Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Celecoxib in Treating Postmenopausal Women Who Are Undergoing Surgery for Invasive Breast Cancer

keskiviikko 28. joulukuuta 2016 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

An Exploratory, Open-Label Phase I Pharmacodynamic Study of COX-2 Inhibition With Celecoxib (Celebrex) and Aromatase Activity in Breast Cancer

This randomized phase I trial is studying the side effects of celecoxib in treating postmenopausal women with invasive breast cancer who are scheduled to undergo surgery at Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. Celecoxib may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine whether celecoxib suppresses aromatase activity in postmenopausal women with invasive breast cancer planning to undergo surgery.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Correlate celecoxib-mediated inhibition of aromatase activity with levels of cyclooxygenase (COX)-2 and HER-2/neu and estrogen receptor status in these patients.

II. Determine the effect of this drug on histology, Ki67, RNA expression profile by microarray analysis, PI3-K, AKT and ERK1/2 MAP kinase activities, and PGE_2 levels in these patients.

III. Determine whether any observed biological effect of this drug is dose-dependent in these patients.

IV. Identify collateral targets (COX-2-independent) of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are randomized to 1 of 3 treatment arms.

Arm I: Patients receive oral celecoxib twice daily for 1-3 weeks (according to the duration between biopsy and surgery) in the absence of unacceptable toxicity.

Arm II: Patients receive a higher dose of oral celecoxib as in arm I.

Arm III: Patients do not receive treatment.

All patients undergo definitive surgery.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 75 patients (25 per treatment arm) will be accrued for this study within 2-3 years.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed invasive breast carcinoma

    • Tumor at least 1 cm by radiologic estimate or physical exam
    • No disease limited to ductal carcinoma in situ only
  • Planning to undergo surgery at Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

  • Hormone receptor status:

    • Not specified
  • Female

  • Postmenopausal as defined by at least 1 of the following:

    • No menstrual period within the past 12 months
    • Prior bilateral oophorectomy
  • No known liver disease
  • No renal insufficiency
  • No congestive heart failure
  • No coronary artery disease
  • No history of documented peptic ulcer disease
  • No gastritis
  • No medical condition that would preclude definitive surgery
  • No allergy to NSAIDs or sulfa-containing drugs

  • No connective tissue diseases, including any of the following:

    • Systemic lupus erythematosus
    • Reynaud's disease
    • Scleroderma
  • More than 3 months since prior chemotherapy
  • More than 2 weeks since prior hormone replacement therapy
  • More than 2 weeks since prior tamoxifen
  • More than 2 weeks since prior aromatase inhibitors
  • More than 2 weeks since prior raloxifene
  • More than 2 weeks since prior steroids
  • More than 1 week since prior nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
  • More than 1 week since prior cyclooxygenase (COX)-2 inhibitors
  • No concurrent warfarin
  • No concurrent thiazide or loop diuretics
  • No concurrent COX-2 inhibitors
  • No concurrent NSAIDs

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (celecoxib)
Patients receive oral celecoxib twice daily for 1-3 weeks (according to the duration between biopsy and surgery) in the absence of unacceptable toxicity.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Joutua leikkaukseen
Lääke: selekoksibi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Celebrex
  • SC-58635
Kokeellinen: Arm II (high-dose celecoxib)
Patients receive a higher dose of oral celecoxib as in arm I.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Joutua leikkaukseen
Lääke: selekoksibi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Celebrex
  • SC-58635
Active Comparator: Arm III (surgery)
Patients do not receive treatment. All patients undergo surgery.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Joutua leikkaukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change in aromatase activity levels
Aikaikkuna: From baseline to post-surgery
From baseline to post-surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change in cell proliferation via a marker Ki67 between treatment arms by immunohistochemistry
Aikaikkuna: From baseline to post-treatment
From baseline to post-treatment
Correlation between aromatase activity and levels of COX 2 protein, HER 2/neu and ER status in surgical specimens
Aikaikkuna: At post-treatment/surgery
At post-treatment/surgery
Effect of treatment vs. no treatment on gene expression (mRNA) profile by microarray, kinase activities (PI3, AKT and ERK1/2 MAP kinases) and PGE2 levels
Aikaikkuna: At post-treatment/surgery
At post-treatment/surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisa Port, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. lokakuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. lokakuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01441 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA008748 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000329919
  • MSKCC-03027 (Muu tunniste: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • N01-CN-35112 (Muu tunniste: DCP)
  • N01CN35112 (Muu apuraha/rahoitusnumero: US NIH Grant/Contract Award Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset I vaiheen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa