Norplant und unregelmäßige Blutungen/Schmierflecken

Bei einem hohen Prozentsatz von Frauen, die nur Gestagen verhüten, kommt es zu Durchbruchblutungen (BTB) und Schmierblutungen, die den Lebensstil beeinträchtigen und zu einer verminderten Compliance mit dieser Verhütungsmethode führen. Es besteht ein Bedarf an einer wirksamen, kostengünstigen, leicht anzupassenden Behandlung, um Blutungen und Schmierblutungen bei Verhütungsmitteln zu reduzieren, die nur Progestin enthalten. Die molekulare Umgebung des Endometriums von Frauen mit BTB und Schmierblutungen enthält abnorm hohe Konzentrationen an entzündungsfördernden Zytokinen (TNF-alpha und IL-1-beta) und abnorm hohe Konzentrationen an Proteasen (Matrix-Metalloproteinasen [MMPs] und Neutrophilen-Elastase), die eine Entzündung verhindern normale Gewebereparatur. Doxycyclin (DOX) ist ein kostengünstiges, von der FDA zugelassenes Antibiotikum, das MMPs hemmt und die Stickoxidsynthese reduziert. Diese Studie wird die DOX-Behandlung von BTB und Schmierblutungen, die durch eine reine Gestagenverhütung verursacht werden, bewerten, die molekularbiologischen Veränderungen des Endometriums charakterisieren, die bei mit DOX behandelten Patientinnen auftreten, und die Wirkung von Norplant auf die Sexualfunktion und den Testosteronspiegel bestimmen.

Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten Norplant. Die Teilnehmer werden dann randomisiert und erhalten entweder DOX (20 mg zweimal täglich) oder Placebo für 6 Monate. Die Teilnehmer haben während der 24 Wochen der Studie 9 Studienbesuche. Studienbesuche umfassen eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung sowie Blut- und Urintests. Die Teilnehmer erhalten außerdem drei parodontale Untersuchungen und drei Endometriumbiopsien. Am Ende der Studie können sich die Teilnehmer dafür entscheiden, das Norplant-Implantat entfernen zu lassen, wenn sie die Anwendung von Norplant abbrechen möchten; andernfalls kann das Implantat bis zu 5 Jahre drin bleiben.