- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00150046
Efficacy and Safety of Everolimus in de Novo Heart Transplant Recipients
A 12-month, Multicenter, Randomized, Open-label Non-inferiority Study of Renal Function and Efficacy Comparing Concentration-controlled Certican (1.5 mg/Day Starting Dose) With Reduced Neoral Dose Versus MMF With Standard Neoral Dose in de Novo Heart Transplant Recipients
This study will test the safety and efficacy of everolimus on heart transplant recipients.
This study is not recruiting in the United States.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female cardiac recipients 18-65 years of age undergoing primary heart transplantation. The graft must be functional at the time of randomization.
- Calculated creatinine clearance (Cockroft-Gault) ≥ 50 mL/min at screening.
- Patients who have given written informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
Patients who are recipients of multiple solid organ transplants or have previously received organ transplants.
Patients who received any investigational drug or who have been treated with an immunosuppressive drug or treatment within 1 month prior to randomization Patients receiving induction therapy which is not standard per local practice Patients with donor greater than 60 years and/or with known donor coronary or heart disease at the time of transplant.
Donor heart cold ischemic time >6 hours. Patients with Panel Reactive Antibodies >20%. Patients who are recipients of ABO incompatible transplants Patients with platelet count <50,000/mm3 at the evaluation before randomization.
Presence of severe hypercholesterolemia (≥350 mg/dL; ≥9 mmol/L) or hypertriglyceridemia (≥750 mg/dL; ≥8.5 mmol/L) Patients with an absolute neutrophil count of ≤1,500/mm3 or white blood cell count of ≤4000/mm3 at baseline before surgery Patients with a history of significant coagulopathy or medical condition requiring long term anti-coagulation after transplantation (low dose aspirin treatment is allowed) Patients who are HIV-positive or Hepatitis C (PCR+ only) or B surface antigen positive. Laboratory results obtained within 6 months prior to study entry are acceptable.
Recipients of organs from donors who test positive for Hepatitis B surface antigen or Hepatitis C (PCR+ only) are excluded Patients with a known hypersensitivity to similar drugs and to the components of the formulations Patients being treated with terfenadine, astemizole, or cisapride. Patients who are treated with drugs strong inducers or inhibitors of cytochrome P450 3A4.
Patients with any past (within the past 5 years) or present malignancy (other than excised basal cell carcinoma) Patients with clinically significant systemic infection Patients who are unable to take oral medication Existence of any surgical or medical condition, which in the opinion of the investigator, might significantly alter the absorption, distribution, metabolism and excretion of study medication, and/or the presence of severe diarrhea or active peptic ulcer Abnormal physical or laboratory findings of clinical significance within 2 weeks of randomization which would interfere with the objectives of the study Females of childbearing potential who are planning to become pregnant, who are pregnant and/or lactating, who are unwilling to use effective means of contraception
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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compare renal function
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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compare rates of acute rejection, efficacy and safety
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Basel Novartis Pharma AG, Basel Novartis Pharma AG
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lehmkuhl et al., Transplantation, Volume 88, Number 1, July 15, 2009
- Vigano M, Dengler T, Mattei MF, Poncelet A, Vanhaecke J, Vermes E, Kleinloog R, Li Y, Gezahegen Y, Delgado JF; RAD A2411 Study Investigators. Lower incidence of cytomegalovirus infection with everolimus versus mycophenolate mofetil in de novo cardiac transplant recipients: a randomized, multicenter study. Transpl Infect Dis. 2010 Feb;12(1):23-30. doi: 10.1111/j.1399-3062.2009.00448.x. Epub 2009 Sep 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRAD001A2411
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