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재발성 또는 진행성 수막종 환자 치료에서의 베바시주맙

2021년 1월 4일 업데이트: Northwestern University

재발성 또는 진행성 수막종 환자에서 베바시주맙의 II상 시험

근거: 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다.

목적: 이 2상 시험은 베바시주맙이 재발성 또는 진행성 수막종 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 이전 치료에도 불구하고 재발성 또는 진행성 양성 및 비정형/악성 수막종 환자에서 베바시주맙의 효능을 결정하기 위해 6개월 무진행 생존으로 측정합니다.

2차 목표:

I. 이 환자 모집단의 반응률과 전체 생존율을 설명합니다.

II. 재발성 수막종 환자에서 베바시주맙의 안전성 프로필을 평가합니다.

III. 혈관모세포종 및 혈관주위세포종 환자에서 탐색 연구를 수행합니다.

IV. 반응과 상관관계가 있는 VEGF 및 VEGFR에 대한 조직을 평가합니다. HER-2의 탐색적 분석이 수행될 것입니다.

개요:

환자는 6개월 동안 2주마다 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 최대 12개월 동안 3주마다 베바시주맙 IV를 받을 수 있습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

기준

  • 조직학적으로 입증된 재발성 또는 진행성 두개내 수막종; 여기에는 신경 섬유종증 유형 1 또는 2가 있거나 없을 수 있는 양성, 비정형 또는 악성 수막종이 포함됩니다. 병리학은 초기 수술에서 발생할 수 있습니다. 또는 조직학적으로 입증된 두개내 혈관주위세포종, 혈관모세포종(전이성 질환이 있거나 없음), 청신경종 또는 두개내 신경초종
  • MRI(또는 MRI가 금기인 경우 CT 스캔)에 의한 종양 진행에 대한 명백한 증거; 스캔은 등록 후 14일 이내에 수행해야 합니다.
  • 스테로이드 투약- 기준 영상 촬영 전 최소 5일 동안 안정적인 용량이어야 합니다(기준 영상 촬영 시 스테로이드는 필요하지 않음).
  • 재발성 종양에 대한 최근 절제 - 환자는 수술 후 4주가 넘고 수술의 영향에서 회복되었으며 평가할 수 있는 잔여 질병이 있는 한 자격이 있습니다. 수술 후 잔여 질환의 정도를 가장 잘 평가하기 위해 CT/MRI는 수술 직후 96시간 또는 수술 후 최소 4주에 실시해야 합니다. 96시간 스캔이 등록 전 14일 이상인 경우 반복해야 합니다.
  • 이전 방사선 요법 - 환자는 표준 외부 빔 방사선 또는 방사선 수술을 조합하여 치료를 받았을 수 있습니다. 방사선 요법의 완료로부터 시험 등록까지 >= 8주(56일)의 간격이 경과해야 하고 종양 진행의 후속 증거가 있어야 합니다.
  • 이전에 정위적 방사선 수술을 받은 환자는 PET, MR 분광법 또는 질병에 대한 외과적 문서를 기반으로 방사선 괴사가 아닌 진정한 진행성 질병을 확인해야 합니다.
  • 이전 치료: 이전 수술, 방사선 요법, 방사선 수술 치료 또는 화학 요법 제제의 수에 제한이 없습니다.
  • 이전 수술: 수술 후 > 4주여야 함
  • 이전 방사선: 치료 종료 후 8주여야 합니다.
  • 이전 화학요법: 세포독성 요법으로부터 최소 4주 및 생물학적 요법으로부터 2주 이상이어야 합니다.
  • 모든 환자는 연구의 조사 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 보호 대상 건강 정보 공개 승인서에 서명해야 합니다.
  • Karnofsky 성능 상태 >= 60%
  • 절대호중구수(ANC) >= 1,000/mm^3
  • 혈소판 >= 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 >= 8gm/dl
  • 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST; 혈청 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) = < 2.5 x 현지 실험실 정상 상한(ULN)
  • 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT; 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제[SGPT]) =< 2.5 x 현지 실험실 정상 상한(ULN)
  • 크레아티닌 =< 2.0 mg/dl
  • PT, INR 및 PTT =< 기관 정상 상한의 1.5배
  • 총 혈청 빌리루빈 =< 1.5
  • NF의 병력이 있는 환자는 신경초종, 청신경종 또는 뇌실막종과 같은 다른 안정적인 CNS 종양을 가질 수 있지만 이러한 병변이 이전 6개월 동안 크기가 안정적인 경우에만 해당됩니다.
  • 최소 5년 동안 완전히 완화되고 질병에 대한 모든 치료를 중단하지 않는 한 다른 암의 병력이 없음(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 제외)
