크론병의 관해 유지에 있어서 VSL#3 대 위약

포함 기준:

• 피험자는 임상, 방사선학적, 내시경적 및 병리학적 소견에 근거하여 결장 CD 또는 소장 및 결장 CD의 확실한 진단을 받아야 합니다.
• 피험자는 CDAI 점수를 받아야 합니다.

• 다음 치료를 받는 환자는 자격이 있습니다.

  5 아미노살리실레이트, 스크리닝 방문 전 4주 동안 용량이 일정하게 유지되었고 스크리닝 전 8주 동안 지속적으로 사용되었으며 환자가 이전에 약물을 복용하는 동안 발적을 일으킨 적이 있는 경우; Azathioprine/6MP, 스크리닝 방문 전 8주 동안 복용량이 일정하게 유지되었고 스크리닝 전 12주 동안 지속적으로 사용되었으며 환자가 이전에 약물을 복용하는 동안 플레어가 발생한 경우. 독점 프로바이오틱 제제는 시험 준비를 시작하기 최소 2주 전에 중단해야 합니다.

• 다른 면역억제제의 동시 사용 예. Methotrexate, tacrolimus, cyclosporine, mycophenolate mofetil은 스크리닝 전 12주 동안 8주 연속 사용의 안정적인 용량이어야 하며 환자는 약물을 복용하는 동안 이전에 발적을 일으켰습니다.
• 피험자는 서면 동의서에 서명하여 연구에 참여하고 절차를 준수할 의사가 있음을 입증해야 합니다.
• 18세 이상 75세 미만의 남녀(인종 및 성별 불문)
• 피험자는 연구 평가를 방해할 수 있는 크론병 이외의 임상적으로 중요한 질병이 없어야 합니다.
• 피험자는 투약 및 방문 일정을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다. 그리고 증상 심각도 점수, 투약 시간, 병용 투약 및 부작용을 매일 일지에 정확하고 일관되게 기록하는 데 동의합니다.

제외 기준:

환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 등록해서는 안 됩니다.

• 궤양성 대장염 환자
• 누공 CD 또는 격리된 소장 CD 환자
• 0주차에 CDAI가 150 이상인 환자
• CD 치료를 위해 프레드니손, 부데소니드 또는 모든 형태의 코르티코스테로이드를 사용하는 환자.
• 무능력자, 거의 또는 전적으로 병상에 누워 있거나 휠체어에 갇혀 있고 자가 관리 능력이 거의 또는 전혀 없는 환자
• 증상이 있는 협착 또는 회장 협착.
• 단장 증후군
• 지난 3개월 동안 간염, 폐렴, 신우신염과 같은 심각한 감염. 급성 상기도 감염(감기) 또는 복잡하지 않은 요로 감염과 같이 이전 3개월 동안 덜 심각한 감염은 조사자의 재량에 따라 배제로 간주될 필요가 없습니다.
• 기록된 HIV 감염.
• 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 징후 또는 증상.
• 현재 알려진 모든 악성 종양 또는 전악성 병변 또는 지난 5년 이내의 악성 병력.
• 알코올 중독, 알코올성 간질환 또는 기타 만성 간질환이 있는 환자