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Albuminverabreichung bei Patienten mit Zirrhose und Infektionen ohne Zusammenhang mit spontaner bakterieller Peritonitis (Infecir)

26. Mai 2010 aktualisiert von: Hospital Clinic of Barcelona

Auswirkungen der intravenösen Albuminverabreichung auf die Nierenfunktion und das Überleben bei Patienten mit Zirrhose und Infektionen ohne Bezug zu spontaner bakterieller Peritonitis. Eine prospektive, stratifizierte, randomisierte und kontrollierte Studie.

Spontane bakterielle Peritonitis (SBP) bei Zirrhosepatienten führt zu schweren Kreislaufstörungen, die bei bis zu 30 % der Patienten zu Nierenversagen führen. Nierenversagen ist ein wichtiger prognostischer Marker, der den wichtigsten prädiktiven Faktor für die Mortalität im Krankenhaus darstellt.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Plasmavolumenexpansion mit Albumin in Verbindung mit Cefotaxim bei Patienten mit SBP wirksamer ist, um Nierenversagen zu verhindern, als die Behandlung mit Cefotaxim allein. Die Krankenhaus- und 3-Monats-Mortalitätsraten waren darüber hinaus in der mit Albumin behandelten Gruppe signifikant niedriger.

Es ist nicht bekannt, ob andere bakterielle Infektionen, die nichts mit SBP zu tun haben, einen Risikofaktor für die Entwicklung einer Niereninsuffizienz bei Zirrhosepatienten darstellen. Die Forschergruppe hat kürzlich eine Studie durchgeführt, um das Auftreten, die Merkmale und das Ergebnis von Nierenversagen bei Patienten mit Zirrhose und bakteriellen Infektionen zu bewerten, die nicht mit SBP im Zusammenhang mit dem systemischen Entzündungsreaktionssyndrom in Verbindung stehen (Terra, unveröffentlichte Ergebnisse). Von insgesamt 106 Patienten zeigten 29 (27 %) eine Niereninsuffizienz im Verlauf der Infektion. Die Niereninsuffizienz war gekennzeichnet durch eine intensive renale Vasokonstriktion (intrarenaler Widerstandsindex von 0,83 +/- 0,09, gemessen mit Doppler-Ultraschall), eine Verringerung des mittleren arteriellen Drucks und eine wichtige Aktivierung endogener Vasokonstriktionssysteme. Die 3-Monats-Überlebenswahrscheinlichkeit von Patienten mit Infektion und Nierenversagen war 34 %, viel niedriger als die von Patienten mit Infektion, aber ohne Nierenversagen (87 %, p < 0,0001). Diese Ergebnisse legen nahe, dass die Entwicklung eines Nierenversagens bei Patienten mit Zirrhose und anderen bakteriellen Infektionen als SBP, verbunden mit Anzeichen einer systemischen Entzündungsreaktion, sehr häufig ist und zu einer sehr schlechten Prognose führt. Insgesamt weisen diese Daten nachdrücklich auf die Notwendigkeit hin, diese Patienten als Kandidaten für eine Lebertransplantation in Betracht zu ziehen und Strategien zu ihrer Prävention zu planen.

Das Ziel dieses Projekts ist daher die Bewertung, ob die Plasmavolumenexpansion mit Albumin in Verbindung mit einer konventionellen Antibiotikatherapie die Entwicklung eines Nierenversagens verhindern und die Überlebensraten bei Zirrhosepatienten mit bakteriellen Infektionen ohne Zusammenhang mit einer spontanen bakteriellen Peritonitis erhöhen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Verabreichung von Cefotaxim (Behandlung der ersten Wahl bei SBP) in Verbindung mit einer Plasmavolumenexpansion mit Albumin bei Patienten mit SBP wirksamer zur Vorbeugung von Nierenversagen war als die Behandlung mit Cefotaxim allein (10 % vs. 33 %). Die Krankenhaus- und 3-Monats-Mortalitätsraten waren darüber hinaus in der mit Albumin behandelten Gruppe signifikant niedriger (10 % vs. 29 % bzw. 22 % vs. 41 %). Es gab einen signifikanten Anstieg der Plasma-Renin-Aktivität in der mit Cefotaxim allein behandelten Gruppe im Vergleich zu der Gruppe, die Cefotaxim erhielt, verbunden mit der Expansion mit Albumin. Ein direkter Zusammenhang zwischen Plasma-Renin-Aktivitätsspiegeln und der Entwicklung von Nierenversagen wurde ebenfalls beobachtet.

Basierend auf den bisherigen Informationen ist das Hauptziel dieser Studie zu bewerten, ob die Plasmavolumenexpansion mit Albumin in Verbindung mit einer konventionellen Antibiotikatherapie die Entwicklung eines Nierenversagens verhindern und die Überlebensraten bei Zirrhosepatienten mit bakteriellen Infektionen erhöhen kann, die nicht mit einer spontanen bakteriellen Peritonitis zusammenhängen. Wenn dies der Fall ist, sollte allen Zirrhosepatienten mit bakterieller Infektion und systemischem Entzündungsreaktionssyndrom Albumin als Behandlung der ersten Wahl in Verbindung mit Antibiotika verabreicht werden.