  • 환자는 이전에 VEGF 경로 억제제(예: VEGF 트랩, 세디라닙, 바탈라닙, 수니티닙, 소라페닙 등)로 치료한 이력이 없을 수 있습니다.
  • 다른 임상 시험에서 동시 치료 없음, 지지 요법 시험 또는 비치료 시험, 예. QOL, 허용
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 기타 활동성 감염의 병력이 없음
  • 치료용 와파린(INR)을 사용한 항응고
  • 임신 또는 모유 수유(환자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다.)
  • 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 가임 여성은 등록 전 14일 이내에 기록된 음성 B-HCG 임신 테스트를 받아야 합니다.
  • 환자는 연구 및 후속 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
  • 12주 이상의 기대 수명
  • 적절하게 조절된 고혈압(수축기 혈압 =< 150mmHg 및/또는 확장기 혈압 =< 100mmHg로 정의됨)
  • 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 병력 없음
  • 환자는 New York Heart Association(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전이 없어야 합니다.
  • 치료 1일 전 12개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력이 없음
  • 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력 없음
  • 환자는 치료 1일 전 6개월 이내에 중대한 혈관 질환(예: 외과적 치료가 필요한 대동맥류 또는 최근의 말초 동맥 혈전증)이 없어야 합니다.
  • 치료 1일 전 1개월 이내에 객혈 병력 없음(>= 회당 밝은 적혈구 1/2티스푼)
  • 출혈성 체질 또는 현저한 응고 장애의 증거 없음(치료적 항응고 요법이 없는 경우)
  • 치료 1일 전 28일 이내에 주요 수술, 개방 생검 또는 심각한 외상의 병력이 없거나 연구 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상됨
  • 치료 1일 전 7일 이내에 혈관 접근 장치 배치를 제외한 경미한 수술 이력 없음
  • 치료 1일 전 6개월 이내에 복부 누공 또는 위장관 천공의 병력 없음
  • 환자는 심각한 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치유되지 않은 골절이 없어야 합니다.
  • 소변 단백질:크레아티닌(UPC) 비율 =< 1.0 스크리닝 또는 단백뇨에 대한 소변 딥스틱 < 2(베이스라인에서 딥스틱 소변검사에서 >= 2 단백뇨가 있는 것으로 발견된 환자는 24시간 소변 수집을 수행해야 하며 검사에서 =< 1g의 단백질을 입증해야 합니다. 자격이 되기까지 24시간)
  • 베바시주맙의 어떤 성분에 대해서도 알려진 과민성 없음
  • 환자는 장 천공의 이전 병력이 없을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 6개월 동안 2주마다 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 최대 12개월 동안 3주마다 베바시주맙 IV를 받을 수 있습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • 항-VEGF 인간화 단일클론항체
  • 항-VEGF 단클론 항체
  • rhuMAb VEGF
  • 항-VEGF rhuMAb
  • 재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월째 베바시주맙으로 치료받은 재발성 또는 진행성 수막종 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 치료 또는 후속 조치 6개월까지
베바시주맙으로 치료받은 이전 요법에도 불구하고 재발성 또는 진행성 양성 및 비정형/악성 수막종(등급 I-III) 환자의 무진행 생존(PFS)은 연구 등록 시점부터 진행성의 최초 문서화 시점까지로 정의됩니다. 모든 원인으로 인한 질병 또는 사망. 진행성 질환은 맥도날드 기준에 기초하여 평가될 것이며, 기준선과 동일한 기술을 사용하여 관찰된 최소 합계(감소가 없는 경우 기준선 초과)에 대한 모든 측정 가능한 병변의 곱 합계의 25% 증가 또는 평가 가능한 모든 병변의 명확한 악화로 정의됩니다. 질병, 또는 새로운 병변/부위의 출현, 또는 사망 또는 악화 상태로 인해 명확한 악화 또는 평가를 위한 재방문 실패(이 암과 명확하게 관련이 없는 경우 제외).
치료 시작부터 치료 또는 후속 조치 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 응답이 있는 환자 수
기간: 치료 시작부터 최대 약 5년 동안 약 8주마다(한 명의 환자가 치료를 받은 최대 기간)

수막종, 혈관주위세포종, 혈관모세포종, 청각 신경종 또는 신경초종 중 하나로 진단된 베바시주맙으로 치료받은 환자의 최상의 반응은 맥도날드 기준을 사용하여 평가됩니다.

