Celecoxib in Treating Postmenopausal Women Who Are Undergoing Surgery for Invasive Breast Cancer
An Exploratory, Open-Label Phase I Pharmacodynamic Study of COX-2 Inhibition With Celecoxib (Celebrex) and Aromatase Activity in Breast Cancer
연구 개요
상태
상세 설명
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Determine whether celecoxib suppresses aromatase activity in postmenopausal women with invasive breast cancer planning to undergo surgery.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Correlate celecoxib-mediated inhibition of aromatase activity with levels of cyclooxygenase (COX)-2 and HER-2/neu and estrogen receptor status in these patients.
II. Determine the effect of this drug on histology, Ki67, RNA expression profile by microarray analysis, PI3-K, AKT and ERK1/2 MAP kinase activities, and PGE_2 levels in these patients.
III. Determine whether any observed biological effect of this drug is dose-dependent in these patients.
IV. Identify collateral targets (COX-2-independent) of this drug in these patients.
OUTLINE: This is a randomized study. Patients are randomized to 1 of 3 treatment arms.
Arm I: Patients receive oral celecoxib twice daily for 1-3 weeks (according to the duration between biopsy and surgery) in the absence of unacceptable toxicity.
Arm II: Patients receive a higher dose of oral celecoxib as in arm I.
Arm III: Patients do not receive treatment.
All patients undergo definitive surgery.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 75 patients (25 per treatment arm) will be accrued for this study within 2-3 years.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
Histologically confirmed invasive breast carcinoma
- Tumor at least 1 cm by radiologic estimate or physical exam
- No disease limited to ductal carcinoma in situ only
- Planning to undergo surgery at Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
Hormone receptor status:
- Not specified
- Female
Postmenopausal as defined by at least 1 of the following:
- No menstrual period within the past 12 months
- Prior bilateral oophorectomy
- No known liver disease
- No renal insufficiency
- No congestive heart failure
- No coronary artery disease
- No history of documented peptic ulcer disease
- No gastritis
- No medical condition that would preclude definitive surgery
- No allergy to NSAIDs or sulfa-containing drugs
No connective tissue diseases, including any of the following:
- Systemic lupus erythematosus
- Reynaud's disease
- Scleroderma
- More than 3 months since prior chemotherapy
- More than 2 weeks since prior hormone replacement therapy
- More than 2 weeks since prior tamoxifen
- More than 2 weeks since prior aromatase inhibitors
- More than 2 weeks since prior raloxifene
- More than 2 weeks since prior steroids
- More than 1 week since prior nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
- More than 1 week since prior cyclooxygenase (COX)-2 inhibitors
- No concurrent warfarin
- No concurrent thiazide or loop diuretics
- No concurrent COX-2 inhibitors
- No concurrent NSAIDs
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Arm I (celecoxib)
Patients receive oral celecoxib twice daily for 1-3 weeks (according to the duration between biopsy and surgery) in the absence of unacceptable toxicity.
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상관 연구
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다른 이름들:
수술을 받다
구두로 주어진
다른 이름들:
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실험적: Arm II (high-dose celecoxib)
Patients receive a higher dose of oral celecoxib as in arm I.
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상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
수술을 받다
구두로 주어진
다른 이름들:
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활성 비교기: Arm III (surgery)
Patients do not receive treatment.
All patients undergo surgery.
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상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
수술을 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Change in aromatase activity levels
기간: From baseline to post-surgery
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From baseline to post-surgery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change in cell proliferation via a marker Ki67 between treatment arms by immunohistochemistry
기간: From baseline to post-treatment
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From baseline to post-treatment
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Correlation between aromatase activity and levels of COX 2 protein, HER 2/neu and ER status in surgical specimens
기간: At post-treatment/surgery
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At post-treatment/surgery
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Effect of treatment vs. no treatment on gene expression (mRNA) profile by microarray, kinase activities (PI3, AKT and ERK1/2 MAP kinases) and PGE2 levels
기간: At post-treatment/surgery
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At post-treatment/surgery
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elisa Port, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-01441 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA008748 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000329919
- MSKCC-03027 (기타 식별자: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
- N01-CN-35112 (기타 식별자: DCP)
- N01CN35112 (기타 보조금/기금 번호: US NIH Grant/Contract Award Number)
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