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지방영양증이 있는 항레트로바이러스 경험이 있는 환자에서 NRTI(Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor)-보존 요법의 지방 분포에 대한 영향을 평가하는 연구

2005년 11월 14일 업데이트: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

항레트로바이러스 경험이 있는 지방영양증 ANRS 108 NONUKE 연구 환자에서 NRTI 절약 요법의 지방 분포에 미치는 영향을 평가하는 무작위 전향적 연구

이 시험의 목적은 완전한 바이러스 억제를 가진 지방위축성 항레트로바이러스 경험이 있는 환자에서 NRTI 절약 요법으로 전환하는 것이 지방 분포에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

바이러스 억제 및 면역학적 요인의 유지도 평가됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

완전한 HIV 박멸 달성에 대한 제한으로 인해 장기간에 걸쳐 고도로 활성인 항레트로바이러스 치료를 유지해야 하며, 이는 항레트로바이러스 관련 독성의 발달로 이어질 수 있습니다. 현재 표준 치료 HAART 요법에는 2개의 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NRTI)의 백본이 포함됩니다. 많은 연구에서 NRTI, 특히 티미딘 유사체 뉴클레오사이드가 지방 위축증 발병에 중요한 기여자임을 입증했습니다. 이 항레트로바이러스 계열은 또한 미토콘드리아 감마-DNA 폴리머라제를 억제하여 미토콘드리아 기능 장애 및 말초 신경병증, 췌장염 및 간 기능 장애와 같은 부작용을 유발합니다.

연구 유형

중재적

등록

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Service des Maladies infectieuses et Tropicales Hopital Pitie Salpetriere

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성과 임신하지 않은 여성
  • HIV 감염에 대한 실험실 진단 확인
  • 3개월 이상 NRTI 2종 또는 3종 함유 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 환자
  • 400 copies/ml 미만의 바이러스 부하
  • 환자가 직접 보고하고 신체 검사로 확인된 지방비대증과 격리되거나 관련된 임상적 말초 지방위축증이 있는 환자

제외 기준:

  • 3가지 종류의 항레트로바이러스 요법을 포함하는 현재의 항레트로바이러스 요법
  • 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 또는 프로테아제 억제제(PI)로 인한 이전의 바이러스학적 실패
  • 네비라핀과 에파비렌즈에 대한 내성
  • 급성 기회 감염
  • 당뇨병
  • 정상 상한치보다 5배 이상 높은 아미노전이효소 수치
  • 환자가 라미부딘 요법을 받고 있는 경우 B형 간염 바이러스(HBV) 동시 감염
  • 인터루킨-2(IL-2) 및 인터페론을 포함한 지속적인 면역 요법
  • 임신 또는 계획된 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
포함에서 48주까지 허벅지의 체적 지방 집중 평가에 의해 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 측정된 말초 지방 조직의 진화

2차 결과 측정

결과 측정
포함에서 48주까지 바이러스 부하(VL)의 진화 및 48주에 VL이 400 copies/ml 이상인 환자의 비율
0일(D0)과 48주 사이의 CD4 세포 수의 변화
D0과 48주 사이의 지질 프로필 및 당 대사의 변화
D0과 48주 사이의 SAT/TAT 및 VAT/TAT의 진화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

수사관

  • 수석 연구원: Marc Antoine Valantin, MD, Service des Maladies Infectieuses Hopital Pitie-Salpetriere Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 1월 1일

연구 완료

2005년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2005년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2005년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS108 NONUKE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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