Weitere zu untersuchende Parameter sind:

  • Sterblichkeit im Krankenhaus.
  • Bewertung der Behandlungseffekte über das renale Gefäßgebiet, geschätzt durch Doppler-Ultraschall der intrarenalen Arterien.
  • Bewertung der Beziehung zwischen der Entwicklung einer Niereninsuffizienz und der Aktivität endogener vasoaktiver Systeme: Plasma-Renin-Aktivität, Plasmakonzentration von Aldosteron, Noradrenalin, atrialem natriuretischem Faktor und Nitriten. Bewertung der Beziehung zwischen der Entwicklung einer Niereninsuffizienz und der Konzentration von entzündlichen Zytokinen: Tumornekrosefaktor-α, Interleukin-6, Interleukin-1, Interleukin-10.
  • Bewertung der Herzfunktion und ihrer Beziehung zur Entwicklung einer Niereninsuffizienz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  • Zirrhose definiert durch klinische, analytische oder histologische Kriterien;
  • Aktive Infektion, definiert durch das Vorhandensein von mindestens zwei der Kriterien für das systemische Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS), notwendigerweise einschließlich Neutrophilie im Blutbild. Im Falle einer positiven Kultur wird das Vorhandensein von nur einem der SIRS-Kriterien als ausreichend für die Infektionsdiagnose angesehen. SIRS ist definiert durch: Temperatur > 38 °C oder < 36 °C, Herzschlag > 90 Schläge/min, Atemfrequenz > 20 Atemzüge/min, Anzahl weißer Blutkörperchen > 12.000/mm3 oder < 4.000/mm3 oder > 6 % der unreifen Zellen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Fehlen der nachfolgend beschriebenen Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antibiotika in der Woche vor der Studie, außer zur Prophylaxe einer spontanen bakteriellen Peritonitis;
  • Hepatokarzinom: Hepatokarzinompatienten mit mehr als 3 Knoten > 3 cm oder einem Knoten größer als 5 cm, Tumorportalthrombose oder extrahepatischer Tumorausdehnung;
  • Herzinsuffizienz oder fortgeschrittene chronisch obstruktive Lungenerkrankung;
  • Verdauungsblutungen in der Woche vor der Studie;
  • Vorliegen eines septischen Schocks, definiert als: Sepsis mit Hypotonie (systolischer Druck < 90 mm Hg oder Abfall > 40 mm Hg im Vergleich zum Basaldruck), trotz ausreichender Flüssigkeitsreposition, Anzeichen einer schlechten peripheren Durchblutung oder Bedarf an vasoaktive Medikamente;
  • Plasmakreatinin > 3 mg/dl;
  • Schwere Dehydratation (definiert durch einen zentralen Venendruck < 3 cm H2O aufgrund von schwerem Durchfall oder starkem Ansprechen auf eine diuretische Behandlung) bei Aufnahme in die Studie; die Patienten mit PVC unter 3 erhalten eine Plasmavolumenexpansion mit Kochsalzlösung und werden innerhalb von 24 h neu bewertet. Wenn die Expansion in der Lage ist, PVC zu korrigieren (definiert als PVC > 3), werden die Patienten geeignet sein, in die Studie aufgenommen zu werden.
  • Vorhandensein von Krankheiten, die das kurzfristige Überleben beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
Antibiotika nach Krankenhausprotokollen entsprechend der Ursache der Infektion.
Aktiver Komparator: 2
Antibiotika nach Krankenhausprotokollen entsprechend der Infektionsursache plus Albumin
Arzneimittel: Menschliches Albumin
Albumin 1,5 g/kg Körpergewicht am ersten Tag der Aufnahme plus 1 g/kg/Körpergewicht am 3. Tag der Aufnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenversagensrate
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
Vorhandensein von Nierenversagen bei Aufnahme oder Entwicklung während des Krankenhausaufenthalts
Während des Krankenhausaufenthalts
Nierenversagensrate
Zeitfenster: mit 3 monat
Ergebnis der Niereninsuffizienz 3 Monate nach Aufnahme in die Studie
mit 3 monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Krankenhaus und bei 3-Monats-Sterblichkeit
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts und der 3-Monats-Sterblichkeit
Während des Krankenhausaufenthalts und der 3-Monats-Sterblichkeit
Bewertung der Behandlungseffekte über das renale Gefäßgebiet
Zeitfenster: am Ende der Antibiotikabehandlung (Infektionsheilung)
Der Nierenresistenzindex wird zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung bestimmt
am Ende der Antibiotikabehandlung (Infektionsheilung)
Bewertung der Beziehung zwischen der Entwicklung von Nierenversagen und der Aktivität von endogenen vasoaktiven Systemen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am 3. Tag und am Ende der Behandlung
Bewertung vasoaktiver Systeme und der Entwicklung oder des Vorhandenseins von Nierenversagen. Diese Beziehungen werden zu Studienbeginn, am 3. Tag und am Ende der Antibiotikabehandlung bewertet
Zu Studienbeginn, am 3. Tag und am Ende der Behandlung
Bewertung der Beziehung zwischen der Entwicklung einer Niereninsuffizienz und der Konzentration von entzündlichen Zytokinen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am 3. Tag und am Ende der Behandlung
Bewertung der Zytokinspiegel und der Entwicklung oder des Vorhandenseins von Nierenversagen. Diese Beziehungen werden zu Studienbeginn, am 3. Tag und am Ende der Antibiotikabehandlung bewertet
Zu Studienbeginn, am 3. Tag und am Ende der Behandlung
Bewertung der Herzfunktion und ihrer Beziehung zur Entwicklung einer Niereninsuffizienz
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Behandlung
Bewertung der Herzfunktion und der Entwicklung oder des Vorhandenseins einer Niereninsuffizienz. Diese Beziehungen werden zu Studienbeginn und am Ende der Antibiotikabehandlung bewertet
Zu Beginn und am Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Mitarbeiter

Fondo de Investigacion Sanitaria

Ermittler

  • Hauptermittler: Pere Ginès, Dr, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIS05/0273
  • FIS

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