Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VSL#3 Versus Placebo w utrzymaniu remisji w chorobie Leśniowskiego-Crohna

17 września 2009 zaktualizowane przez: Orphan Australia

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie VSL#3 w porównaniu z placebo w utrzymaniu remisji w chorobie Leśniowskiego-Crohna

Głównym celem badania jest porównanie skuteczności probiotyku VSL#3 z placebo, jako dodatku do standardowych leków podtrzymujących, w utrzymaniu remisji w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD).

Cele drugorzędne to:

  • Aby określić czas do zaostrzenia choroby u pacjentów z CD na VSL#3 w porównaniu z placebo.
  • Ocena, czy równoczesna terapia VSL#3 prowadzi do poprawy jakości życia (QOL).
  • Aby ocenić, czy jednoczesna terapia VSL#3 zmniejsza nasilenie zaostrzenia, jeśli wystąpi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postępująca wiedza dotycząca biologii choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) wykazała, że ​​wrodzona odporność gospodarza może wpływać na rozwój zapalenia jelit. Receptory rozpoznawania wzorców i receptory Toll-podobne są w stanie wykryć zarówno bakterie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne, drożdże i wici i odpowiedzieć poprzez aktywację wrodzonego układu odpornościowego. Poprzez identyfikację niemetylowanych sekwencji dinukleotydowych CpG występujących w bakteriach, limfocyty są stymulowane, cytokiny prozapalne, takie jak interleukina (IL)-12 i interferony, są indukowane, a zarówno błony śluzowe, jak i gospodarza, mechanizmy obronne przed inwazyjnymi patogenami są wzmacniane.

Dowody z obserwacji klinicznych i eksperymentalnych wskazują na rolę endogennej mikroflory przewodu pokarmowego w patogenezie nieswoistego zapalenia jelit (IBD). Dystalne jelito kręte i okrężnica to obszary o najwyższym stężeniu bakterii w świetle jelita i reprezentują miejsca zapalenia w NZJ. W badaniach na zwierzętach wykazano, że probiotyki zmniejszają zapalenie jelit. U ludzi probiotyki mogą również zmniejszać stany zapalne, szczególnie w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC). Probiotyki są skuteczne w leczeniu ostrego zapalenia jelita grubego i jego profilaktyce. Wydaje się również, że ich stosowanie ma pewien wpływ na leczenie czynnego zapalenia jelit w przebiegu UC, a wstępne wyniki wskazują na rolę w utrzymaniu remisji.

NOD-2/CARD-15 to gen, który identyfikuje bakterie okrężnicy i może aktywować szlak NF-kb w celu zniszczenia inwazyjnych bakterii. Stwierdzenie, że mutacja genu NOD-2/CARD-15 zwiększa podatność na rozwój CD sugeruje, że defekt odporności wrodzonej może mieć wpływ na rozwój przewlekłego zapalenia jelit. Pacjenci z CD są również bardziej narażeni na wzrost przepuszczalności błony śluzowej, co umożliwia bakteriom okrężnicy przenikanie do warstwy śluzówki. Wydaje się zatem, że kluczowa rola bakterii okrężnicy w rozwoju i utrzymywaniu zapalenia jelit jest możliwa, a zatem potencjalne efekty i korzyści probiotyków w leczeniu CD wymagają dalszych badań.

Wydaje się, że leczenie preparatami probiotycznymi o dużej sile działania do bakterioterapii doustnej może zwiększać stężenie bakterii ochronnych endogennej mikroflory przewodu pokarmowego, a tym samym może przynosić korzyść terapeutyczną u pacjentów z CD.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IV, porównujące VSL#3 w porównaniu z placebo w podtrzymywaniu remisji u pacjentów z CD. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną saszetkę VSL#3 dwa razy dziennie i do grupy otrzymującej lek placebo w jednej saszetce dwa razy dziennie. Pacjenci są oceniani na początku badania i co 12 tygodni aż do zakończenia badania w 52 tygodniu. Na każdej wizycie pacjent będzie miał rutynowe badania krwi w kierunku CD, badanie fizykalne i kwestionariusz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powinni mieć definitywną diagnozę CD okrężnicy lub jelita cienkiego i okrężnicy w oparciu o wyniki kliniczne, radiologiczne, endoskopowe i patologiczne.
  • Badani powinni mieć wynik CDAI

