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Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) auf die Fettverteilung bei antiretroviral erfahrenen Patienten mit Lipoatrophie

14. November 2005 aktualisiert von: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Eine randomisierte prospektive Studie zur Bewertung der Auswirkungen von NRTI-sparenden Regimen auf die Fettverteilung bei antiretroviral vorbehandelten Patienten mit Lipoatrophie ANRS 108 NONUKE-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen auf die Fettverteilung durch die Umstellung auf NRTI-sparende Therapien bei lipoatrophisch antiretroviral erfahrenen Patienten mit vollständiger Virussuppression zu bewerten.

Die Aufrechterhaltung der virologischen Suppression und immunologische Faktoren werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschränkungen beim Erreichen einer vollständigen HIV-Eradikation machen es erforderlich, eine hochaktive antiretrovirale Behandlung über lange Zeiträume aufrechtzuerhalten, was zur Entwicklung antiretroviraler Toxizitäten führen kann. Die aktuellen HAART-Behandlungsstandards umfassen ein Rückgrat von 2 nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs). Viele Studien haben gezeigt, dass NRTIs, insbesondere thymidinanaloge Nukleoside, wichtige Beiträge zur Entwicklung von Lipoatrophie leisten. Diese antiretrovirale Familie hemmt auch die mitochondriale Gamma-DNA-Polymerase, was zu mitochondrialer Dysfunktion und Nebenwirkungen wie peripherer Neuropathie, Pankreatitis und Leberfunktionsstörung führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Service des Maladies infectieuses et Tropicales Hopital Pitie Salpetriere

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen und nicht schwangere Weibchen
  • Bestätigte Labordiagnose einer HIV-Infektion
  • Patienten, die mindestens 3 Monate lang eine 2 oder 3 NRTI-haltige antiretrovirale Behandlung erhalten
  • Viruslast unter 400 Kopien/ml
  • Patienten mit einer klinischen peripheren Lipoatrophie, isoliert oder assoziiert mit einer Lipohypertrophie, die vom Patienten selbst berichtet und durch körperliche Untersuchung bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle antiretrovirale Therapie mit 3 Klassen antiretroviraler Therapie
  • Früheres virologisches Versagen mit einem nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) oder Protease-Inhibitor (PI)
  • Unverträglichkeit gegenüber Nevirapin und Efavirenz
  • Akute opportunistische Infektion
  • Diabetes
  • Transaminasespiegel mehr als 5-mal über der oberen Normalgrenze
  • Co-Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), wenn der Patient eine Lamivudin-Therapie erhält
  • Laufende Immuntherapie einschließlich Interleukin-2 (IL-2) und Interferon
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Entwicklung des per Computertomographie (CT)-Scans gemessenen peripheren Fettgewebes von der Aufnahme bis Woche 48 durch eine volumetrische zentralisierte Bewertung des Fettgewebes der Oberschenkel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Entwicklung der Viruslast (VL) von der Aufnahme bis Woche 48 und Anteil der Patienten mit einer VL über 400 Kopien/ml in Woche 48
Veränderung der CD4-Zellzahl zwischen Tag 0 (D0) und Woche 48
Veränderung des Lipidprofils und des glucidischen Metabolismus zwischen D0 und Woche 48
Entwicklung von SAT/TAT und VAT/TAT zwischen D0 und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Antoine Valantin, MD, Service des Maladies Infectieuses Hopital Pitie-Salpetriere Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Studienabschluss

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2005

Zuletzt verifiziert

1. November 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS108 NONUKE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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