Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de impact op de vetverdeling van nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NRTI)-sparende regimes bij ervaren antiretrovirale patiënten met lipoatrofie

14 november 2005 bijgewerkt door: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Een gerandomiseerde prospectieve studie ter evaluatie van de impact op de vetverdeling van NRTI-sparende regimes bij ervaren antiretrovirale patiënten met lipoatrofie ANRS 108 NONUKE-studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de impact op de vetverdeling van het overschakelen op NRTI-sparende regimes bij ervaren lipoatrofe antiretrovirale patiënten met volledige virale onderdrukking.

Handhaving van virologische onderdrukking en immunologische factoren worden ook beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beperkingen op het bereiken van volledige HIV-uitroeiing maken het noodzakelijk om zeer actieve antiretrovirale behandeling gedurende lange perioden te handhaven, wat kan leiden tot de ontwikkeling van antiretrovirale toxiciteiten. De huidige HAART-regimes volgens de standaardbehandeling omvatten een ruggengraat van 2 nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's). Veel onderzoeken hebben aangetoond dat NRTI's, met name thymidine-analoge nucleosiden, een belangrijke bijdrage leveren aan de ontwikkeling van lipoatrofie. Deze antiretrovirale familie remt ook de mitochondriale gamma-DNA-polymerase, wat leidt tot mitochondriale disfunctie en bijwerkingen zoals perifere neuropathie, pancreatitis en leverdisfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Service des Maladies infectieuses et Tropicales Hopital Pitie Salpetriere

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en niet-zwangere vrouwtjes
  • Bevestigde laboratoriumdiagnose van HIV-infectie
  • Patiënten die gedurende ten minste 3 maanden een 2 of 3 NRTI-bevattende antiretrovirale behandeling krijgen
  • Virale lading lager dan 400 kopieën/ml
  • Patiënten met een klinische perifere lipoatrofie geïsoleerd of geassocieerd met een lipohypertrofie zelf gemeld door de patiënt en bevestigd door lichamelijk onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige antiretrovirale therapie met 3 klassen antiretrovirale therapie
  • Eerder virologisch falen met een niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI) of proteaseremmer (PI)
  • Intolerantie voor nevirapine en efavirenz
  • Acute opportunistische infectie
  • suikerziekte
  • Transaminase niveaus meer dan 5 keer boven de bovengrens van normaal
  • Hepatitis B-virus (HBV) co-infectie als de patiënt lamivudine krijgt
  • Lopende immunotherapie waaronder interleukine-2 (IL-2) en interferon
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Evolutie van opname tot week 48 van het perifere vetweefsel gemeten op computertomografie (CT) scan door een gecentraliseerde volumetrische vetevaluatie van de dijen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Evolutie van de virale belasting (VL) vanaf opname tot week 48 en percentage patiënten met een VL van meer dan 400 kopieën/ml in week 48
Verandering in het aantal CD4-cellen tussen dag 0 (D0) en week 48
Verandering in lipidenprofiel en glucidisch metabolisme tussen D0 en week 48
Evolutie van SAT/TAT en VAT/TAT tussen D0 en week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Antoine Valantin, MD, Service des Maladies Infectieuses Hopital Pitie-Salpetriere Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2001

Studie voltooiing

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 november 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2005

Laatst geverifieerd

1 november 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS108 NONUKE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren