CD4 세포 수가 >= 500/mm3인 HIV 감염 환자의 네비라핀(BI-RG-587)에 대한 내성 발달을 평가하기 위한 공개 라벨 파일럿 연구
1차: HIV-1 감염자에서 네비라핀에 대한 내성 발달 속도를 평가합니다. CD4 수가 500 cells/mm3 이상인 HIV-1 감염자에서 네비라핀의 안전성을 평가합니다.
2차: 대리 마커에 대한 네비라핀의 효과를 평가합니다. 항HIV제인 네비라핀은 CD4 수치 <= 400 cells/mm3인 HIV 감염 환자에게 단독으로 투여하거나 지도부딘과 병용 투여할 때 내성의 급속한 출현과 관련이 있습니다. HIV 질환이 덜 진행되고 바이러스 부하가 적은 사람의 경우 내성 출현이 지연될 수 있으므로 현재 확립된 치료법이 없는 인구에서 유익한 효과를 평가할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
항HIV제인 네비라핀은 CD4 수치 <= 400 cells/mm3인 HIV 감염 환자에게 단독으로 투여하거나 지도부딘과 병용 투여할 때 내성의 급속한 출현과 관련이 있습니다. HIV 질환이 덜 진행되고 바이러스 부하가 적은 사람의 경우 내성 출현이 지연될 수 있으므로 현재 확립된 치료법이 없는 인구에서 유익한 효과를 평가할 수 있습니다.
10명의 환자가 12주 동안 매일 네비라핀을 투여받습니다. 치료 12주 후, 4주째에 저항이 분명하지 않고 적절한 안전성 프로필을 가진 환자는 추가 12주 동안 네비라핀을 계속 투여받습니다. 임상 및 면역학적 평가는 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 수행됩니다. 바이러스학적 평가는 24주차에만 수행됩니다. 환자의 50%가 언제라도 내성을 나타내면 연구가 중단됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
-
San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- ELISA 또는 웨스턴 블롯에 의한 HIV-1에 대한 양성 혈청 항체.
- CD4 수 >= 연구 시작 2개월 이내에 500개 세포/mm3 이상, 기준선과 연구 0일(최소 48시간 간격으로 측정)에 평균 >= 450개 세포/mm3인 2개의 추가 계수.
- AIDS를 정의하는 질병이 없습니다.
제외 기준
공존 조건:
다음 증상 및 상태가 있는 환자는 제외됩니다.
- 하루에 4번 이상의 묽은 변.
- 백신 실험을 포함한 다른 실험 실험에 참여.
동시 약물:
제외된:
- 기타 승인 또는 연구용 항레트로바이러스제, 기타 연구용 제제 또는 백신.
- 글루코 코르티코이드 및 스테로이드 호르몬.
- 디쿠마롤, 와파린 및 기타 항응고제.
- 디지톡신.
- 발프로산.
- 톨부타미드.
- 독시사이클린.
- 클로람페니콜.
- 페노바르비탈 및 기타 바르비투르산염.
네비라핀 투여 전후 4시간 제외:
- 제산제(특히 탄산칼슘 함유 제산제).
- H-2 차단제, 카라페이트, 콜레스티라민 수지, 알코올 및 알코올 함유 물질, 벤조디아제핀(예: 디아제팜, 트리아졸람).
다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.
- HIV 감염 이외의 임상적으로 중요한 질병의 병력.
이전 약물:
연구 시작 전 1개월 이내에 제외:
- 모든 면역억제, 면역조절 또는 세포독성 치료.
프로토콜 요구 사항 준수를 손상시키기에 충분한 약물 또는 알코올 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Richman D
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Havlir D. An open-label pilot study to evaluate the development of resistance to nevirapine (BI-RG-587) in HIV-infected patients with CD4 cell count > or = 500/mm. ACTG 208 Study Team. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):470 (abstract no PO-B26-2009)
- Havlir D, McLaughlin MM, Richman DD. A pilot study to evaluate the development of resistance to nevirapine in asymptomatic human immunodeficiency virus-infected patients with CD4 cell counts of > 500/mm3: AIDS Clinical Trials Group Protocol 208. J Infect Dis. 1995 Nov;172(5):1379-83. doi: 10.1093/infdis/172.5.1379.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTG 208
- BI 00947
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
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