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수술 가능한 유방암에서 감시 림프절 생검 및 겨드랑이 샘플링

2014년 6월 23일 업데이트: Dr Rajendra A. Badwe, Tata Memorial Hospital

임상적으로 결절 음성 수술 가능한 유방암을 가진 여성에서 감시 림프절 생검 대 겨드랑이 표본 추출의 임상 시험

유방조영술의 출현과 유방암에 대한 인식이 높아짐에 따라 더 작은 종양을 발견할 수 있게 되었으며, 그 중 대부분은 액와 림프절로 전이되지 않았을 것입니다. 센티넬 노드(SN)는 아마도 겨드랑 분지에서 전이성 유방암 세포와 관련된 첫 번째 단계 노드일 것입니다. 감시 림프절 생검(SNB)은 수술 가능한 유방암에서 림프절이 전이에 대해 음성일 때 겨드랑이 치료를 피할 것을 약속하기 때문에 인기를 얻고 있습니다. 기술의 발전(무선 안내 SNB)은 4-12%의 위음성 SN 보고 위험과 관련이 있습니다. 겨드랑이에 치료되지 않은 양성 비감시 림프절을 남기는 결과는 겨드랑이 재발의 잠재적 위험입니다. 겨드랑이 샘플링은 블라인드 해부에 의해 레벨 I 노드가 제거되는 간단하고 저렴한 절차입니다. 연구자들은 연속 파일럿 연구, 즉 표적 SNB 대 블라인드 겨드랑이 샘플링에서 개별적으로 두 절차의 효능을 비판적으로 분석했습니다. 현재 연구는 환자가 동일한 외과 개입에서 두 가지 절차를 모두 거치고 따라서 효과와 관련하여 두 가지 기술을 즉시 비교하는 전향적 비교 연구로 계획되었습니다.

연구 개요

상세 설명

수술 가능한 유방암에서 겨드랑이 림프절 절제술은 병기 결정의 정확한 방법을 제공합니다. 선별 검사 및 조기 진단의 인기가 높아짐에 따라 대부분의 여성은 겨드랑이 전이를 갖고 있지 않으며 이 경우 겨드랑이 림프절 절제술을 피할 수 있습니다. 감시림프절 생검(SNB)은 이 기술이 하류 림프절의 전이를 예측할 수 있어 수술 및 관련 이환율을 안전하게 피할 수 있기 때문에 급속한 인기를 얻었습니다. SNB는 isosulphan blue를 피하 및 종양 주위에 단독으로 주입하거나 무선 유도와 함께 technetium-99 표지 콜로이드 주입으로 수행할 수 있습니다. Radio-guided SNB는 SN을 식별하는 데 있어 파란색 염료보다 우수하며 결합된 기술이 여전히 더 좋습니다. 그러나 감마 프로브와 같은 고가의 장치로도 센티넬 노드를 식별할 수 없는 경우의 일부에서 목적을 달성하지 못했습니다. 감시림프절 연구의 개요에 따르면 림프절은 환자의 85-90%에서만 발견되었으며 감시림프절 생검에 의한 겨드랑이 음수를 정확하게 예측하는 전체 민감도는 94%에 불과했습니다. 위음성률은 6.2%였으며 감시 림프절은 겨드랑이의 비 감시 림프절에 전이가 있는 경우 음성으로 보고되었습니다.

겨드랑이 샘플링은 표적 센티넬 노드 생검의 선구자였습니다. 당시 겨드랑이 샘플링의 주요 목적은 양성 겨드랑이를 감지하는 것이었습니다. 최근에는 전이가 없는 경우 겨드랑이 상태를 정확하게 예측하는 것으로 테스트되고 있습니다.

SNB에는 후반부에 비해 연구의 초기 단계에서 더 높은 비검출률과 위음성률이 있는 명확한 학습 곡선이 있습니다. 이 학습 곡선은 특수 교육이나 고가의 장비가 필요하지 않고 탐지율이 100%인 겨드랑이 샘플링에는 없습니다. 식별된 감시 노드의 평균 수는 다양한 SNB 연구에서 보고된 바와 같이 2.13개였습니다(해부된 SN의 평균 수 범위는 1.3-3.1임). 해부된 센티넬 노드 수의 실제 범위는 1~8개로, 겨드랑이를 정확하게 예측하기 위해 샘플링해야 하는 평균 4~5개 노드와 상당히 비슷합니다. Badwe와 Mittra는 센티넬 노드 생검이 비용이 많이 들고 기술과 패션에 대한 유혹에 의해 구동되며 음성 겨드랑이를 예측하는 데 겨드랑이 노드 샘플링보다 이점이 거의 없다고 결론지었습니다.

1985년 Steele 등이 100%의 민감도와 99.5%의 정확도로 보고한 하부 겨드랑이 샘플링 대 총 겨드랑이 클리어런스에 대한 검증 연구가 있습니다. 416명의 수술 가능한 유방암 환자에 대해 스톡홀름에서 레벨 I-II 해부와 비교한 5노드 겨드랑이 샘플링에 대한 보다 최근의 검증 연구가 보고되었습니다. 주목할 만한 발견은 이 연구에서 노드 샘플링이 겨드랑이 예측에서 100% 수율, 97.3% 민감도 및 98.5%의 음성 예측 값과 2.7%의 위음성 비율을 가졌다는 것입니다. 세계 개요에서 SNB에 대한 비교 수치는 94% 민감도, 97% 음성 예측 값 및 6.5%의 위음성 비율입니다.

