- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00168688
태아기 다미량 영양소 보충 및 임신 결과
산전 복합 미량영양소 보충제가 임신 결과, 산모 및 영아의 영양 상태에 미치는 산전 및 신생아 사망에 미치는 영향: 기니비사우 여성을 대상으로 한 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
산전 산모의 미량영양소 보충은 저소득 국가에서 저체중아 출생 비율을 줄이기 위한 수단으로 제안되었습니다. 기니비사우에서 2,100명의 임산부를 대상으로 한 무작위 대조 시험에서 출생 체중과 주산기 사망률에 대한 태아기 복합 미량영양소 보충제의 효과를 연구했습니다. 임신 37주 이하의 여성은 1) 철분(60mg) + 엽산(400µg), 2) 다음을 포함한 5가지 미네랄과 10가지 비타민으로 구성된 1가지 권장 식이 허용량(RDA) 철분(30mg) 및 엽산(400µg) 또는 3) 철분(30mg) 및 엽산(800µg)을 포함한 5가지 미네랄 및 10가지 비타민 RDA 2개. 보충제는 배달될 때까지 격주로 가정을 방문하여 알려진 초과분으로 제공되었습니다. 준수 여부는 정제 수로 평가했습니다.
등록 당시 여성의 연령, 시민권, 산과력 및 사회경제적 지위에 대해 인터뷰했습니다. 산모 인체 측정은 등록 시, 출산 시 및 출산 후 8주 동안 측정되었습니다. 산모의 말라리아 기생충혈증과 헤모글로빈은 등록 시와 분만 후 8주 동안 측정되었습니다. 광범위한 미량영양소의 산모 상태는 600명의 여성 하위 코호트에서 등록 시점과 출산 후 8주 동안 평가되었습니다. 또한 Bandim Health Project 감시 시스템의 일상적인 절차 내에서 3세까지 영아의 생존을 추적할 것입니다.
산모는 분만할 때까지 함침 모기장과 말라리아 예방약을 매주 제공받았습니다. 등록 시 말라리아 기생충혈증이 높은 여성은 추가로 등록 시 완전한 치료를 받았습니다.
샘플 크기 고려 사항: 80% 검정력과 5% 유의 수준을 사용하여 치료 그룹에서 주산기 사망률이 9%에서 5% 이하로 감소한 것을 감지하려면 각 치료 그룹에서 638명의 여성 샘플 크기가 필요합니다. 10%의 후속 손실이 예상되므로 2100명의 여성이 필요합니다. 표본 크기가 2100이면 연구에서 최소 75g의 차이, 즉 출생 시 체중의 2.5% 변화를 감지할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bissau, 기니비사우, Apartado 861
- Bandim Health Project
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임산부
제외 기준:
- 등록 시 임신 37주 초과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 페폴
철분(60mg) 및 엽산(400ug) 표준 치료
|
|
실험적: MN1
철분(30mg) 및 엽산(400ug)을 포함한 15가지 미량 영양소의 1 RDA 비타민 A 800μg RE, 비타민 D 200IU, 비타민 E 10mg, 비타민 B1 1.4mg, 비타민 B2 1.4mg, 나이아신 18mg, 엽산 400μg, 비타민 B6 1.9mg, 비타민 B12 2.6μg, 비타민 C 70mg, 아연 15mg, 철 30mg, 구리 2.0mg, 셀레늄 65μg, 요오드 150μg |
비타민 A 800μg RE, 비타민 D 200IU, 비타민 E 10mg, 비타민 B1 1.4mg, 비타민 B2 1.4mg, 나이아신 18mg, 엽산 400μg, 비타민 B6 1.9mg, 비타민 B12 2.6μg, 비타민 C 70mg, 아연 15mg, 철 30mg, 구리 2.0mg, 셀레늄 65μg, 요오드 150μg
|
실험적: MN2
철분(30mg) 및 엽산(800ug)을 포함한 14가지 미량 영양소의 2 RDA 비타민 A 1600μg RE, 비타민 D 400IU, 비타민 E 20mg, 비타민 B1 2.8mg, 비타민 B2 2.8mg, 나이아신 36mg, 엽산 800μg, 비타민 B6 3.8mg, 비타민 B12 5.2μg, 비타민 C 140mg, 아연 30mg, 철 30mg, 구리 4.0mg, 셀레늄 130μg, 요오드 300μg |
비타민 A 1600μg RE, 비타민 D 400IU, 비타민 E 20mg, 비타민 B1 2.8mg, 비타민 B2 2.8mg, 나이아신 36mg, 엽산 800μg, 비타민 B6 3.8mg, 비타민 B12 5.2μg, 비타민 C 140mg, 아연 30mg, 철 30mg, 구리 4.0mg, 셀레늄 130μg, 요오드 300μg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
---|
출생 체중(<3일)
|
주산기 사망률
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
---|
산모 헤모글로빈(8주 pp)
|
산모 인체 측정(8주 pp)
|
유아 성장(8주 pp)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Peter Aaby, Dr. Med, Bandim Health Project
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
임신에 대한 임상 시험
-
The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
다중 미량 영양소 보충에 대한 임상 시험
-
B. Braun Melsungen AGDeaconess Hospital Mannheim완전한
-
B. Braun Melsungen AGDeaconess Hospital Mannheim완전한
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...완전한
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance Medical모병
-
Microline Surgical, Inc.AKRN Scientific Consulting, S.L.모집하지 않고 적극적으로
-
University of California, San Francisco모병