건강한 환자와 항생제의 효과
항균제를 받는 동안과 받은 후 분변 미생물 군집 파괴를 특성화하는 전향적 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인의 미생물군집에 대한 항균(항생제) 노출의 영향, 특히 지역사회 획득 폐렴(CAP)을 치료하는 데 사용되는 항균제의 일반적인 과정 동안과 후에 평가하는 것입니다. 폐렴은 폐 감염이며 지역사회 획득 폐렴은 의료 시설 외부(즉, 지역사회)에서 발생하는 폐렴입니다. 마이크로바이옴은 장이나 입과 같은 특정 위치에 사는 미생물 군집입니다. 사람의 마이크로바이옴이 파괴되면 "집락 저항성"(병원성 미생물의 집락 형성에 대한 저항성)이 줄어들고 다제내성 유기체(MDRO) 집락 형성 및 감염에 더 취약해질 수 있습니다.
마이크로바이옴의 변화를 연구하기 위해 조사관은 20명의 건강한 성인 지원자를 모집하고 항균제 투여 전, 투여 중 및 투여 후 여러 시점에서 대변, 타액, 피부 및 소변 표본을 얻을 것입니다. 참가자는 지역사회 획득 폐렴 치료를 위해 FDA 승인을 받은 4가지 항균 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다. 대변 표본은 대변 배양 및 유전자 염기서열 분석을 통해 분석되며 나머지 표본은 모두 동결되어 향후 분석을 위한 생물 표본 저장소를 만드는 데 사용됩니다. (의사가 이미 항생제를 처방한 환자 대신) 건강한 지원자를 사용하는 이유는 인간 마이크로바이옴이 매우 복잡하고 다양한 의학적 상태 및 기타 약물의 영향을 받을 수 있기 때문입니다. 또한, 환자 특정 요인의 존재 또는 부재는 감염 환자가 연구자가 연구하려는 특정 코스의 항생제를 처방받지 못할 수 있음을 의미합니다. 건강한 지원자에 대한 항생제의 효과를 연구하면 전체 인구에 더 적합한 기본 데이터를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
매년 항생제 내성으로 인해 미국에서만 200만 명이 넘는 감염과 23,000명이 사망하며 이는 중요한 글로벌 공중 보건 문제를 나타냅니다. 가장 두려운 다제 내성 유기체(MDRO)에는 클로스트리디움 디피실리, 카바페넴 내성 장내세균(CRE), 확장 스펙트럼 베타-락타마제 생성 장내세균(ESBL), MDRO 아시네토박터 및 MDRO 슈도모나스 녹농균이 포함됩니다. 이러한 MDRO에 효과적인 항균제는 거의 없으며 사용 가능한 항균제는 종종 속도 제한 독성이 있습니다. MDRO 집락화 및 후속 MDRO 감염의 주요 위험 요소는 항균제에 대한 노출입니다. 항균제의 사용은 배설물 미생물 군집의 변경된 구성과 종종 덜 다양한 구성 및 저항체의 확장과 관련이 있습니다. "건강한" 마이크로바이옴은 잠재적으로 병원성 박테리아에 대한 "집락화 저항"을 제공합니다. 항균제는 이 보호 커뮤니티를 방해하여 MDRO 집락화, 지속성 및 다른 사람에게 전염을 선호하는 선택적 압력을 제공합니다.
이 문제에 대한 수동적 접근에 의존하기보다 MDRO 식민지화를 사전에 방지하는 방법이 절실히 필요합니다. 항균 관리는 MDRO 예방 노력의 핵심 요소입니다. 그러나 어떤 항균제가 가장 큰 수준의 미생물 파괴를 일으키는지 결정하는 방법은 없습니다. 미래의 MDRO 예방 노력과 항균 관리를 최적으로 안내하려면 항균제가 마이크로바이옴을 어떻게 변화시키는지에 대한 더 나은 이해가 필요합니다. 마이크로바이옴 교란 지수(MDI)의 개발은 특정 항균제와 관련된 위험을 특성화하는 데 도움이 되며, 항균제 개발, 항균제 사용 중 환자 모니터링 및 MDRO 확산을 억제하기 위한 감염 예방 노력을 촉진하는 데 사용할 수 있습니다. 또한 MDI는 마이크로바이옴 중단이 심각한 수준에 도달하고 MDRO 식민지화가 임박한 경우 경고로 사용할 수 있습니다. 그 시점에서 마이크로바이옴을 복원하기 위한 개입이 구현될 수 있습니다.
