진행성 고형 종양이 있는 환자에서 21일 주기의 1일에 투여된 E7974의 I상 공개 라벨 연구

포함 기준: 현재, 모든 연구 시작 기준과 CRC 기준(포함 기준 #12)을 충족하는 MTD 코호트에 대해서만 환자를 등록하고 있습니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다. 환자는 다음을 수행해야 합니다.

1. 효과적인 치료 후 진행되었거나 효과적인 치료(수술 또는 방사선 요법 포함)가 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있습니다.
2. 만 18세 이상이어야 합니다.
3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
4. 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
5. 혈청 크레아티닌 <= 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 >= 40 mL/분으로 입증되는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
6. 절대 호중구 수 >= 1,500/µL, 헤모글로빈 >= 9 g/dL(수혈될 수 있음) 및 혈소판 수(수혈되지 않음) >= 100,000/µL로 입증되는 적절한 골수 기능이 있어야 합니다.
7. 빌리루빈 <= 1.5 x ULN 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) <= 정상 상한치(ULN)의 3배로 입증되는 바와 같이 적절한 간 기능을 가집니다. = 5.0 x ULN.
8. 서면 동의서를 제공합니다.
9. 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
10. 주기 1에서 PK를 위해 혈액 채취 및 소변 샘플링을 기꺼이 수행합니다.
11. 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있을 수 있습니다.
12. CRC 환자가 MTD에서 치료를 받는 경우 전이성 환경에서 이전 요법을 4회 이하로 받아야 합니다.

제외 기준: 다음 기준 중 하나 이상이 존재하면 환자가 연구 등록에서 제외됩니다.

1. E7974 치료 시작 3주 이내에 화학요법을 받은 환자; (니트로소우레아의 경우 6주).
2. 화학 요법 관련 또는 기타 요법 관련 독성으로부터 연구 시작 시 < 1 등급으로 회복되지 않은 환자(탈모증 등급 2 제외).
3. 연구 등록 전 <= 3주 전에 방사선 요법을 받았고(이전 방사선 요법은 골수의 <25%에 허용됨) 연구 등록 전에 치료의 독성 효과에서 회복되지 않은 환자(탈모증 제외) . 방사선 요법 종료 이후에 이러한 병변에서 명확한 종양 진행이 문서화되지 않는 한 방사선 조사된 병변은 측정 가능한 질병 부위로 포함될 수 없습니다.
4. E7974 치료 시작 3주 이내에 완전 회복 없이 대수술을 받았거나 대수술을 받은 환자.
5. 연구 등록 시 원발성 뇌종양 또는 전이가 있는 환자는 방사선 요법 및/또는 코르티코스테로이드를 포함한 이전 치료로 > 1개월 동안 통제되어야 합니다.
6. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
7. 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 양성이거나 임신 테스트가 없는 가임 여성.
8. (1) 외과적으로 불임이거나 (2) 생리학적으로 > 12개월 동안 폐경 후이거나 (3) 적절한 피임 방법(장벽 방법 포함)을 사용하지 않는 한 가임 여성.
9. 피임을 원하지 않는 가임 남성 또는 파트너.
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사 이력이 있거나 연구 시작 시점에 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염이 있는 환자.
11. 중증의 조절되지 않는 병발성 질병 또는 감염이 있는 환자.
12. 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전(CHF)으로 정의되는 의학적으로 조절되지 않는 심혈관 질환이 있는 환자, 연구 시작 전 6개월 이내에 > 증상이 있는 등급 II 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 또는 심근 경색증(MI)이 있는 환자.
13. 면역억제 요법이 필요한 장기 동종이식을 받은 환자.
14. E7974 치료 시작 전 3주 이내에 면역요법, 유전자요법, 호르몬요법, 생물학적 요법 또는 화학요법을 포함한 시험약을 받은 환자; 환자는 이전의 주요 요법 관련 독성(등급 3 또는 4)에서 연구 시작 시 <= 등급 1로 회복되어야 합니다.
15. 말초 신경병증 > CTC 등급 2(예: 당뇨병 또는 화학요법 유발 신경병증)의 현재 병력이 있는 환자.
16. 조절되지 않는 발작의 병력이 있는 환자.
17. 조사자의 의견에 따라 연구에서 제외될 다른 중요한 질병 또는 장애가 있는 환자.
18. QTc 분석의 주요 방법으로 Fridericia 방법을 사용하는 선별검사 또는 기준선 QT/QTc 간격 연장(QTc 간격 > 470 mm)이 있는 환자.
19. hemiasterlin 기반 제품 또는 유사체에 알레르기 또는 과민증이 있는 환자.