Administración de albúmina en pacientes con cirrosis e infecciones no relacionadas con peritonitis bacteriana espontánea (Infecir)
Efectos de la administración de albúmina intravenosa sobre la función renal y la supervivencia en pacientes con cirrosis e infecciones no relacionadas con peritonitis bacteriana espontánea. Estudio Prospectivo, Estratificado, Aleatorizado y Controlado.
La peritonitis bacteriana espontánea (PBE) presente en pacientes cirróticos induce una disfunción circulatoria severa, que resulta en insuficiencia renal hasta en un 30% de los pacientes. La insuficiencia renal es un importante marcador pronóstico y representa el principal factor predictivo de mortalidad hospitalaria.
Estudios recientes han demostrado que la expansión del volumen plasmático con albúmina asociada a cefotaxima en pacientes con PBE es más eficaz para prevenir la insuficiencia renal que el tratamiento con cefotaxima sola. Las tasas de mortalidad hospitalaria ya los tres meses, además, fueron significativamente menores en el grupo tratado con albúmina.
No se sabe si otras infecciones bacterianas no relacionadas con la PBE representan un factor de riesgo para el desarrollo de insuficiencia renal en pacientes cirróticos. El grupo de la investigadora ha realizado recientemente un estudio para evaluar la incidencia, características y evolución de la insuficiencia renal en pacientes con cirrosis e infecciones bacterianas no relacionadas con la PAS asociadas al síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (Terra, resultados no publicados). De un total de 106 pacientes, 29 (27%) presentaron insuficiencia renal durante el curso de la infección. La insuficiencia renal se caracterizó por una intensa vasoconstricción renal (índice de resistencia intrarrenal de 0,83 +/- 0,09, medido por ultrasonido Doppler), reducción de la presión arterial media y una importante activación de los sistemas endógenos de vasoconstricción. La probabilidad de supervivencia a los tres meses de los pacientes con infección e insuficiencia renal fue del 34 %, muy inferior a la de los pacientes con infección pero sin insuficiencia renal (87 %, p<0,0001). Estos resultados sugieren que el desarrollo de insuficiencia renal en pacientes con cirrosis e infecciones bacterianas diferentes a la PBE, asociada a signos de respuesta inflamatoria sistémica, es muy frecuente y de muy mal pronóstico. En su conjunto, estos datos indican fuertemente la necesidad de considerar a estos pacientes como candidatos a trasplante hepático y planificar estrategias para su prevención.
El objetivo de este proyecto, por tanto, es evaluar si la expansión del volumen plasmático con albúmina, asociada a la terapia antibiótica convencional, puede prevenir el desarrollo de insuficiencia renal y aumentar las tasas de supervivencia en pacientes cirróticos con infecciones bacterianas no relacionadas con peritonitis bacteriana espontánea.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudios recientes han demostrado que la administración de cefotaxima (tratamiento de primera elección para la PBE) asociada a la expansión del volumen plasmático con albúmina en pacientes con PBE, fue más eficaz para prevenir la insuficiencia renal que el tratamiento con cefotaxima sola (10% vs. 33%, respectivamente). Las tasas de mortalidad hospitalaria ya los tres meses, además, fueron significativamente menores en el grupo tratado con albúmina (10% vs 29% y 22% vs 41%, respectivamente). Hubo un aumento significativo en la actividad de la renina plasmática en el grupo tratado con cefotaxima sola en comparación con el grupo que recibió cefotaxima asociada a la expansión con albúmina. También se observó una relación directa entre los niveles de actividad de la renina plasmática y el desarrollo de insuficiencia renal.
Con base en la información anterior, el objetivo principal de este estudio es evaluar si la expansión del volumen plasmático con albúmina asociada a la terapia antibiótica convencional puede prevenir el desarrollo de insuficiencia renal y aumentar las tasas de supervivencia en pacientes cirróticos con infecciones bacterianas no relacionadas con peritonitis bacteriana espontánea. De ser así, se debe administrar albúmina como tratamiento de primera elección asociado a antibióticos a todos los pacientes cirróticos con infección bacteriana y síndrome de respuesta inflamatoria sistémica.
Otros parámetros a investigar incluyen:
- Mortalidad hospitalaria.
- Evaluación de los efectos del tratamiento sobre el territorio vascular renal, estimado por ultrasonografía Doppler de las arterias intrarrenales.