지역사회 획득 폐렴(CAP)은 미국에서 주요 사망 원인 중 하나이며, 65세 이상의 성인에서 매년 약 900,000건이 넘는 것으로 추정됩니다. CAP는 상대적으로 흔하기 때문에 많은 양의 항균제가 CAP 환자 치료에 사용됩니다. 미생물에 대한 CAP 항균 치료의 효과에 대한 더 나은 이해는 CAP 환자의 치료 옵션을 개선하고 CAP 환자를 MDRO의 집락화 또는 감염으로부터 보호할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국 미주리주 세인트루이스에 거주하는 21~60세의 건강한 성인
제외 기준:
- 항미생물 연구에 대한 알레르기 반응의 병력
- 항균제 연구에 대한 금기 사항
- 정기적인 대변 샘플을 제공할 수 없음
- 지난 6개월 동안의 모든 비국소 항균제 노출
- 지난 6개월 동안 관급식을 주요 영양 공급원으로 사용
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신할 위험
- 연구 기간 동안 모유 수유
- 최근 3개월간 위장염
- 지난 12개월 동안 임의의 비선택적 입원
- 대변 실금
- MDRO로 알려진 식민지화
- 연구 기간 동안 예상되는 식단 또는 약물의 변화
- 연구 기간 동안 선택적 수술
- 장 질환의 병력
- 서면 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레보플록사신
1 750mg의 레보플록사신 정제를 5일 동안 경구 투여
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레보플록사신 투여 5일
다른 이름들:
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실험적: 아지트로마이신
1일째 500mg 정제 1정, 4일 동안 매일 250mg 정제 1정(총 5일)
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아지스로마이신 투여 5일
다른 이름들:
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실험적: 세프포독심
5일 동안 하루에 두 번 입으로 200mg 정제
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세프포독심 투여 5일
다른 이름들:
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실험적: 아지스로마이신 및 세프포독심
아지스로마이신: 1일째 500mg 1정, 4일 동안 매일 250mg 1정(총 5일) 세프포독심: 5일 동안 하루에 두 번 입으로 200mg 정제 |
아지스로마이신 투여 5일
다른 이름들:
세프포독심 투여 5일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물 파괴 정도: 항생제 투여 후 185일에 세균 종 풍부도가 회복된 환자 수
기간: 항생제 투여 185일 후 기준선(항생제 투여 7일 전)에서 미생물 다양성 감소
|
미생물 파괴 정도는 항생제 투여 후 박테리아 종 풍부도(종 수)의 회복으로 정의됩니다.
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항생제 투여 185일 후 기준선(항생제 투여 7일 전)에서 미생물 다양성 감소
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미생물 파괴 정도: 항생제 투여 후 185일째 항생제 내성 유전자가 증가한 환자 수
기간: 항생제 투여 후 185일에 항생제 내성 유전자의 기준선(항생제 투여 7일 전)에서 증가
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마이크로바이옴 파괴 정도는 기준선과 비교하여 항생제 후 항생제 내성 유전자 수가 증가하는 것으로 정의됩니다.
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항생제 투여 후 185일에 항생제 내성 유전자의 기준선(항생제 투여 7일 전)에서 증가
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미생물 파괴 정도: 항생제 투여 후 185일째 미생물 파괴가 지속된 환자 수
기간: 항생제 투여 후 185일에 미생물 조성의 기준선(항생제 투여 7일 전)으로부터 지속적인 중단
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미생물 군집 파괴의 정도는 베이스라인과 비교하여 항생제 후 Bray-Curtis 비평성으로 측정된 바와 같이 지속적인 미생물 파괴로 정의될 것입니다.
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항생제 투여 후 185일에 미생물 조성의 기준선(항생제 투여 7일 전)으로부터 지속적인 중단
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennie H. Kwon, DO, MSCI, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201610071
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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