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이전에 치료받지 않은 전이성 신장암 환자 치료에서 Pazopanib Hydrochloride와 Bevacizumab

2026년 2월 26일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

치료 경험이 없는 전이성 투명 세포 신장 세포 암종 환자에서 파조파닙과 베바시주맙을 교대하는 I/II상 시험

이 1/2상 시험은 파조파닙 염산염과 베바시주맙의 부작용과 최적 용량을 연구하고 이전에 치료를 받지 않고 신체의 다른 부위로 퍼진(전이성) 신장암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다. 파조파닙 염산염은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 파조파닙 염산염은 또한 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단하여 종양 성장을 예방할 수 있습니다. 파조파닙 염산염을 베바시주맙과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

  • I. 이 신규 요법의 안전한 2상 투여량을 결정하기 위함. (1단계)
  • II. 이 새로운 요법에서 중앙값 무진행 생존(PFS)을 결정합니다. (2단계)

2차 목표:

I. 제안된 요법의 안전성과 독성을 평가하기 위해. (1단계) II. 응답률을 평가합니다. (1단계) III. 파조파닙(파조파닙 염산염)의 약동학을 평가하기 위함. (1단계) IV. 다양한 시점에서 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수준 및 골수 유래 억제 세포(MDSC) 수준을 평가하고 반응과 연관시킵니다. (상 I) V. 이 새로운 요법의 안전성과 독성을 평가합니다. (2단계) VI. VEGF 수준을 평가하기 위해 다양한 시점에서 인터루킨(IL)-8 수준과 MDSC 수준을 평가하고 결과와 연관시킵니다. (2단계) VII. 12개월째 PFS 비율을 평가하기 위해. (2단계) VIII. 전반적인 생존을 평가하기 위해. (2단계)

개요: 이것은 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.

환자는 1-28일에 염산 파조파닙을 경구 투여(PO)하고 36일과 50일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙을 정맥 주사(IV)합니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 70일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일에 추적 관찰되고 II상 환자는 12개월마다 전화로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 482018
        • Karamanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전이가 있는 생검/병리학적으로 입증된 투명 세포 신장 세포 암종(CCRCC)
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 =< 1
  • 헤모글로빈 >= 10gm/dL
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L
  • 혈소판 >= 100 x 10^9/L
  • 총 빌리루빈 =< 정상 상한(ULN)
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< ULN
  • 국제 정상화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) < 1.2 x ULN
  • 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL 또는 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL인 경우 크레아티닌 청소율(CrCL) > 30 mL/min을 계산합니다.
  • 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 =< 1(소변 단백질 크레아티닌 비율이 > 1인 경우 24시간 소변 총 단백질을 평가해야 합니다. 24시간 소변 단백질이 > 1gm인 경우 피험자는 자격이 없습니다.)
  • 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 심초음파에 의한 정상적인 심장 박출률(> 50%)
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있음
  • 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력
  • 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 피험자 또는 법적 대리인은 본 연구의 연구 특성을 이해하고 연구 관련 절차를 받기 전에 독립 윤리 위원회/임상시험심사위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 알려진 뇌 전이가 있는 피험자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
  • 보조제 또는 신보조제 치료를 포함하는 신장 세포 암종(RCC)에 대한 이전의 VEGF 표적 치료법; 1상에서만 고용량 IL-2 또는 PD(항프로그램화세포사멸)-1 화합물 단독 또는 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4) 표적 약물과 병용하는 사전 요법이 1건 허용된다. 재판
  • 지난 3년 이내에 다른 암 진단을 받은 피험자; 절제에 의해 완전히 치유된 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 제외
  • 시험용 항암제를 포함한 다른 항암제의 병용
  • 치료 전 28일 이내의 대수술 또는 향후 6개월 동안 계획된 대수술
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상 또는 정신 질환/연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병

  • 다음 심혈관 질환의 병력:

