- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00124228
자발성 세균성 복막염과 무관한 간경화 및 감염 환자의 알부민 투여 (Infecir)
자발성 세균성 복막염과 무관한 감염 및 간경변증 환자에서 알부민 정주 투여가 신기능 및 생존에 미치는 영향. 전향적, 계층화, 무작위 및 통제 연구.
간경변증 환자에 존재하는 자발성 세균성 복막염(SBP)은 심각한 순환계 기능 장애를 유발하여 환자의 최대 30%에서 신부전을 초래합니다. 신부전은 병원 내 사망률의 주요 예측 인자를 나타내는 중요한 예후 지표입니다.
최근 연구에 따르면 SBP 환자에서 세포탁심과 관련된 알부민을 사용한 혈장 부피 확장은 세포탁심 단독 치료보다 신부전을 예방하는 데 더 효율적입니다. 또한 병원 내 및 3개월 사망률은 알부민 치료군에서 유의하게 낮았다.
SBP와 무관한 다른 세균 감염이 간경변증 환자에서 신부전 발생의 위험 인자인지 여부는 알려져 있지 않습니다. 연구팀은 최근 전신염증반응증후군과 연관된 수축기 혈압과 무관한 간경화 및 세균 감염 환자를 대상으로 신부전 발생률, 특성, 결과를 평가하는 연구를 수행했다(Terra, 미공개 결과). 총 106명의 환자 중 29명(27%)이 감염 과정에서 신부전을 나타냈다. 신부전은 심한 신장 혈관 수축(도플러 초음파로 측정한 신장 내 저항 지수 0.83 +/- 0.09), 평균 동맥압 감소 및 내인성 혈관 수축 시스템의 중요한 활성화를 특징으로 합니다. 감염 및 신부전 환자의 3개월 생존율은 34%로 감염은 있으나 신부전을 나타내지 않는 환자(87%, p<0.0001)보다 훨씬 낮았다. 이러한 결과는 전신 염증 반응의 징후와 관련된 SBP와 다른 세균 감염 및 간경변증 환자에서 신부전의 발생이 매우 빈번하고 예후가 매우 불량함을 시사한다. 전체적으로 이러한 데이터는 이러한 환자를 간 이식 대상자로 고려하고 예방 전략을 계획할 필요성을 강력하게 나타냅니다.
따라서 이 프로젝트의 목적은 기존의 항생제 치료와 관련된 알부민을 통한 혈장 부피 확장이 자발성 세균성 복막염과 무관한 세균 감염이 있는 간경변증 환자의 신부전 발병을 예방하고 생존율을 높일 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 연구에 따르면 SBP 환자에서 알부민으로 혈장 부피 확장과 관련된 세포탁심(SBP에 대한 1차 선택 치료)의 투여가 세포탁심 단독 치료보다 신부전을 예방하는 데 더 효율적이었습니다(각각 10% 대 33%). 또한 병원 내 사망률과 3개월 사망률은 알부민 치료군에서 유의하게 낮았다(각각 10% 대 29%, 22% 대 41%). 알부민 확장과 관련된 세포탁심을 투여받은 그룹과 비교하여 세포탁심 단독으로 처리된 그룹에서 혈장 레닌 활성의 상당한 증가가 있었습니다. 혈장 레닌 활성 수준과 신부전 발생 사이의 직접적인 관계도 관찰되었습니다.
이전 정보를 바탕으로 이 연구의 주요 목적은 기존 항생제 요법과 관련된 알부민을 통한 혈장 부피 확장이 신부전 발생을 예방하고 자발성 세균성 복막염과 무관한 세균 감염이 있는 간경변증 환자의 생존율을 높일 수 있는지 평가하는 것입니다. 이것이 사실이라면, 세균 감염 및 전신 염증 반응 증후군을 동반한 모든 간경변증 환자에게 항생제와 관련된 1차 선택 치료제로 알부민을 투여해야 한다.
조사할 기타 매개변수는 다음과 같습니다.
- 병원 내 사망률.
- 신장내 동맥의 도플러 초음파 촬영으로 추정한 신장 혈관 영역에 대한 치료 효과 평가.
- 신부전의 발달과 내인성 혈관 활동 시스템의 활동 사이의 관계 평가: 혈장 레닌 활동, 혈장 알도스테론 농도, 노르아드레날린, 심방 나트륨 이뇨 인자 및 아질산염. 신부전 발생과 염증성 사이토카인 농도 사이의 관계 평가: 종양 괴사 인자-α, 인터루킨-6, 인터루킨-1, 인터루킨-10.
