- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00070057
Celecoxib in Treating Postmenopausal Women Who Are Undergoing Surgery for Invasive Breast Cancer
An Exploratory, Open-Label Phase I Pharmacodynamic Study of COX-2 Inhibition With Celecoxib (Celebrex) and Aromatase Activity in Breast Cancer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Determine whether celecoxib suppresses aromatase activity in postmenopausal women with invasive breast cancer planning to undergo surgery.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Correlate celecoxib-mediated inhibition of aromatase activity with levels of cyclooxygenase (COX)-2 and HER-2/neu and estrogen receptor status in these patients.
II. Determine the effect of this drug on histology, Ki67, RNA expression profile by microarray analysis, PI3-K, AKT and ERK1/2 MAP kinase activities, and PGE_2 levels in these patients.
III. Determine whether any observed biological effect of this drug is dose-dependent in these patients.
IV. Identify collateral targets (COX-2-independent) of this drug in these patients.
OUTLINE: This is a randomized study. Patients are randomized to 1 of 3 treatment arms.
Arm I: Patients receive oral celecoxib twice daily for 1-3 weeks (according to the duration between biopsy and surgery) in the absence of unacceptable toxicity.
Arm II: Patients receive a higher dose of oral celecoxib as in arm I.
Arm III: Patients do not receive treatment.
All patients undergo definitive surgery.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 75 patients (25 per treatment arm) will be accrued for this study within 2-3 years.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Histologically confirmed invasive breast carcinoma
- Tumor at least 1 cm by radiologic estimate or physical exam
- No disease limited to ductal carcinoma in situ only
- Planning to undergo surgery at Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
Hormone receptor status:
- Not specified
- Female
Postmenopausal as defined by at least 1 of the following:
- No menstrual period within the past 12 months
- Prior bilateral oophorectomy
- No known liver disease
- No renal insufficiency
- No congestive heart failure
- No coronary artery disease
- No history of documented peptic ulcer disease
- No gastritis
- No medical condition that would preclude definitive surgery
- No allergy to NSAIDs or sulfa-containing drugs
No connective tissue diseases, including any of the following:
- Systemic lupus erythematosus
- Reynaud's disease
- Scleroderma
- More than 3 months since prior chemotherapy
- More than 2 weeks since prior hormone replacement therapy
- More than 2 weeks since prior tamoxifen
- More than 2 weeks since prior aromatase inhibitors
- More than 2 weeks since prior raloxifene
- More than 2 weeks since prior steroids
- More than 1 week since prior nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
- More than 1 week since prior cyclooxygenase (COX)-2 inhibitors
- No concurrent warfarin
- No concurrent thiazide or loop diuretics
- No concurrent COX-2 inhibitors
- No concurrent NSAIDs
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Arm I (celecoxib)
Patients receive oral celecoxib twice daily for 1-3 weeks (according to the duration between biopsy and surgery) in the absence of unacceptable toxicity.
|
Estudios correlativos
Estudios correlativos
Otros nombres:
Someterse a cirugía
Administrado oralmente
Otros nombres:
|
Experimental: Arm II (high-dose celecoxib)
Patients receive a higher dose of oral celecoxib as in arm I.
|
Estudios correlativos
Estudios correlativos
Otros nombres:
Someterse a cirugía
Administrado oralmente
Otros nombres:
|
Comparador activo: Arm III (surgery)
Patients do not receive treatment.
All patients undergo surgery.
|
Estudios correlativos
Estudios correlativos
Otros nombres:
Someterse a cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change in aromatase activity levels
Periodo de tiempo: From baseline to post-surgery
|
From baseline to post-surgery
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change in cell proliferation via a marker Ki67 between treatment arms by immunohistochemistry
Periodo de tiempo: From baseline to post-treatment
|
From baseline to post-treatment
|
Correlation between aromatase activity and levels of COX 2 protein, HER 2/neu and ER status in surgical specimens
Periodo de tiempo: At post-treatment/surgery
|
At post-treatment/surgery
|
Effect of treatment vs. no treatment on gene expression (mRNA) profile by microarray, kinase activities (PI3, AKT and ERK1/2 MAP kinases) and PGE2 levels
Periodo de tiempo: At post-treatment/surgery
|
At post-treatment/surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisa Port, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias de mama
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-01441 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA008748 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CDR0000329919
- MSKCC-03027 (Otro identificador: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
- N01-CN-35112 (Otro identificador: DCP)
- N01CN35112 (Otro número de subvención/financiamiento: US NIH Grant/Contract Award Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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