (PK) av en enkeltdose CITY-FXI hos friske voksne og voksne med FVL eller prothrombin G20210A-mutasjon
Dag -1 til Dag 3
Endring fra utgangsnivå i nivåer av plasma faktor XI (FXI)
Tidsramme: Frem til dag 360
Å karakterisere farmakodynamikken (PD) ved en enkeltdose av CITY-FXI hos friske voksne og voksne med FVL eller prothrombin G20210A-mutasjon
Frem til dag 360
Endring fra utgangspunkt i Faktor XI (FXI) aktivitet
Tidsramme: Opptil dag 360
Å karakterisere farmakodynamikken (PD) av en enkeltdose CITY-FXI hos friske voksne og voksne med FVL eller prothrombin G20210A-mutasjon
Opptil dag 360
Endring fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Opptil dag 360
For å karakterisere farmakodynamikken (PD) av en enkeltdose CITY-FXI hos friske voksne og voksne med FVL eller prothrombin G20210A-mutasjon
Opptil dag 360

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
City Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FXI-1101
  • C24027 (Annen identifikator: Richmond Pharmacology)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger