고형 악성 종양 환자에서 28일 주기의 1일 및 15일에 투여된 E7974의 1상 공개 라벨 연구

포함 기준:

모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 전혀 충족하지 않는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.

1. 환자는 병리학적 진단, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 악성 종양이 있어야 하며 효과적인 치료 후 진행되었거나 효과적인 치료(수술 또는 방사선 요법 포함)가 존재하지 않아야 합니다.
2. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
3. 환자는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
4. 환자는 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
5. 환자는 혈청 크레아티닌 <= 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 >= 40 mL/분(분)으로 입증되는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
6. 환자는 절대 호중구 수 >= 1,200/µL, 헤모글로빈 >= 9 g/dL(수혈될 수 있음) 및 혈소판 수(수혈되지 않음) >= 100,000/µL로 입증된 바와 같이 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
7. 환자는 빌리루빈 <= 1.5 mg/dL 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) <= 정상 상한치(ULN)의 3배로 입증되는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다. 어떤 경우 <= 5.0 곱하기 ULN.
8. 환자는 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 하며 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.
9. 환자는 주기 1에서 PK를 위해 채혈 및 소변 샘플링을 수행할 의향과 능력이 있어야 합니다.
10. 환자는 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병을 가질 수 있습니다.

MTD 확장 단계에만 등록된 전립선암 환자의 경우:

1. 진행된 전립선의 조직학적으로 입증된 선암종을 가진 남성(예: 전립선 특이 항원(PSA)의 2회 연속 상승을 기록하기 위한 최소 3회 연속 기준값(마지막 값 5ng/mL 포함)) 비호르몬 화학요법 동안 거세 또는 거세 수준 테스토스테론(혈청 테스토스테론 50 ng/dL 또는 1.7 nmol/L로 정의됨)의 유지에도 불구하고.
2. 환자는 도세탁셀과 같은 튜불린 결합제를 사용하는 이전의 화학요법에 적어도 한 번은 실패한 적이 있어야 합니다.

제외 기준: 다음 기준 중 하나 이상이 존재하면 환자가 연구 등록에서 제외됩니다.

1. E7974 치료 시작 3주 이내에 화학 요법을 받은 환자(니트로소우레아의 경우 6주).
2. 임의의 화학 요법 관련 또는 기타 요법 관련 독성으로부터 연구 시작 시 <= 등급 1로 회복되지 않은 환자(등급 2 탈모증 제외).
3. 연구 등록 전 <= 3주 전에 방사선 요법을 받았고 골수 노출이 25%를 초과했으며 연구 등록 전에 치료의 독성 효과에서 회복되지 않은 환자(탈모증 제외).
4. E7974 치료 시작 3주 이내에 완전 회복 없이 대수술을 받았거나 대수술을 받은 환자.
5. 연구 등록 시 원발성 뇌종양 또는 전이가 있는 환자는 방사선 요법 및 코르티코스테로이드를 포함한 이전 치료로 >= 1개월 동안 이를 제어해야 합니다.
6. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
7. 스크리닝 시 양성 혈청 임신 검사를 받거나 임신 검사가 없는 가임 여성.
8. (1) 외과적으로 불임이거나, (2) 생리학적으로 12개월 이상 폐경 후이거나, (3) 적절한 피임법(장벽 방법 포함)을 사용하지 않는 한 가임 여성.
9. 피임을 원하지 않는 가임 남성 또는 파트너.
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사 이력이 있거나 연구 시작 시점에 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염이 있는 환자.
11. 중증의 조절되지 않는 병발성 질병 또는 감염이 있는 환자.
12. 불안정 협심증으로 정의되는 의학적으로 조절되지 않는 심혈관 질환이 있는 환자, >= 증상이 있는 2등급 New York Heart Association(NYHA) 분류 울혈성 심부전(CHF) 또는 연구 시작 전 6개월 이내에 심근 경색증이 있는 환자.
13. 면역억제 요법이 필요한 장기 동종이식을 받은 환자.
14. E7974 치료 시작 전 3주 이내에 면역요법, 유전자요법, 호르몬요법, 생물학적 요법 또는 화학요법을 포함한 시험약을 받은 환자; 환자는 이전의 주요 치료 관련 독성(3등급 또는 4등급)에서 연구 시작 시 <= 1등급으로 회복되어야 합니다(2등급 탈모증 제외).
15. 말초 신경병증 > CTC 등급 1(예: 당뇨병 또는 화학요법 유발 신경병증)의 현재 병력이 있는 환자.
16. 조절되지 않는 발작의 병력이 있는 환자.
17. QTc 분석의 주요 방법으로 Fridericia 방법을 사용하여 QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(QTc 간격 >470)이 있는 환자.
18. 연구자의 의견에 따라 연구에서 제외될 다른 중요한 질병 또는 장애가 있는 환자.
19. hemiasterlin 기반 제품 또는 유사체에 알레르기 또는 과민증이 있는 환자.