- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00064766
Norplant 및 불규칙 출혈/반점
Levonorgestrel 임플란트(Norplant) 프로토콜 #2002-1 삽입 후 여성의 출혈 및 반점에 대한 Doxycycline 20mg 1일 2회 대 위약의 전향적 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
프로게스틴 단독 피임법을 사용하는 여성의 높은 비율이 돌발성 출혈(BTB)과 점상출혈을 경험하여 생활 습관을 손상시키고 이 피임 방법에 대한 순응도를 떨어뜨립니다. 프로게스틴 단독 피임약의 출혈과 반점을 줄이기 위해 효과적이고 저렴하며 쉽게 적응되는 치료법이 필요합니다. BTB 및 반점이 있는 여성의 자궁내막의 분자 환경에는 비정상적으로 높은 수준의 전염증성 사이토카인(TNF-알파 및 IL-1 베타)과 비정상적으로 높은 수준의 프로테아제(매트릭스 메탈로프로테이나제[MMPs] 및 호중구 엘라스타제)가 포함되어 있습니다. 정상적인 조직 복구. 독시사이클린(DOX)은 MMP를 억제하고 산화질소 합성을 감소시키는 저렴한 FDA 승인 항생제입니다. 이 연구는 프로게스틴 단독 피임제 유도 BTB 및 스포팅의 DOX 치료를 평가하고, DOX 치료 환자에서 발생하는 자궁내막 분자 생물학적 변화를 특성화하고, 성기능 및 테스토스테론 수치에 대한 Norplant의 효과를 결정할 것입니다.
이 연구의 모든 참가자는 Norplant를 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 6개월 동안 DOX(하루에 두 번 20mg) 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 참가자는 연구 24주 동안 9번의 연구 방문을 하게 됩니다. 연구 방문에는 병력, 신체 검사, 혈액 및 소변 검사가 포함됩니다. 참가자는 또한 세 번의 치주 평가와 세 번의 자궁내막 생검을 받게 됩니다. 연구 종료 시 참가자는 Norplant 사용을 중단하려는 경우 Norplant 임플란트를 제거하도록 선택할 수 있습니다. 그렇지 않으면 임플란트가 최대 5년 동안 유지될 수 있습니다.
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- CONRAD Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School
-
연락하다:
- Wendi A Gobhardt, RN, BSN
- 전화번호: 757-446-8487
- 이메일: gobharwa@evms.edu
-
연락하다:
- Joann Cooper, RN
- 전화번호: 757-446-8487
- 이메일: cooperjk@evms.edu
-
수석 연구원:
- David F Archer, MD
-
부수사관:
- George Kovalevsky, MD
-
부수사관:
- Susan A Ballagh, MD
-
부수사관:
- Gayle McCombs, RHD, MS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 마지막 2주기 동안 규칙적인 월경
- 연구 시작 전 2개월 동안 경구 피임제, 패치, 링 또는 Norplant를 포함하는 호르몬 피임제를 현재 사용하지 않거나 연구 시작 전 12개월 동안 Depo-Provera를 사용하지 않음
- 현재 테트라사이클린계 항생제를 사용하지 않음
- 정상 세포진 검사
제외 기준
- 연구 시작 2개월 이내의 임신 또는 모유 수유
- 만성 편두통
- 조절되지 않는 고혈압
- 치료되지 않은 성병
- 연구 시작 12개월 이내의 알코올 중독 또는 약물 남용
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 간, 신장 또는 담낭 질환
- 연구 시작 후 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
- 암의 역사
- 혈전, 뇌졸중 또는 심장병 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David F Archer, MD, CONRAD Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
독시사이클린에 대한 임상 시험
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of Washington; San... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Chicago; University of Pittsburgh 그리고 다른 협력자들종료됨
-
US Department of Veterans AffairsColgate-Periogard-Dentsply완전한
-
The Third Xiangya Hospital of Central South University모병
-
Haiphong University of Medicine and Pharmacy완전한
-
Galderma R&D완전한
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityLivzon Pharmaceutical Group Inc.; Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.완전한