허혈뇌졸중 용해 후 항혈소판 및 항응고 병용요법 임상시험(CATALIST) (CATALIST)

포함 기준:

1. 정맥 tPA의 계획된 시작과 함께 급성 허혈성 뇌졸중의 진단. 급성 허혈성 뇌졸중은 갑작스러운 발병의 측정 가능한 신경학적 결손으로 정의되며, 국소 대뇌 허혈에 이차적인 것으로 추정됩니다. 뇌졸중 발병은 환자가 새로운 임상적 결함이 없는 것으로 마지막으로 알려진 시간으로 정의됩니다. 뇌졸중이 수면 중에 시작된 경우 뇌졸중 발병은 환자가 기준선에 있는 것으로 마지막으로 알려진 시간으로 기록됩니다.
2. 급성 허혈성 뇌졸중으로 인한 신경학적 결손을 무력화시킵니다.
3. 좌뇌 뇌졸중의 경우 NIHSS가 21 이하, 기타 뇌졸중의 경우 NIHSS가 16 이하입니다.
4. 18-85세.

5. 체중 50kg 이상.

   MRI 팔 전용:

6. 임상 적자에 해당하는 국소 대뇌 허혈의 MRI 진단 스크리닝. MRI 평가에는 에코 평면 확산 가중 영상, 자기 공명 혈관 조영술(MRA) 및 MRI 관류가 포함되어야 합니다. 적절한 관류 결핍이 있는 정상으로 보이는 MRA가 적합합니다. 원위부 관류가 정상적으로 보이는 MRA의 명백한 협착 또는 폐색은 적합하지 않습니다. 품질이 좋지 않거나 해석할 수 없는 MRA가 환자를 부적격으로 만들지는 않습니다. DWI(확산 강조 영상)가 정상적으로 보이는 환자가 적합합니다.
7. 관류 강조 영상(PWI) MRI 또는 ​​급성 뇌졸중 증후군에 해당하는 관류 결함에 대한 증거. PWI는 tPA 치료 시작 전에 얻은 상대 평균 통과 시간(MTT) 이미지로 평가됩니다.

제외 기준:

1. 이 임상시험의 최종(30일) 평가 이전에 현재 임상시험용 약물 또는 장치가 있는 다른 연구에 현재 참여 중이거나, 현재 연구에 사전 참여했거나, 다른 치료 임상시험에 계획적으로 참여 중입니다.
2. CT 또는 MRI 스캔이 출혈에 대해 음성인 경우에도 지주막하 출혈을 시사하는 증상.
3. 다음 세 가지 특징 중 적어도 두 가지를 갖는 것으로 정의되는 급성 심근 경색의 증거: 1) 심장 허혈을 암시하는 흉통; 2) 2개의 연속 리드에서 0.2밀리볼트(mV)보다 큰 ST 상승의 EKG 소견, 새로운 발병 왼쪽 번들 분기 블록, ST 세그먼트 내림 또는 T파 역전; 3) 상승된 트로포닌 I.
4. 급성 심낭염.
5. 임신 중이거나 수유 중이거나 양성 또는 불확실한 임신 테스트를 받은 여성.
6. 의학적으로 필요한 경우 수혈을 거부할 환자.
7. 혼미 또는 혼수 상태를 초래한 신경학적 결함(NIHSS 의식 수준 [항목 I a] 점수가 2 이상).
8. 패혈성 색전증의 높은 임상적 의심.
9. 장애가 없는 결손이 있거나 신경학적 증상이 빠르게 호전되는 경미한 뇌졸중.
10. 좌반구 뇌졸중의 경우 기준선 NIHSS가 21보다 크거나 기타 뇌졸중의 경우 16보다 큽니다.
11. 머리 CT 또는 MRI에 의한 급성 또는 만성 ICH의 증거.
12. 신경학적 증상에 대한 비혈관성 원인의 CT 또는 MRI 증거.
13. CT 또는 MRI에서 정중선 구조의 이동을 유발하는 질량 효과의 징후.
14. 수축기 혈압이 185 mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 110 mmHg 이상(20-30분 동안 3회 연속 팔 커프 판독값의 평균)을 동반한 지속성 고혈압으로, 항고혈압 요법으로 조절되지 않거나 조절을 위해 니트로프루시드가 필요합니다.
15. 경동맥 내막 절제술 또는 고관절 골절 복구와 같은 연구 약물 시작 후 72시간 이내에 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
16. 지난 3개월 이내의 모든 두개내 수술, 척추내 수술 또는 심각한 두부 외상(입원이 필요한 모든 두부 손상).
17. 최근 3개월 이내 뇌졸중.
18. 과거의 ICH 역사.
19. 고관절 골절과 같은 뇌졸중 당시의 주요 외상.
20. 희석액당 200밀리그램(mg/dl)을 초과하는 혈당.
21. 두개내 신생물(작은 수막종 제외) 또는 동정맥 기형의 존재 또는 병력.
22. 3개월 이전에 외과적 또는 혈관내 치료를 받지 않은 두개내 동맥류.
23. 뇌졸중 발병 시 발작.
24. 활성 내부 출혈.
25. 지난 21일 동안의 주요 출혈(수혈, 수술 또는 입원이 필요함).
26. 최근 14일 이내의 대수술, 심각한 외상, 요추 천자, 비압축 부위의 동맥 천자 또는 실질 기관 생검. 주요 수술 절차에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다: 주요 흉부 또는 복부골반 수술, 신경외과, 주요 사지 수술, 경동맥 내막 절제술 또는 기타 혈관 수술 및 장기 이식. 목록에 없는 시술의 경우 수술의와 상의하여 위험을 평가해야 합니다.
27. 혈관염의 추정 또는 기록된 병력.
28. 알려진 전신 출혈 또는 혈소판 장애, 예를 들어 폰 빌레브란트병, 혈우병, 특발성 혈소판감소성 자반병(ITP), 혈전성 혈소판감소성 자반병(TTP) 등.
29. 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력.
30. 혈소판 수는 마이크로리터당 100,000개 미만입니다.

