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전이성 신장암 환자 치료에서 TRC105를 포함하거나 포함하지 않는 베바시주맙

2018년 7월 30일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

진행성 신세포암에 대한 베바시주맙 단독 또는 TRC105 병용의 II상 연구

이 무작위 2상 시험은 항-엔도글린 단클론 항체 TRC105(TRC105)가 있거나 없는 베바시주맙이 신체의 다른 부분으로 전이된(전이성) 신장암 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 베바시주맙 및 항-엔도글린 단일클론 항체 TRC105와 같은 단일클론 항체는 특정 세포를 표적으로 하여 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 베바시주맙 단독 또는 TRC105(항-엔도글린 단일클론 항체 TRC105)와의 조합에 대해 12주 및 24주에 무진행 생존을 비교하기 위함.

2차 목표:

I. 단일 제제 베바시주맙과 비교한 조합에 대한 고형 종양의 독성 및 반응 평가 기준(RECIST) 반응률.

3차 목표:

I. 엔도글린(CD105), 형질전환 성장 인자, 베타 수용체 II(TGFBR2), 액티빈 A 수용체 유형 II-유사 1(ACVRL1) 및 형질전환 성장 인자, 베타 수용체 1(TGFBR1) 키나아제의 종양 조직 발현을 평가하기 위해 실험실 모델에 의해 예측된 바와 같이 항-혈관 내피 성장 인자(VEGF) 요법에 노출된 후 CD105 및 줄기 세포 활성화가 발생하는지 여부 및 항-엔도글린 단일클론 항체 TRC105에 대한 노출이 이러한 변화에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위한 치료 후 조직 샘플.

II. 베바시주맙 단독을 받은 그룹과 항-엔도글린 단일클론 항체 TRC105와 함께 베바시주맙을 받은 그룹 사이의 기준선 및 치료 후 가용성 CD105 수준을 비교하기 위함입니다.

III. 베바시주맙 단독을 받은 그룹과 항-엔도글린 단일클론 항체 TRC105와 함께 베바시주맙을 받은 그룹 사이의 기준선 및 치료 후 TGFBR2 수준을 비교하기 위함.

IV. 파릴렌 막 필터 기술을 사용하여 이 환자 모집단에서 순환 종양 세포(CTC)를 검출할 수 있는지 여부와 치료 중 CTC 수 및 CD105 발현의 변화가 이미징 및 임상 반응과 일치하는지 여부를 평가합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1일과 15일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙을 정맥 주사(IV)받습니다.

ARM II: 환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 1-4시간에 걸쳐 Arm I에서와 같이 베바시주맙 및 항-엔도글린 단일클론 항체 TRC105 IV를 투여받습니다.

양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 28일마다 치료를 반복합니다.

연구 요법 완료 후 환자는 4주 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena, California, 미국, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, 미국, 80217-3364
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc - Jefferson Boulevard
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신장암이 있어야 합니다. 모든 조직학적 하위 유형이 적합합니다.
  • 환자는 최소 1차원(비결절 병변의 경우 기록될 가장 긴 직경 및 결절 병변의 경우 단축)에서 >= 20 mm로 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 전이성 질환을 가져야 합니다. 흉부 X-레이에 의한 장축, 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI), 캘리퍼스 또는 임상 검사에 의한 장축에서 >= 10mm, 또는 림프절에 대한 단축에서 >= 15mm
  • 환자는 신장암에 대해 이전에 최소 1회 전신 요법을 받았어야 하지만 이전 요법은 4회 이하이어야 합니다. 최소 1회의 전신 요법에도 불구하고 불내성 또는 진행이 문서화되어 있어야 합니다. 보조 설정에서 투여된 요법은 이전 전신 요법 총합에 포함됩니다. 보조 요법이 환자의 유일한 이전 요법인 경우 질병은 치료 중 또는 중단 후 3개월 이내에 재발해야 합니다.
  • 허용되는 사전 요법에는 VEGF 티로신 키나아제 억제제(TKI), 포유동물 라파마이신 표적(mTOR) 억제제 및 사이토카인 요법(예: 인터루킨-2[IL2])이 포함됩니다.
  • 생물학적 제제의 경우 이전 전신 요법의 마지막 용량으로부터 최소 2주가 경과해야 하고 화학요법의 경우 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)가 경과해야 합니다. 또한 이전 TKI 투여 후 최소 3주가 경과해야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
  • 6개월 이상의 기대 수명
  • 백혈구 >= 3,000/mcL
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
  • 혈소판 >= 100,000/mcL
  • 총 빌리루빈 =< 기관 상한 또는 정상(길버트 제외)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타민산 피루베이트 전이효소[SGPT]) = < 2.5 X 기관의 정상 상한치(AST/ 대체 =< 5 x ULN)
  • 크레아티닌 사구체 여과율(GFR)(계산 또는 측정) > 50mL/분
  • 헤모글로빈 >= 9g/dL
  • 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 TRC105 또는 베바시주맙 투여 완료 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 연구 시작 전 2주 이내에 전신 생물학적 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 이전 요법과 관련된 부작용에서 회복되지 않은 환자
  • 이전에 베바시주맙으로 치료받은 적이 있는 환자
  • 이전에 TRC105로 치료받은 적이 있는 환자
  • 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
  • 치료된 뇌 전이를 제외한 알려진 중추신경계(CNS) 질환; 치료된 뇌 전이는 임상 검사 및 뇌 영상(MRI 또는 ​​CT)으로 확인된 바와 같이 스테로이드에 대한 지속적인 요구 사항이 없고 최소 3개월 동안 치료 후 진행 또는 출혈의 증거가 없는 것으로 정의됩니다(안정된 용량의 항경련제가 허용됨). 뇌 전이에 대한 치료에는 전뇌 방사선 요법(WBRT), 방사선 수술(RS; 감마 나이프, 선형 가속기[LINAC] 또는 이와 동등한 것) 또는 치료 의사가 적절하다고 간주하는 조합이 포함될 수 있습니다. 1일 전 3개월 이내에 수행된 신경외과 절제술 또는 뇌 생검으로 치료받은 CNS 전이 환자는 제외됩니다.
  • TRC105 또는 베바시주맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 전용량 항응고제를 복용 중인 환자는 제외됩니다. 항혈소판제 요법은 배타적이지 않습니다.
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 치유되지 않은 상처, 위장관 누공, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색, 뇌혈관 사고를 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 어머니가 연구에 참여하기를 원하면 모유 수유를 중단해야 합니다.
  • 출혈성 체질 또는 유전성 응고병증의 병력이 있는 환자는 제외됩니다. 또한 1년 이내 심부정맥혈전증(DVT) 또는 폐색전증 병력이 있고 여전히 적극적인 항응고가 필요한 경우는 제외됩니다. DVT 또는 폐색전증의 더 먼 과거력이 있는 사람이 자격이 될 수 있지만 재발성 혈전증의 위험을 고려해야 합니다.
  • 유전성 출혈성 모세혈관확장증 병력이 있는 환자(HHT-1 및 HHT-2)
  • 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절 또는 1일 전 6개월 이내에 복강 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양의 병력

