Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer indvirkningen på fedtfordelingen af ​​nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI)-besparende regimer hos antiretrovirale erfarne patienter med lipoatrofi

14. november 2005 opdateret af: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

En randomiseret prospektiv undersøgelse, der evaluerer indvirkningen på fedtfordelingen af ​​NRTI-besparende regimer hos antiretrovirale erfarne patienter med lipoatrofi ANRS 108 NONUKE-undersøgelse

Formålet med dette forsøg er at evaluere indvirkningen på fedtfordelingen af ​​at skifte til NRTI-besparende regimer hos lipoatrofiske antiretrovirale erfarne patienter med fuldstændig viral suppression.

Vedligeholdelse af virologisk suppression og immunologiske faktorer vurderes også.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrænsninger for at opnå fuldstændig HIV-udryddelse gør det nødvendigt at opretholde en højaktiv antiretroviral behandling over lange perioder, hvilket kan føre til udvikling af antiretroviral-associerede toksiciteter. De nuværende standard-of-care HAART-kure inkluderer en rygrad af 2 nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er). Mange undersøgelser har vist, at NRTI'er, især thymidinanalognukleosider, er vigtige bidragydere til udviklingen af ​​lipoatrofi. Denne antiretrovirale familie hæmmer også den mitokondrielle gamma-DNA-polymerase, hvilket fører til mitokondriel dysfunktion og bivirkninger såsom perifer neuropati, pancreatitis og leverdysfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Service des Maladies infectieuses et Tropicales Hopital Pitie Salpetriere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og ikke-gravide hunner
  • Bekræftet laboratoriediagnose af HIV-infektion
  • Patienter, der modtager en 2 eller 3 NRTI-holdig antiretroviral behandling i mindst 3 måneder
  • Viral belastning under 400 kopier/ml
  • Patienter med en klinisk perifer lipoatrofi, der er isoleret eller forbundet med en lipohypertrofi, selv rapporteret af patienten og bekræftet ved fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende antiretroviral terapi med 3 klasser af antiretroviral terapi
  • Tidligere virologisk svigt med en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) eller proteasehæmmer (PI)
  • Intolerance over for nevirapin og efavirenz
  • Akut opportunistisk infektion
  • Diabetes
  • Transaminaseniveauer over 5 gange over den øvre normalgrænse
  • Hepatitis B-virus (HBV) samtidig infektion, hvis patienten får lamivudinbehandling
  • Løbende immunterapi inklusive interleukin-2 (IL-2) og interferon
  • Graviditet eller planlagt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Udvikling fra inklusion til uge 48 af det perifere fedtvæv målt på computertomografi (CT) scanning ved en volumetrisk fedt centraliseret evaluering af lårene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Udvikling af viral load (VL) fra inklusion til uge 48 og andel af patienter med en VL over 400 kopier/ml i uge 48
Ændring i CD4-celletal mellem dag 0 (D0) og uge 48
Ændring i lipidprofil og glucidisk metabolisme mellem D0 og uge 48
Udvikling af SAT/TAT og VAT/TAT mellem D0 og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Antoine Valantin, MD, Service des Maladies Infectieuses Hopital Pitie-Salpetriere Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Studieafslutning

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2005

Først opslået (SKØN)

22. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. november 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2005

Sidst verificeret

1. november 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS108 NONUKE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med ikke-nukleosid revers transkriptase-hæmmere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner