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Celecoxib in Treating Postmenopausal Women Who Are Undergoing Surgery for Invasive Breast Cancer

28 dicembre 2016 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

An Exploratory, Open-Label Phase I Pharmacodynamic Study of COX-2 Inhibition With Celecoxib (Celebrex) and Aromatase Activity in Breast Cancer

This randomized phase I trial is studying the side effects of celecoxib in treating postmenopausal women with invasive breast cancer who are scheduled to undergo surgery at Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. Celecoxib may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine whether celecoxib suppresses aromatase activity in postmenopausal women with invasive breast cancer planning to undergo surgery.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Correlate celecoxib-mediated inhibition of aromatase activity with levels of cyclooxygenase (COX)-2 and HER-2/neu and estrogen receptor status in these patients.

II. Determine the effect of this drug on histology, Ki67, RNA expression profile by microarray analysis, PI3-K, AKT and ERK1/2 MAP kinase activities, and PGE_2 levels in these patients.

III. Determine whether any observed biological effect of this drug is dose-dependent in these patients.

IV. Identify collateral targets (COX-2-independent) of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are randomized to 1 of 3 treatment arms.

Arm I: Patients receive oral celecoxib twice daily for 1-3 weeks (according to the duration between biopsy and surgery) in the absence of unacceptable toxicity.

Arm II: Patients receive a higher dose of oral celecoxib as in arm I.

Arm III: Patients do not receive treatment.

All patients undergo definitive surgery.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 75 patients (25 per treatment arm) will be accrued for this study within 2-3 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed invasive breast carcinoma

    • Tumor at least 1 cm by radiologic estimate or physical exam
    • No disease limited to ductal carcinoma in situ only
  • Planning to undergo surgery at Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

  • Hormone receptor status:

    • Not specified
  • Female

  • Postmenopausal as defined by at least 1 of the following:

    • No menstrual period within the past 12 months
    • Prior bilateral oophorectomy
  • No known liver disease
  • No renal insufficiency
  • No congestive heart failure
  • No coronary artery disease
  • No history of documented peptic ulcer disease
  • No gastritis
  • No medical condition that would preclude definitive surgery
  • No allergy to NSAIDs or sulfa-containing drugs

  • No connective tissue diseases, including any of the following:

    • Systemic lupus erythematosus
    • Reynaud's disease
    • Scleroderma
  • More than 3 months since prior chemotherapy
  • More than 2 weeks since prior hormone replacement therapy
  • More than 2 weeks since prior tamoxifen
  • More than 2 weeks since prior aromatase inhibitors
  • More than 2 weeks since prior raloxifene
  • More than 2 weeks since prior steroids
  • More than 1 week since prior nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
  • More than 1 week since prior cyclooxygenase (COX)-2 inhibitors
  • No concurrent warfarin
  • No concurrent thiazide or loop diuretics
  • No concurrent COX-2 inhibitors
  • No concurrent NSAIDs

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm I (celecoxib)
Patients receive oral celecoxib twice daily for 1-3 weeks (according to the duration between biopsy and surgery) in the absence of unacceptable toxicity.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Droga: celecoxib
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Celebrex
  • SC-58635
Sperimentale: Arm II (high-dose celecoxib)
Patients receive a higher dose of oral celecoxib as in arm I.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Droga: celecoxib
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Celebrex
  • SC-58635
Comparatore attivo: Arm III (surgery)
Patients do not receive treatment. All patients undergo surgery.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoporsi ad intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in aromatase activity levels
Lasso di tempo: From baseline to post-surgery
From baseline to post-surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in cell proliferation via a marker Ki67 between treatment arms by immunohistochemistry
Lasso di tempo: From baseline to post-treatment
From baseline to post-treatment
Correlation between aromatase activity and levels of COX 2 protein, HER 2/neu and ER status in surgical specimens
Lasso di tempo: At post-treatment/surgery
At post-treatment/surgery
Effect of treatment vs. no treatment on gene expression (mRNA) profile by microarray, kinase activities (PI3, AKT and ERK1/2 MAP kinases) and PGE2 levels
Lasso di tempo: At post-treatment/surgery
At post-treatment/surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisa Port, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01441 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA008748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000329919
  • MSKCC-03027 (Altro identificatore: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • N01-CN-35112 (Altro identificatore: DCP)
  • N01CN35112 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US NIH Grant/Contract Award Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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