Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van albumine bij patiënten met cirrose en infecties die geen verband houden met spontane bacteriële peritonitis (Infecir)

26 mei 2010 bijgewerkt door: Hospital Clinic of Barcelona

Effecten van intraveneuze toediening van albumine op de nierfunctie en overleving bij patiënten met cirrose en infecties die geen verband houden met spontane bacteriële peritonitis. Een prospectieve, gestratificeerde, gerandomiseerde en gecontroleerde studie.

Spontane bacteriële peritonitis (SBP) die aanwezig is bij patiënten met cirrose veroorzaakt een ernstige disfunctie van de bloedsomloop, wat resulteert in nierfalen bij tot 30% van de patiënten. Nierfalen is een belangrijke prognostische marker en vertegenwoordigt de belangrijkste voorspellende factor van ziekenhuissterfte.

Recente studies hebben aangetoond dat uitbreiding van het plasmavolume met albumine geassocieerd met cefotaxim bij patiënten met SBP efficiënter is om nierfalen te voorkomen dan behandeling met alleen cefotaxim. De sterftecijfers in het ziekenhuis en na drie maanden waren bovendien significant lager in de groep die met albumine werd behandeld.

Het is niet bekend of andere bacteriële infecties die geen verband houden met SBP een risicofactor vormen voor de ontwikkeling van nierfalen bij patiënten met cirrose. De onderzoeksgroep heeft onlangs een studie uitgevoerd om de incidentie, kenmerken en uitkomst van nierfalen te evalueren bij patiënten met cirrose en bacteriële infecties die geen verband houden met SBP geassocieerd met het systemische inflammatoire responssyndroom (Terra, niet-gepubliceerde resultaten). Van de in totaal 106 patiënten vertoonden er 29 (27%) nierfalen tijdens het verloop van de infectie. Nierfalen werd gekenmerkt door intense renale vasoconstrictie (intrarenale resistieve index van 0,83 +/- 0,09, gemeten met Doppler-echografie), verlaging van de gemiddelde arteriële druk en een belangrijke activering van endogene vasoconstrictiesystemen. De overlevingskans van drie maanden van patiënten met infectie en nierfalen was 34%, veel lager dan die van patiënten met infectie maar zonder nierfalen (87%, p<0,0001). Deze resultaten suggereren dat de ontwikkeling van nierfalen bij patiënten met cirrose en bacteriële infecties anders dan SBP, geassocieerd met tekenen van een systemische ontstekingsreactie, zeer frequent is en resulteert in een zeer slechte prognose. Over het geheel genomen wijzen deze gegevens sterk op de noodzaak om deze patiënten te beschouwen als kandidaten voor levertransplantatie en om strategieën voor de preventie ervan te plannen.

Het doel van dit project is daarom om te evalueren of de plasmavolume-expansie met albumine, geassocieerd met conventionele antibiotische therapie, de ontwikkeling van nierfalen kan voorkomen en de overlevingskansen kan verhogen bij cirrotische patiënten met bacteriële infecties die geen verband houden met spontane bacteriële peritonitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente studies hebben aangetoond dat de toediening van cefotaxim (eerstekeuzebehandeling voor SBP) geassocieerd met plasmavolume-expansie met albumine bij patiënten met SBP efficiënter was om nierfalen te voorkomen dan behandeling met alleen cefotaxim (respectievelijk 10% vs. 33%). De sterftecijfers in het ziekenhuis en na drie maanden waren bovendien significant lager in de groep die werd behandeld met albumine (respectievelijk 10% vs. 29% en 22% vs. 41%). Er was een significante toename van de plasmarenine-activiteit in de groep die alleen met cefotaxim werd behandeld in vergelijking met de groep die cefotaxim kreeg in verband met de expansie met albumine. Er werd ook een directe relatie waargenomen tussen plasmarenine-activiteitsniveaus en de ontwikkeling van nierfalen.

Op basis van de eerdere informatie is het belangrijkste doel van deze studie om te evalueren of de uitbreiding van het plasmavolume met albumine geassocieerd met conventionele antibioticatherapie de ontwikkeling van nierfalen kan voorkomen en de overlevingskansen kan verhogen bij patiënten met cirrose met bacteriële infecties die geen verband houden met spontane bacteriële peritonitis. Als dat het geval blijkt te zijn, moet albumine worden toegediend als behandeling van eerste keuze in combinatie met antibiotica aan alle patiënten met cirrose met een bacteriële infectie en een systemisch inflammatoir responssyndroom.

Andere te onderzoeken parameters zijn:

  • Sterfte in het ziekenhuis.
  • Evaluatie van de behandelingseffecten over het niervasculaire gebied, geschat door Doppler-echografie van de intrarenale arteriën.
  • Evaluatie van de relatie tussen de ontwikkeling van nierfalen en de activiteit van endogene vasoactieve systemen: plasmarenine-activiteit, plasmaconcentratie van aldosteron, noradrenaline, atriale natriuretische factor en nitrieten. Evaluatie van de relatie tussen de ontwikkeling van nierfalen en de concentratie van inflammatoire cytokines: tumornecrosefactor-α, interleukine-6, interleukine-1, interleukine-10.
  • Evaluatie van de hartfunctie en de relatie met de ontwikkeling van nierfalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
  • Cirrose gedefinieerd door klinische, analytische of histologische criteria;
  • Actieve infectie gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste twee van de criteria voor systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS), noodzakelijkerwijs inclusief neutrofilie in het hemogram. Bij een positieve kweek wordt de aanwezigheid van slechts één van de SIRS-criteria voldoende geacht voor de infectiediagnose. SIRS wordt gedefinieerd door: temperatuur >38º of <36º C, hartslag >90 slagen/min, ademhalingsfrequentie >20 resp/min, aantal witte bloedcellen >12000/mm3 of <4000/mm3 of >6% onrijpe cellen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Afwezigheid van de hieronder beschreven uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van antibiotica in de week voorafgaand aan het onderzoek, behalve voor profylaxe van spontane bacteriële peritonitis;
  • Hepatocarcinoom: hepatocarcinoompatiënten met meer dan 3 knooppunten > 3 cm, of één knooppunt groter dan 5 cm, tumorportaaltrombose of extrahepatische tumoruitbreiding;
  • Hartinsufficiëntie of gevorderde chronische obstructieve longziekte;
  • Spijsverteringsbloeding tijdens de week voorafgaand aan het onderzoek;
  • Aanwezigheid van septische shock, gedefinieerd als: sepsis met hypotensie (systolische druk <90 mm Hg of een daling >40 mm Hg in vergelijking met de basale druk), ondanks een adequate herpositionering van de vloeistof, tekenen van een slechte perifere perfusie of behoefte aan vasoactieve geneesmiddelen;
  • Plasmacreatinine > 3 mg/dL;
  • Ernstige uitdroging (gedefinieerd door een centrale veneuze druk < 3 cm H2O als gevolg van ernstige diarree of een sterke respons op behandeling met diuretica) bij opname in het onderzoek; de patiënten met een PVC van minder dan 3 krijgen plasmavolume-expansie met zoutoplossing en zullen binnen 24 uur opnieuw worden beoordeeld. Als de expansie PVC kan corrigeren (gedefinieerd als PVC > 3), zullen de patiënten geschikt zijn om in het onderzoek te worden opgenomen.
  • Bestaan ​​van ziekten die de overleving op korte termijn kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 1
Antibioticum volgens ziekenhuisprotocollen volgens de oorzaak van de infectie.
Actieve vergelijker: 2
Antibioticum volgens ziekenhuisprotocollen volgens de oorzaak van infectie plus albumine
Geneesmiddel: Menselijke albumine
albumine 1,5g/kg lichaamsgewicht de eerste dag van opname plus 1g/kg/lichaamsgewicht de 3e dag van opname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage nierfalen
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
aanwezigheid van nierfalen bij opname of ontwikkeling tijdens ziekenhuisopname
Tijdens ziekenhuisopname
Percentage nierfalen
Tijdsspanne: op 3 maand
uitkomst van nierfalen 3 maanden na opname in de studie
op 3 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In het ziekenhuis en bij overlijden na 3 maanden
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname en sterfte na 3 maanden
Tijdens ziekenhuisopname en sterfte na 3 maanden
Evaluatie van de behandelingseffecten over het niervasculaire gebied
Tijdsspanne: aan het einde van de antibioticabehandeling (infectieresolutie)
De nierresistentie-index zal worden bepaald bij aanvang en aan het einde van de behandeling
aan het einde van de antibioticabehandeling (infectieresolutie)
Evaluatie van de relatie tussen de ontwikkeling van nierfalen en de activiteit van endogene vasoactieve systemen
Tijdsspanne: Bij baseline, op dag 3 en aan het einde van de behandeling
Evaluatie van vasoactieve systemen en de ontwikkeling of aanwezigheid van nierfalen. Deze relaties zullen worden geëvalueerd bij baseline, op dag 3 en aan het einde van de antibioticabehandeling
Bij baseline, op dag 3 en aan het einde van de behandeling
Evaluatie van de relatie tussen de ontwikkeling van nierfalen en de concentratie van inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Bij baseline, op dag 3 en aan het einde van de behandeling
Evaluatie van cytokineniveaus en de ontwikkeling of aanwezigheid van nierfalen. Deze relaties zullen worden geëvalueerd bij baseline, op dag 3 en aan het einde van de antibioticabehandeling
Bij baseline, op dag 3 en aan het einde van de behandeling
Evaluatie van de hartfunctie en de relatie met de ontwikkeling van nierfalen
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de behandeling
Evaluatie van de hartfunctie en de ontwikkeling of aanwezigheid van nierfalen. Deze relaties zullen bij aanvang en aan het einde van de antibioticabehandeling worden geëvalueerd
Bij aanvang en aan het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Medewerkers

Fondo de Investigacion Sanitaria

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pere Ginès, Dr, Hospital Clinic of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIS05/0273
  • FIS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Menselijke albumine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren