화학 요법을 받는 급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 고령 환자의 혈소판 회복을 개선하는 Eltrombopag Olamine

포함 기준:

• 급성 전골수구성 백혈병(APL), 급성 거핵구성 백혈병 및 시타라빈 및 안트라사이클린(다우노루비신 또는 이다루비신)으로 7 + 3 관해 IC를 겪는 모호한 계통의 급성 백혈병을 제외한 모든 범주의 AML이 포함됩니다. 모든 경우는 진단용 골수 생검에 의해 조직병리학적으로 확인되어야 합니다. 모든 적응증에 대한 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)의 사용은 연구 시작 최소 7일 전에 중단되어야 합니다.
• 골수이형성 증후군(MDS)(WHO[세계보건기구] 분류 하의 모든 아형), 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML)으로 인해 발생하는 속발성 AML 환자; 치료 관련 AML 및 이전에 자가 조혈 세포 이식을 받은 사람이 자격이 있습니다.
• IC 후 14일째 골수 검사에서 질병의 형태학적 증거 없음
• 연구 참여에 대해 자발적인 사전 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 정보에 입각한 동의는 차도 IC를 시작하기 전에 그리고 정상적인 의료의 일부가 아닌 모든 연구 관련 절차 전에 얻어지며, 동의는 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 철회할 수 있음을 이해합니다.

• 가임 여성에게는 임신을 피하도록 권고하고 남성에게는 치료를 받는 동안 아이를 낳지 않도록 권고해야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 남성과 여성은 아래에 설명된 대로 연구 전반에 걸쳐 수용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.

  1. 가임 여성: 연구 기간 동안 2가지 효과적인 피임 방법을 권장합니다. 적절한 형태의 피임법(살정제 젤리 또는 거품이 있는 콘돔 및 살정제 젤리 또는 거품이 있는 격막), 경구 피임법, 데포 프로베라 또는 주사 가능한 피임법, 자궁 내 장치 및 난관 결찰이 있습니다.
  2. 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자: 연구 기간 동안 남성과 파트너가 위에서 설명한 대로 최소 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하거나 사용하지 않는 것이 좋습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2

제외 기준:

• 치료 의사의 관점에서 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 해당 참가자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없도록 하는 모든 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
• 연구 약물을 시작한지 ​​지난 12개월 이내에 진단된 모든 활동성 악성 종양(관련되지 않은 비혈액 악성 종양)(근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암 제외).
• 골수 증식성 신생물[골수성 신생물 및 급성 백혈병의 개정된 2008년 WHO 분류에 따름] 및 CMML 이외의 MDS/골수 증식성 질환(MPD) 신생물[골수성 신생물 및 급성 백혈병의 개정된 2008년 WHO 분류에 따름]에서 발생하는 이차 AML. 분류할 수 없는 MDS/MPN 신생물로 분류된 혈소판증가증(RARS-T)이 있는 고리형 철적모구를 동반한 난치성 빈혈은 제외됩니다. 현저한 비장종대(> 20cm) 및 혈소판증가증(마이크로리터당 >400,000)과 같이 인지할 수 없는 근본적인 MPD가 의심되는 특징을 나타내는 AML 환자는 제외됩니다. 재발성 또는 불응성 AML 환자는 제외됩니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 12개월 이내에 다른 암 또는 의학적 상태를 치료하는 데 사용되는 방사선 요법, 세포독성 화학요법 및 복합 요법(방사선 및 화학요법 모두). 하이드록시우레아 또는 응급 백혈구 성분채집술(매우 높은 백혈구 수의 세포감소를 위해)의 사용은 허용됩니다. 초기에 APL의 추정 진단을 위해 ATRA(all-trans retinoic acid)로 치료를 받지만 최종 병리학에서 APL이 배제되는 AML 환자는 연구 대상이 될 것입니다.
• 재조합 트롬보포이에틴(TPO) 또는 TPO-수용체(R) 작용제로 치료한 이력
• 지난 1년 이내의 동맥 또는 정맥 혈전증[혈전증 제외] 병력 또는 알려진 유전성 응고병증이 있는 자. 동맥 또는 정맥 혈전증에는 폐색전증, 상지[선 혈전증 제외] 및 하지의 심부정맥 혈전증, 의학적으로 관리되거나 중재가 필요한 관상동맥 질환(경피 스텐트 배치 또는 관상동맥 우회로 수술), 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 임상 문서가 필요함), 또는 다른 장기(예: 간, 신장, 비장 또는 기타 부위)의 침범.
• 진단 당시 골수 검사에서 섬유증의 증거
• 다른 조사 치료 연구에 적극적으로 참여
• 조절되지 않는 감염, 증후성 울혈성 심부전, 심장 부정맥, 불안정 협심증 또는 혈액 투석에 대한 신부전(급성 또는 만성)을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병
• 간 효소(아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 및 알라닌 아미노전이효소[ALT])는 정상 상한치(ULN)의 2.5배보다 크거나 같을 수 없습니다.
• 등록 14일 이내에 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN.
• 혈청 크레아티닌은 등록 후 14일 이내에 ≥ 2.5 x ULN이어야 합니다.
• Medical Monitor의 견해로는 엘트롬보팍 또는 부형제와 화학적으로 관련된 약물(예: 만니톨)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 B형 또는 C형 간염의 알려진 병력
• 시험 등록 전 2주 이내에 큰 수술을 받지 않은 경우
• 여성 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
• 효과적인 장벽 피임 방법(즉, 금욕) 연구 치료를 받는 동안 임신을 피하십시오.