31. 다음 중 하나를 유발하는 선천성 또는 후천성 응고병증(예: 항응고제에 속발성):

    1. 고립 인자 12(XII) 결핍으로 인한 경우를 제외하고 지역 실험실의 정상 상한보다 2초 이상 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 연장.
    2. 국제 정규화 비율(INR)이 1.4 이상입니다. INR이 1.4 미만이고 와파린을 최소 48시간 동안 안전하게 중단할 수 있는 경우 등록 전에 와파린을 투여받은 환자가 적격입니다.
32. 수명은 3개월 미만입니다.
33. 기타 심각한 질병, 예를 들어 심각한 간, 심장 또는 신부전; 급성 심근경색; 또는 치료 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 복잡한 질병.
34. 중증 신부전: 혈청 크레아티닌이 4.0mg/dL 이상이거나 신장 투석 의존성.
35. Aspartate aminotransferase(AST) 또는 Alanine transaminase(ALT)가 현지 실험실 정상 상한치의 3배 이상.
36. 이 프로토콜 이외의 혈전용해제, 항혈전제 또는 당단백 억제제(GPIIbIIIa)를 사용한 적격 뇌졸중의 치료.
37. 이전 7일 동안 혈전용해제 투여.
38. aPTT 연장이 연구 약물 개시 전에 국소 실험실에 대한 정상 상한보다 2초 이상 높지 않은 경우 정맥내 헤파린으로 적격 뇌졸중의 치료.
39. 저분자량 ​​헤파린 또는 헤파리노이드로 적격 뇌졸중의 치료.
40. 알테플라제, 아스피린, 틴자파린, 엡티피바타이드, 헤파린, 아황산염, 벤질 알코올 또는 돼지고기 제품에 대한 알려진 과민성.
41. 약초 요법으로 인한 항응고(비정상 INR, aPTT 또는 혈소판 수로 입증됨).

42. 알코올 또는 불법 약물 사용의 알려진 이력(예: 연구 약물 투여 전)

    비 MRI 암 전용(항목 43-44):

43. 질적 평가에 의해 중간 대뇌 동맥 영역 영역의 약 1/3을 초과하는 스크리닝 CT에서 허혈성 변화.

44. 제외 항목 45(MRI 사용 금지) 및 항목 46(PWI를 얻지 않았거나 해석할 수 없음) 및 항목 51(환자를 3시간에서 벗어나게 하므로 MRI를 얻을 수 없음)을 제외하고 MRI 스크리닝에서 제외된 환자 tPA 창).

    MRI 팔 전용(항목 45-51):

45. MRI 스캔에 대한 금기 사항.
46. PWI를 얻지 못했거나 해석할 수 없습니다.
47. 급성 뇌졸중 적자에 해당하는 MTT 결함 없음.
48. 인덱스 뇌졸중과 다른 혈관 영역에서 T2 강조 영상 또는 FLAIR에 상응하는 고강도를 갖는 위성 DWI 고강도
49. 정성적 평가에서 중대뇌동맥 영역의 약 1/3보다 큰 DWI 이상이 있는 경우.
50. 그래디언트 에코 ​​MRI(GRE)에서 다중 미세출혈의 증거.
51. 환자는 가돌리늄 조영제에 대한 금기 사항이 있습니다: 이전에 가돌리늄에 대한 이상 반응 또는 분당 60밀리리터(mL/분) 미만의 예상 사구체 여과율(GFR).