    • 심근경색(MI)
    • 불안정 협심증
    • 관상동맥우회술(CABG) - 환자가 스크리닝 후 6개월 이내에 스트레스 테스트에서 음성을 나타내지 않은 경우
    • 관상동맥 성형술 또는 스텐트 시술
    • 증상이 있는 말초 동맥 질환(PAD)
    • 증상이 있는 만성 울혈성 심부전(CHF)의 병력
    • 일과성 허혈 발작(TIA)을 포함한 뇌혈관 사고의 병력
    • 수정된 QT 간격(QTc) > 480msec
    • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[BP] > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg); 선별 혈압이 상승하면 항고혈압제 조정이 허용되고 2분 간격으로 얻은 3개의 연속 값으로 혈압 평가를 위한 재선별이 허용됩니다. 3가지 값은 적격성을 위해 150/90mmHg 미만이어야 하며 항고혈압 약물의 마지막 변경 후 2일 후에만 얻을 수 있습니다. 이 기간 동안 혈압을 조절하기 위해 클로니딘을 사용하는 것은 허용되지 않습니다.
  • 지난 6개월 동안 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)의 병력
  • 대상자는 스크리닝 후 14일 이내에 포장 적혈구(PRBC) 또는 혈소판 수혈을 받지 않아야 합니다.
  • 활성 출혈 또는 출혈 장애의 증거
  • 현재 항응고 요법을 받고 있는 피험자는 자격이 없습니다.
  • 금지된 약물의 사용을 중단할 수 없음
  • 임신 또는 수유중인 여성 피험자
  • 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
  • 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 상태
  • 등록 전 30일 이내에 조사 대리인을 수령함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(파조파닙 염산염 및 베바시주맙)
환자는 1-28일에 파조파닙 염산염 PO를, 36일과 50일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 70일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
의약품: 파조파닙 염산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • GW786034B
  • 보트리언트
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • 안티-VEGF
  • 항-VEGF 인간화 단클론항체
  • 항-VEGF rhuMAb
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BEVZ92
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BI 695502
  • 면역글로불린 G1(Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfide With Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF 경쇄, 이합체
  • 재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체
  • rhuMab-VEGF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 PFS(제2상)
기간: 치료 후 최대 30일
연속 변수의 분포는 일반적으로 사용되는 통계(평균, 표준 편차, 중앙값 등)로 요약되며 Wilcoxon Rank Sum 테스트를 사용하여 테스트된 하위 그룹 연관성이 있습니다.
치료 후 최대 30일
6명의 환자 중 2명 미만이 용량 제한 독성을 경험한 최대 용량 수준으로 정의된 최적의 2상 용량은 이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0(1상)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
기간: 최대 140일
독성 빈도는 최대 허용 용량으로 추정되는 용량에 대해 표로 작성됩니다.
최대 140일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 3등급 이상의 독성 발생률
기간: 치료 후 최대 30일
범주형 변수는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 평가된 관심 연관성과 함께 분할표에 요약됩니다. 독성 빈도는 모든 용량 수준 및 과정에 걸쳐 등급별로 표로 작성됩니다.
치료 후 최대 30일
전체 생존(제2상)
기간: 연구 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 치료 후 최대 30일까지 평가
Kaplan-Meier 및 Proportional Hazards 방법을 사용하여 얻을 수 있습니다.
연구 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 치료 후 최대 30일까지 평가
12개월 PFS율(2상)
기간: 생후 12개월
연속 변수의 분포는 일반적으로 사용되는 통계(평균, 표준 편차, 중앙값 등)로 요약되며 Wilcoxon Rank Sum 테스트를 사용하여 테스트된 하위 그룹 연관성이 있습니다.
생후 12개월
RECIST 1.1에 따른 응답률(1단계)
기간: 치료 후 최대 30일
치료 후 최대 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IL-8 수준
기간: 치료 후 최대 30일
연속 변수의 분포는 일반적으로 사용되는 통계(평균, 표준 편차, 중앙값 등)로 요약되며 Wilcoxon Rank Sum 테스트를 사용하여 테스트된 하위 그룹 연관성이 있습니다.
치료 후 최대 30일
MDSC 수준
기간: 치료 후 최대 30일
연속 변수의 분포는 일반적으로 사용되는 통계(평균, 표준 편차, 중앙값 등)로 요약되며 Wilcoxon Rank Sum 테스트를 사용하여 테스트된 하위 그룹 연관성이 있습니다.
치료 후 최대 30일
약동학 매개변수로 측정한 파조파닙 노출
기간: 투여 전, 투여 후 2시간 및 4시간에 1일째 코스 1; 투약 전 15일 및 투약 후 2시간; 그리고 29일
투여 전, 투여 후 2시간 및 4시간에 1일째 코스 1; 투약 전 15일 및 투약 후 2시간; 그리고 29일
VEGF 수준
기간: 치료 후 최대 30일
연속 변수의 분포는 일반적으로 사용되는 통계(평균, 표준 편차, 중앙값 등)로 요약되며 Wilcoxon Rank Sum 테스트를 사용하여 테스트된 하위 그룹 연관성이 있습니다.
치료 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 수석 연구원: Saby George, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I 191711 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
  • 13-069
  • NCI-2012-01247 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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