  • 침습적 절차는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 치료 1일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
    • 연구 과정 동안 주요 수술 절차의 필요성에 대한 예상
    • 치료 1일 전 7일 이내 코어 생검

  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자는 제외됩니다.

    • 부적절하게 조절된 고혈압(HTN)(항고혈압제에도 불구하고 수축기 혈압[SBP] > 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압[DBP] > 90 mmHg)
    • 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA) 병력
    • 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
    • New York Heart Association 등급 II 이상의 울혈성 심부전
    • 심각하고 부적절하게 조절된 심장 부정맥
    • 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리 병력)
    • 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환
  • 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  • 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 제1군(베바시주맙)
환자는 1일과 15일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • 안티-VEGF
  • 항-VEGF 인간화 단클론항체
  • 항-VEGF rhuMAb
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BEVZ92
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BI 695502
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CBT 124
  • 베바시주맙 바이오시밀러 FKB238
  • 면역글로불린 G1(Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfide With Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF 경쇄, 이합체
  • 재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체
  • rhuMab-VEGF
실험적: Arm II(베바시주맙, 항-엔도글린 단일클론 항체 TRC105)
환자는 1, 8, 15, 22일에 1~4시간 동안 Arm I에서와 같이 베바시주맙과 항-엔도글린 단일클론 항체 TRC105 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다. .
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • 안티-VEGF
  • 항-VEGF 인간화 단클론항체
  • 항-VEGF rhuMAb
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BEVZ92
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BI 695502
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CBT 124
  • 베바시주맙 바이오시밀러 FKB238
  • 면역글로불린 G1(Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfide With Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF 경쇄, 이합체
  • 재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체
  • rhuMab-VEGF
생물학적: 항엔도글린 키메라 단일클론항체 TRC105
주어진 IV
다른 이름들:
  • TRC105

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주에 무진행 생존
기간: 치료 시작부터 진행 또는 사망 시점까지의 기간, 24주에 평가
치료 시작 후 무진행 생존 24년. 진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
치료 시작부터 진행 또는 사망 시점까지의 기간, 24주에 평가
12주에 무진행 생존
기간: 치료 시작부터 진행 또는 사망 시점까지의 기간, 12주로 평가
치료 시작 후 무진행 생존 12년. 진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
치료 시작부터 진행 또는 사망 시점까지의 기간, 12주로 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료와 관련된 3등급 이상의 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 치료 개시 시점부터 치료 후 30일까지, 4주마다 평가.

AE 보고에는 개정된 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0에 있는 설명 및 등급 척도가 활용됩니다.

1등급 - 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다.

2등급 - 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 연령에 맞는 일상 생활(ADL)의 도구적 활동을 제한합니다.

등급 3 - 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 자기 관리 ADL 제한.

등급 4 - 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다. 등급 5 - 사망 관련 부작용.
치료 개시 시점부터 치료 후 30일까지, 4주마다 평가.
전체 응답이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지 12주마다 평가.
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR
치료 시작부터 치료 종료까지 12주마다 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Tanya Dorff, City of Hope Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02206 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM00039 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM00071 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM00099 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM00038 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 9144 (다른: CTEP)
  • PhII-121 (다른: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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