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Un estudio de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de CITY-FXI en adultos sanos y adultos con mutación de FV Leiden o protrombina G20210A

18 de febrero de 2026 actualizado por: City Therapeutics

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de CITY-FXI, un siRNA dirigido a FXI, administrado por vía subcutánea en adultos sanos y en adultos con factor V Leiden o mutación G20210A de protrombina

Este es un estudio de primera vez en humanos (FIH), monocentro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente (SAD) que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de CITY-FXI en adultos sanos y adultos con Factor V Leiden (FVL) o mutación de protrombina G20210A.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en dos partes:

  • Parte A: Dosis única ascendente en adultos sanos
  • Parte B: Dosis única ascendente en adultos con Factor V Leiden (FVL) o Mutación de la Protrombina G20210A

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
128

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres sin capacidad de procrear (WONCBP) de 18 a 45 años (solo Parte A)
  • Participantes masculinos y femeninos de 18 a 60 años (solo Parte B)
  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 25 kg/m2 (inclusive) y un peso mínimo de 50 kg
  • Capacidad y voluntad de cumplir plenamente con todos los procedimientos del estudio y consideraciones de estilo de vida
  • Diagnóstico confirmado de mutación FVL o protrombina G20210A mediante pruebas genéticas (solo Parte B)
  • Mujeres con capacidad de procrear (WOCBP) deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos aceptables (solo Parte B)

Criterios de exclusión:

  • Cualquier enfermedad o trastorno sistémico clínicamente significativo, incluyendo pero no limitado a condiciones cardiovasculares, hepáticas u oncológicas
  • Antecedentes o evidencia de cualquier trastorno hemorrágico
  • Antecedentes de hemorragia espontánea clínicamente significativa
  • Tratamiento previo con un agente en investigación
  • Diagnóstico confirmado de mutaciones homocigotas, o defectos trombofílicos combinados de (solo Parte B)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CITY-FXI en Adultos Sanos (Parte A)
Droga: CITY-FXI
siRNA (inyección subcutánea)
Comparador de placebos: En Adultos Sanos (Parte A)
Droga: Placebo
Salino (inyección subcutánea)
Experimental: CITY-FXI en Adultos con Mutación del Factor V Leiden o Protrombina G20210A (Parte B)
Droga: CITY-FXI
siRNA (inyección subcutánea)
Comparador de placebos: En Adultos con Mutación del Factor V Leiden o Protrombina G20210A (Parte B)
Droga: Placebo
Salino (inyección subcutánea)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia, gravedad y relación de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta el día 360
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de CITY-FXI en adultos sanos y adultos con mutación de Factor V Leiden (FVL) o mutación de protrombina G20210A
Hasta la finalización del estudio, hasta el día 360

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 3
Caracterizar la farmacocinética (PK) de una dosis única de CITY-FXI en adultos sanos y adultos con mutación FVL o G20210A de protrombina
Día -1 a Día 3
Área bajo la curva de concentración plasmática en función del tiempo (AUC) de CITY-FXI
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 3
Para caracterizar la farmacocinética (PK) de una dosis única de CITY-FXI en adultos sanos y adultos con mutación FVL o protrombina G20210A
Día -1 a Día 3
Cantidad excretada en orina (Ae) de CITY-FXI
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 3
Para caracterizar la farmacocinética (PK) de una dosis única de CITY-FXI en adultos sanos y en adultos con mutación FVL o protrombina G20210A
Día -1 a Día 3
Cambio desde el valor basal en los niveles de factor XI plasmático (FXI)
Periodo de tiempo: Hasta el día 360
Para caracterizar la farmacodinámica (PD) de una dosis única de CITY-FXI en adultos sanos y en adultos con mutación FVL o prothrombin G20210A
Hasta el día 360
Cambio desde el valor basal de la actividad del factor XI (FXI)
Periodo de tiempo: Hasta el día 360
Para caracterizar la farmacodinámica (PD) de una dosis única de CITY-FXI en adultos sanos y adultos con mutación FVL o protrombina G20210A
Hasta el día 360
Cambio desde el valor basal en el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 360
Para caracterizar la farmacodinámica (FD) de una dosis única de CITY-FXI en adultos sanos y en adultos con mutación FVL o protrombina G20210A
Hasta el día 360

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
City Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FXI-1101
  • C24027 (Otro identificador: Richmond Pharmacology)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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