- Evaluación de la relación entre el desarrollo de insuficiencia renal y la actividad de los sistemas vasoactivos endógenos: actividad de la renina plasmática, concentración plasmática de aldosterona, noradrenalina, factor natriurético auricular y nitritos. Evaluación de la relación entre el desarrollo de insuficiencia renal y la concentración de citocinas inflamatorias: factor de necrosis tumoral-α, interleucina-6, interleucina-1, interleucina-10.
- Evaluación de la función cardiaca y su relación con el desarrollo de insuficiencia renal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años;
- Cirrosis definida por criterios clínicos, analíticos o histológicos;
- Infección activa definida por la presencia de al menos dos de los criterios del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS), incluyendo necesariamente la neutrofilia en el hemograma. En caso de cultivo positivo, la presencia de uno solo de los criterios SIRS se considera suficiente para el diagnóstico de infección. El SIRS se define por: temperatura >38º o <36º C, frecuencia cardíaca >90 latidos/min, frecuencia respiratoria >20 resp/min, recuento de leucocitos >12000/mm3 o <4000/mm3 o >6% de células inmaduras.
- Consentimiento informado por escrito.
- Ausencia de los criterios de exclusión descritos a continuación
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos durante la semana anterior al estudio, excepto para profilaxis de peritonitis bacteriana espontánea;
- Hepatocarcinoma: pacientes con hepatocarcinoma que presenten más de 3 ganglios > 3 cm, o un ganglio mayor de 5 cm, trombosis portal tumoral o extensión tumoral extrahepática;
- Insuficiencia cardíaca o enfermedad pulmonar obstructiva crónica avanzada;
- Sangrado digestivo durante la semana anterior al estudio;
- Presencia de shock séptico, definido como: sepsis con hipotensión (presión sistólica < 90 mm Hg o descenso > 40 mm Hg respecto a la presión basal), a pesar de una adecuada reposición de líquidos, signos de mala perfusión periférica o necesidad de fármacos vasoactivos;
- Creatinina plasmática > 3 mg/dL;
- Deshidratación severa (definida por una presión venosa central < 3 cm H2O debido a diarrea severa o a una fuerte respuesta al tratamiento con diuréticos) al momento de la inclusión en el estudio; los pacientes con PVC menor de 3 recibirán expansión de volumen plasmático con solución salina y serán reevaluados dentro de las 24 h. Si la expansión es capaz de corregir la CVP (definida como CVP > 3), los pacientes serán aptos para ser incluidos en el estudio.
- Existencia de enfermedades que pueden influir en la supervivencia a corto plazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: 1
Antibiótico siguiendo protocolos hospitalarios según la causa de la infección.
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Comparador activo: 2
Antibiótico siguiendo protocolos hospitalarios según causa de infección más albúmina
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albúmina 1,5 g/kg de peso corporal el primer día de inclusión más 1 g/kg/peso corporal el tercer día de inclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
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presencia de insuficiencia renal al ingreso o evolución durante la hospitalización
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Durante la hospitalización
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Tasa de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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resultado de la insuficiencia renal 3 meses después de la inclusión en el estudio
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a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad intrahospitalaria y a los 3 meses
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización y mortalidad a los 3 meses
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Durante la hospitalización y mortalidad a los 3 meses
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Evaluación de los efectos del tratamiento sobre el territorio vascular renal
Periodo de tiempo: al final del tratamiento antibiótico (resolución de la infección)
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El índice de resistencia renal se determinará al inicio y al final del tratamiento.
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al final del tratamiento antibiótico (resolución de la infección)
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Evaluación de la relación entre el desarrollo de insuficiencia renal y la actividad de los sistemas vasoactivos endógenos
Periodo de tiempo: Al inicio, al tercer día y al final del tratamiento
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Evaluación de los sistemas vasoactivos y el desarrollo o presencia de insuficiencia renal.
Estas relaciones se evaluarán al inicio, al tercer día y al final del tratamiento con antibióticos.
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Al inicio, al tercer día y al final del tratamiento
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Evaluación de la relación entre el desarrollo de insuficiencia renal y la concentración de citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Al inicio, al tercer día y al final del tratamiento
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Evaluación de los niveles de citocinas y del desarrollo o presencia de insuficiencia renal.
Estas relaciones se evaluarán al inicio, al tercer día y al final del tratamiento con antibióticos.
|
Al inicio, al tercer día y al final del tratamiento
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Evaluación de la función cardiaca y su relación con el desarrollo de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del tratamiento
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Evaluación de la función cardíaca y el desarrollo o presencia de insuficiencia renal.
Estas relaciones se evaluarán al inicio y al final del tratamiento con antibióticos.
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Al inicio y al final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pere Ginès, Dr, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIS05/0273
- FIS
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