일반적으로:

완전한 반응 - 모든 측정 가능하고 평가 가능한 질병의 완전한 소멸. 새로운 병변이 없습니다. 평가할 수 없는 질병의 증거가 없습니다. 스테로이드를 사용하지 않는 환자.

부분 반응 - 2개의 가장 큰 측정 가능한 병변의 수직 직경 곱의 합이 기준선 아래에서 50% 이상 감소합니다. 평가 가능한 질병의 진행이 없습니다. 새로운 병변이 없습니다.

안정적인 질병 - CR, PR 또는 PD 아님. 진행성 질환(PD) - 관찰된 최소 합계에 대한 모든 측정 가능한 병변의 곱 합계에서 25% 증가, 또는 평가 가능한 모든 질병의 명백한 악화, 또는 새로운 병변/부위의 출현, 또는 명백한 악화 또는 사망/상태 악화
치료 시작부터 최대 약 5년 동안 약 8주마다(한 명의 환자가 치료를 받은 최대 기간)
베바시주맙의 안전성 프로필
기간: 마지막 투여 후 최대 30일 동안 치료를 받는 동안 2주 또는 3주마다. 한 명의 환자가 치료를 받는 최대 기간은 약 5년이었습니다.

다음 중 어느 것으로 진단된 환자에서 베바시주맙의 안전성: 수막종, 혈관주위세포종, 혈관모세포종, 청각 신경종 또는 신경초종은 적어도 베바카우맙과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 결정되고 평가된 환자가 경험한 이상 반응의 수를 수집하여 평가됩니다. 3등급 또는 4등급으로. AE는 부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE) v4.0에 따라 등급이 매겨집니다.

일반적으로 AE는 다음과 같이 등급이 매겨집니다.

1등급 - 경증 2등급 - 중등도 3등급 - 중증 4등급 - 생명을 위협하는 5등급 - 치명적
마지막 투여 후 최대 30일 동안 치료를 받는 동안 2주 또는 3주마다. 한 명의 환자가 치료를 받는 최대 기간은 약 5년이었습니다.
반응과 비교한 종양 조직에서의 VEGF, VEGRfR2 및 HER2 발현 수준
기간: 기준선에서 그리고 질병 진행 또는 사망까지 8주마다. 한 명의 환자가 치료를 받는 최대 기간은 약 5년이었습니다.

기준선에서 VEGF, VEGRfR2 및 HER2에 대해 조직을 수집했습니다. 환자들은 치료에 대한 질병 상태(완전 반응/부분 반응/안정적 질병/진행성 질병)를 결정하기 위해 치료 중 8주마다 방사선학적 평가를 받았습니다. VEGF, VEGRfR2 및 HER2 마커 발현 수준을 질병 진행 또는 사망 시점에 결정된 반응과 비교했습니다. 면역조직화학(IHC)은 블롭파인더 기술을 사용하여 분석할 것입니다.

각 샘플에는 조직 1, 2 또는 3(1=+, 2=++, 3=++++, 낮음에서 높음)의 마커 발현에 대한 점수와 0-100%(낮음에서 높음)의 백분율이 제공되었습니다. ) 얼마나 많은 조직에서 발현되었는지.

점수가 0이고 백분율이 0이면 샘플은 해당 마커에 대해 음성이었습니다. 점수 = 1 및 백분율 = 10%인 경우 마커는 조직의 10% 등에서 1(+)의 표현을 가졌습니다.

데이터는 VEGF, VEGRfR2 및 HER2에 대한 점수 및 표현으로 환자 및 치료에 대한 최상의 반응으로 표시됩니다.
기준선에서 그리고 질병 진행 또는 사망까지 8주마다. 한 명의 환자가 치료를 받는 최대 기간은 약 5년이었습니다.
베바시주맙으로 치료받은 재발성 또는 진행성 수막종 환자의 치료 시작 후 1년, 2년 및 3년 동안 생존한 환자 수(전체 생존)
기간: 치료 시작 후 1년, 2년, 3년
베바시주맙으로 치료받은 재발성 또는 진행성 수막종 환자의 전체 생존(OS)은 치료 개시 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다. 치료 개시 후 1년, 2년 및 3년에 살아있는 것으로 기록된 환자 수의 원시 데이터가 여기에 보고됩니다.
치료 시작 후 1년, 2년, 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

수사관

  • 수석 연구원: Priya Kumthekar, MD, Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 6월 17일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NU 09C2
  • NCI-2010-00843
  • STU00024715 (기타 식별자: Northwestern University IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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