  • Kwalifikują się pacjenci otrzymujący następujące leczenie:

    5 aminosalicylanów, jeśli dawka była stała przez 4 tygodnie przed wizytą przesiewową i była stosowana nieprzerwanie przez 8 tygodni przed wizytą przesiewową, a pacjent miał wcześniej zaostrzenie podczas przyjmowania leku; Azatiopryna/6MP, jeśli dawka pozostawała stała przez 8 tygodni przed wizytą przesiewową i była stosowana nieprzerwanie przez 12 tygodni przed wizytą przesiewową, a u pacjenta wcześniej wystąpiło zaostrzenie choroby podczas przyjmowania leku. Opatentowane preparaty probiotyczne należy odstawić na co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem preparatu próbnego.

  • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek innego leku immunosupresyjnego, np. Metotreksat, takrolimus, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu muszą być stosowane w stałej dawce przez 8 tygodni w sposób ciągły przez 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, a u pacjenta wcześniej wystąpiło zaostrzenie choroby podczas przyjmowania leku.
  • Osoby badane muszą wykazać chęć udziału w badaniu i zastosować się do postępowania poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥18 do <75 lat, dowolnej rasy i płci
  • Uczestnicy muszą być wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, innej niż choroba Leśniowskiego-Crohna, która mogłaby zakłócić ocenę badania.
  • Pacjenci powinni rozumieć i być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt; i zgodzić się na dokładne i spójne zapisywanie w dzienniczku punktacji nasilenia objawów, czasu przyjmowania leków, jednocześnie stosowanych leków i zdarzeń niepożądanych.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie powinni być włączani do badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
  • Pacjenci z przetokami CD lub izolowanym CD jelita cienkiego
  • Pacjenci z CDAI ≥150 w tygodniu 0
  • Pacjenci przyjmujący prednizon, budezonid lub jakąkolwiek postać kortykosteroidów w leczeniu CD.
  • Pacjenci, którzy są ubezwłasnowolnieni, w dużej mierze lub całkowicie przykuci do łóżka lub przykuci do wózka inwalidzkiego i którzy mają niewielką lub żadną zdolność do samoopieki
  • Objawowe zwężenie lub zwężenie jelita krętego.
  • Zespół krótkiego jelita
  • Poważne infekcje, takie jak zapalenie wątroby, zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Mniej poważne infekcje w ciągu ostatnich 3 miesięcy, takie jak ostra infekcja górnych dróg oddechowych (przeziębienia) lub niepowikłane infekcje dróg moczowych, nie muszą być wykluczone według uznania badacza.
  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV.
  • Obecne oznaki lub objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, endokrynologicznej, płucnej, sercowej, neurologicznej lub mózgowej.
  • Jakikolwiek obecnie znany nowotwór złośliwy lub zmiany przednowotworowe lub jakakolwiek historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjenci z alkoholizmem, alkoholową chorobą wątroby lub inną przewlekłą chorobą wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo 1 saszetka dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Blacebo
Eksperymentalny: VSL#3
Probiotyk
Lek: VSL#3
VSL#3 1 saszetka dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem badania jest porównanie skuteczności probiotyku VSL#3 z placebo, jako dodatku do standardowych leków podtrzymujących, w utrzymaniu remisji w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do rozbłysku CD
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku od rozpoczęcia terapii
w ciągu 1 roku od rozpoczęcia terapii
Ocena, czy równoczesna terapia VSL#3 prowadzi do poprawy jakości życia
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku od rozpoczęcia terapii
w ciągu 1 roku od rozpoczęcia terapii
Aby ocenić, czy jednoczesna terapia VSL#3 zmniejsza nasilenie zaostrzenia, jeśli wystąpi
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku od rozpoczęcia terapii
w ciągu 1 roku od rozpoczęcia terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orphan Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian C Lawrance, MD PhD, School of Medicine and Pharmacology, University of Western Australia, Fremantle Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VSL#3Freo

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na VSL#3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj