Eine offene Pilotstudie zur Bewertung der Entwicklung einer Resistenz gegen Nevirapin (BI-RG-587) bei HIV-infizierten Patienten mit einer CD4-Zellzahl >= 500/mm3

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

• Positiver Serumantikörper gegen HIV-1 durch ELISA oder Western Blot.
• CD4-Zahl >= 500 Zellen/mm3 innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn, mit zwei zusätzlichen Zählungen von durchschnittlich >= 450 Zellen/mm3 zu Studienbeginn und am Studientag 0 (im Abstand von mindestens 48 Stunden gemessen).
• Keine AIDS-definierende Krankheit.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen und Erkrankungen sind ausgeschlossen:

• Mehr als vier weiche Stühle pro Tag.
• Teilnahme an anderen experimentellen Versuchen, einschließlich Impfstoffversuchen.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

• Andere zugelassene oder in der Erprobung befindliche antiretrovirale Wirkstoffe, andere in der Erprobung befindliche Wirkstoffe oder Impfstoffe.
• Glukokortikoide und Steroidhormone.
• Dicumarol, Warfarin und andere Antikoagulanzien.
• Digitoxin.
• Valproinsäure.
• Tolbutamid.
• Doxycyclin.
• Chloramphenicol.
• Phenobarbital und andere Barbiturate.

Ausgeschlossen 4 Stunden vor oder nach einer Nevirapin-Dosis:

• Antazida (insbesondere solche, die Calciumcarbonat enthalten).
• H-2-Blocker, Carafat, Cholestyraminharz, Alkohol und alkoholhaltige Substanzen sowie Benzodiazepine (z. B. Diazepam, Triazolam).

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

• Vorgeschichte einer anderen klinisch wichtigen Krankheit als einer HIV-Infektion.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen innerhalb 1 Monat vor Studienbeginn:

• Jede immunsuppressive, immunmodulatorische oder zytotoxische Behandlung.

Konsum von Drogen oder Alkohol, der die Einhaltung der Protokollanforderungen beeinträchtigt.