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Um Estudo de Dose Ascendente Única para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do CITY-FXI em Adultos Saudáveis e Adultos com Mutação FV Leiden ou Prothrombina G20210A

18 de fevereiro de 2026 atualizado por: City Therapeutics

Estudo de Fase 1, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Dose Única Ascendente para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do CITY-FXI, um siRNA Dirigido ao FXI, Administrado por Via Subcutânea em Adultos Saudáveis e Adultos com Mutação do Fator V Leiden ou G20210A da Protrombina

Este é um estudo de primeira administração em humanos (FIH), monocêntrico, aleatorizado, duplamente cego, controlado por placebo, de dose única ascendente (SAD), que avalia a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do CITY-FXI em adultos saudáveis e adultos com mutação Factor V Leiden (FVL) ou protrombina G20210A.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será realizado em duas partes:

  • Parte A: Dose Única Ascendente em Adultos Saudáveis
  • Parte B: Dose Única Ascendente em Adultos com Mutação do Fator V de Leiden (FVL) ou da Protrombina G20210A

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
128

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homens e mulheres sem potencial reprodutivo (WMSPR) com idades entre 18 e 45 anos (apenas Parte A)
  • Participantes masculinos e femininos com idades entre 18 e 60 anos (apenas Parte B)
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 25 kg/m2 (inclusive) e um peso mínimo de 50 kg
  • Capacidade e disponibilidade para cumprir integralmente todos os procedimentos do estudo e considerações de estilo de vida
  • Diagnóstico confirmado de mutação FVL ou protrombina G20210A através de teste genético (apenas Parte B)
  • Mulheres com potencial reprodutivo (MCPR) devem concordar em utilizar métodos contracetivos altamente eficazes aceitáveis (apenas Parte B)

Critérios de Exclusão:

  • Qualquer doença ou distúrbio sistémico clinicamente significativo, incluindo, mas não se limitando a, condições cardiovasculares, hepáticas ou oncológicas
  • Histórico ou evidência de quaisquer distúrbios hemorrágicos
  • Histórico de hemorragia espontânea clinicamente significativa
  • Tratamento prévio com um agente experimental
  • Diagnóstico confirmado de mutações homozigóticas, ou defeitos trombofílicos combinados de (apenas Parte B)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CITY-FXI em Adultos Saudáveis (Parte A)
Medicamento: CITY-FXI
siRNA (injeção subcutânea)
Comparador de Placebo: Em Adultos Saudáveis (Parte A)
Medicamento: Placebo
Salina (injeção subcutânea)
Experimental: CITY-FXI em Adultos com Mutação do Fator V Leiden ou da Protrombina G20210A (Parte B)
Medicamento: CITY-FXI
siRNA (injeção subcutânea)
Comparador de Placebo: Em Adultos com Mutação do Fator V Leiden ou Protrômbina G20210A (Parte B)
Medicamento: Placebo
Salina (injeção subcutânea)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência, gravidade e relação dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até à conclusão do estudo, até ao Dia 360
Para avaliar a segurança e tolerabilidade de uma dose única de CITY-FXI em adultos saudáveis e em adultos com mutação do Factor V Leiden (FVL) ou protrombina G20210A
Até à conclusão do estudo, até ao Dia 360

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dia -1 a Dia 3
Caracterizar a farmacocinética (PK) de uma dose única de CITY-FXI em adultos saudáveis e adultos com mutação FVL ou protrombina G20210A
Dia -1 a Dia 3
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do CITY-FXI
Prazo: Dia -1 a Dia 3
Para caracterizar a farmacocinética (PK) de uma dose única de CITY-FXI em adultos saudáveis e adultos com mutação FVL ou protrombina G20210A
Dia -1 a Dia 3
Quantidade excretada na urina (Ae) do CITY-FXI
Prazo: Dia -1 a Dia 3
Para caracterizar a farmacocinética (PK) de uma dose única de CITY-FXI em adultos saudáveis e em adultos com mutação FVL ou pro-trombina G20210A
Dia -1 a Dia 3
Alteração em relação ao valor basal nos níveis de Fator XI (FXI) plasmático
Prazo: Até ao Dia 360
Para caracterizar a farmacodinâmica (PD) de uma dose única de CITY-FXI em adultos saudáveis e em adultos com mutação FVL ou pro-trombina G20210A
Até ao Dia 360
Alteração em relação ao valor basal da atividade do Fator XI (FXI)
Prazo: Até ao Dia 360
Para caracterizar a farmacodinâmica (FD) de uma dose única de CITY-FXI em adultos saudáveis e em adultos com mutação FVL ou protrombina G20210A
Até ao Dia 360
Alteração em relação ao valor basal no tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
Prazo: Até ao Dia 360
Para caracterizar a farmacodinâmica (PD) de uma dose única de CITY-FXI em adultos saudáveis e adultos com mutação FVL ou pro-trombina G20210A
Até ao Dia 360

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
City Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FXI-1101
  • C24027 (Outro identificador: Richmond Pharmacology)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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