- 심장 기능 평가 및 신부전 발생과의 관계.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령;
- 임상적, 분석적 또는 조직학적 기준에 의해 정의된 간경변;
- 활동성 감염은 조직 염증 반응 증후군(SIRS)에 대한 기준 중 적어도 두 가지의 존재로 정의되며, 필연적으로 헤모그램에서 호중구 증가증을 포함합니다. 양성 배양의 경우, SIRS 기준 중 하나만 존재하면 감염 진단에 충분한 것으로 간주됩니다. SIRS는 다음과 같이 정의됩니다: 온도 >38º 또는 <36º C, 심장 박동 >90 beats/min, 호흡 빈도 >20 resp/min, 백혈구 수 >12000/mm3 또는 <4000/mm3 또는 미성숙 세포의 >6%.
- 서면 동의서.
- 아래에 설명된 제외 기준의 부재
제외 기준:
- 자발성 세균성 복막염의 예방을 제외하고 연구 전 주 동안 항생제 사용;
- 간암종: 3cm > 3개 이상의 결절 또는 5cm보다 큰 결절 1개, 종양성 문맥 혈전증 또는 간외 종양 확장을 나타내는 간암종 환자;
- 심부전 또는 진행성 만성 폐쇄성 폐 질환;
- 연구 전 주 동안의 소화기 출혈;
- 다음과 같이 정의되는 패혈성 쇼크의 존재: 적절한 체액 재배치에도 불구하고 저혈압(수축기 혈압 <90mmHg 또는 기저압에 비해 >40mmHg 감소)을 동반한 패혈증, 말초 관류 불량의 징후 또는 혈관활성 약물;
- 혈장 크레아티닌 > 3 mg/dL;
- 연구에 포함될 때 심한 탈수(심한 설사 또는 이뇨 치료에 대한 강한 반응으로 인해 중심정맥압 < 3 cm H2O로 정의됨); PVC가 3 미만인 환자는 식염수로 혈장 부피 확장을 받고 24시간 이내에 재평가됩니다. 확장이 PVC를 교정할 수 있는 경우(PVC > 3으로 정의됨) 환자는 연구에 포함되기 쉽습니다.
- 단기 생존에 영향을 줄 수 있는 질병의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 1
감염 원인에 따른 병원 프로토콜에 따른 항생제 .
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활성 비교기: 2
감염 원인과 알부민에 따른 병원 프로토콜에 따른 항생제
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포함 첫째 날 알부민 1.5g/kg 체중 + 포함 3일째 1g/kg/체중.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신부전율
기간: 입원 중
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입원 중 신부전 또는 입원 중 신부전의 존재
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입원 중
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신부전율
기간: 3개월에
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연구에 포함된 지 3개월 후 신부전의 결과
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3개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 및 3개월 사망 시
기간: 입원 중 및 3개월 사망
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입원 중 및 3개월 사망
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신장 혈관 영역에 대한 치료 효과 평가
기간: 항생제 치료 종료 시(감염 해결)
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신장 저항 지수는 기준선과 치료 종료 시점에 결정됩니다.
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항생제 치료 종료 시(감염 해결)
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신부전의 발달과 내인성 혈관 활동 시스템의 활동 사이의 관계 평가
기간: 베이스라인, 3일차 및 치료 종료 시
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혈관 활동 시스템 및 신부전의 발생 또는 존재 평가.
이러한 관계는 기준선, 3일째 및 항생제 치료 종료 시에 평가됩니다.
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베이스라인, 3일차 및 치료 종료 시
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신부전 발생과 염증성 사이토카인 농도와의 관계 평가
기간: 베이스라인, 3일차 및 치료 종료 시
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사이토카인 수준 및 신부전의 발생 또는 존재의 평가.
이러한 관계는 기준선, 3일째 및 항생제 치료 종료 시에 평가됩니다.
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베이스라인, 3일차 및 치료 종료 시
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심장 기능 평가 및 신부전 발생과의 관계
기간: 베이스라인 및 치료 종료 시
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심장 기능 및 신부전의 발생 또는 존재에 대한 평가.
이러한 관계는 기준선과 항생제 치료가 끝날 때 평가됩니다.
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베이스라인 및 치료 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pere Ginès, Dr, Hospital Clinic of Barcelona
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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