1999년 4월부터 2000년 11월까지 임상적으로 결절 음성 수술 가능한 유방암이 있는 여성 100명을 대상으로 1999년 4월부터 2000년 11월 사이에 TMH의 Breast unit에서 검증 파일럿 연구로 Isosulphan blue 주입에 의한 TMH Sentinel node 생검에서 SNB 및 겨드랑이 샘플링에 대한 예비 연구를 수행했습니다. SN은 77%의 사례에서 발견되었으며 위음성률은 16.6%, 민감도는 76.1%였습니다. 이 절차는 겨드랑이의 나머지 부분을 예측할 때 90.4%의 음성 예측값을 보였습니다. 해부된 센티넬 노드의 수는 평균 1.4개로 1-6개였습니다.

겨드랑이 샘플링은 2001년 5월부터 2002년 8월까지 위와 유사한 임상 단계를 가진 97명의 여성에서 파일럿 연구로 수행되었습니다. 결절은 수준 I의 모든 환자(100%)에서 발견되었으며, 11% 사례에서 거짓 음성 보고, 88.9%의 민감도, 100%의 음성 예측 값 및 해부된 평균 4개 결절(1-9 범위)에서 발견되었습니다.

자원이 제한된 개발도상국에서는 모든 기관이 감마 프로브를 확보하는 것이 불가능할 수 있습니다. 따라서 겨드랑이 샘플링은 SNB에 비해 비교적 저렴하고 실용적인 대안이 될 수 있습니다. 그러나 겨드랑이 샘플링 및 전초 림프절 생검은 표준 임상 실습으로 채택하기 전에 결과 이환율 및 위음성 비율과 관련하여 비교되어야 합니다.

Nottingham 그룹은 최근 동일한 환자 내에서 4NAS(4-node axillary sampling)에 SNB를 추가하는 가치를 알아보기 위한 전향적 연구 결과를 발표했습니다. 200명의 환자가 누적되었고 4NAS는 SNB에 비해 위음성률이 낮은 것으로 나타났습니다. 임상 시험에서 두 가지 절차를 각각의 위음성 비율과 민감도를 즉각적인 종점으로 비교하여 비교할 것을 제안합니다.

방법론:

적격 여성은 정보에 입각한 동의를 얻은 후 연구에 모집되고 뭄바이 타타 메모리얼 병원의 임상 연구 사무국에 중앙 등록됩니다.

방사성 표지된 Tc-99 콜로이드 또는 피테이트(500Mbq)는 수술 2시간 전에 원발성 종양에 주입됩니다. 그런 다음 수술 전 감시 림프절의 방사성 표지를 확인하고 문서화하기 위해 국소 신티스캔을 수행합니다. Isosulphan blue 염료는 절개 10-15분 전에 종양 위에 피하(0.5ml)와 겨드랑이를 향해 실질내(3-4ml)에 주입됩니다.

겨드랑이 샘플링이 먼저 수행됩니다. 겨드랑이 헤어라인 아래 제안된 겨드랑이 간극 절개의 중간 1/3에 2cm 절개가 이루어집니다. 직경 2cm 영역의 모든 겨드랑이 지방과 조직이 해부됩니다. 박리의 전방한계는 대흉근의 후연, 박리후한계는 광배근의 전연, 박리의 상한은 갈비팔간신경, 기저는 외측 흉벽의 전거근이다. 유방절제술을 받는 경우, 겨드랑이 꼬리의 조직을 먼저 식별한 다음 위에 명시된 대로 제거합니다.

샘플링 절차 완료 후 나머지 겨드랑이 조직은 파란색 변색 또는 방사능을 나타내는 다른 노드가 있는지 확인하고 겨드랑이 샘플링 외부에서 발견된 것과 동일하게 문서화합니다. 겨드랑이 클리어런스는 동결 절편 보고서를 기다리지 않고 절개를 확장한 후 표준 기술에 따라 모든 환자에서 개별적으로 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

478

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 012
        • Tata Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 결절 음성 수술 가능한 유방암
  • 사전 절개 또는 절제 생검 없음

제외 기준:

  • 만져지는 액와 림프절
  • 방사성 콜로이드 주사에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무선 유도 Sentinle 노드 생검
방사성 표지된 Tc-99 콜로이드 또는 피테이트(500Mbq)는 수술 2시간 전에 원발성 종양에 주입됩니다. 그런 다음 수술 전 감시 림프절의 방사성 표지를 확인하고 문서화하기 위해 국소 신티스캔을 수행합니다. Isosulphan blue 염료는 절개 10-15분 전에 종양 위에 피하(0.5ml)와 겨드랑이를 향해 실질내(3-4ml)에 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
겨드랑이 림프절의 상태를 예측하는 방법론의 비교
기간: 수술 후 30일 이내
이 연구에 등록된 환자는 수술을 계획하고 결과는 조직병리학적 보고가 가능한 후에 측정될 것입니다.
수술 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
센티넬 노드 생검 및 겨드랑이 샘플링으로 확인된 림프절 수
기간: 수술 후 30일 이내
이 연구에 등록된 환자는 수술을 계획하고 결과는 조직병리학적 보고가 가능한 후에 측정될 것입니다.
수술 후 30일 이내
샘플링된 노드 내에서 센티넬 노드가 발견된 횟수
기간: 수술 후 30일 이내
이 연구에 등록된 환자는 수술을 계획하고 결과는 조직병리학적 보고가 가능한 후에 측정될 것입니다.
수술 후 30일 이내
방법별 위음성률
기간: 수술 후 30일 이내
이 연구에 등록된 환자는 수술을 계획하고 결과는 조직병리학적 보고가 가능한 후에 측정될 것입니다.
수술 후 30일 이내
각 방법에 대한 음의 예측값
기간: 수술 후 30일 이내
이 연구에 등록된 환자는 수술을 계획하고 결과는 조직병리학적 보고가 가능한 후에 측정될 것입니다.
수술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rajendra A Badwe, M.S., Tata Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TMH/115/2003
  • No.5/13/66/2003-NCD-III

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