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태아기 다미량 영양소 보충 및 임신 결과

2013년 11월 15일 업데이트: Bandim Health Project

산전 복합 미량영양소 보충제가 임신 결과, 산모 및 영아의 영양 상태에 미치는 산전 및 신생아 사망에 미치는 영향: 기니비사우 여성을 대상으로 한 무작위 통제 시험

산전 산모의 미량영양소 보충은 저소득 국가에서 저체중아 출생 비율을 줄이기 위한 수단으로 제안되었습니다. 기니비사우에서 2,100명의 임산부를 대상으로 한 무작위 대조 시험에서 출생 체중과 주산기 사망률에 대한 태아기 복합 미량영양소 보충제의 효과를 연구했습니다. 임신 37주까지의 여성은 A) 철분 + 엽산 또는 B) 1개 또는 C) 2개의 권장 식이 허용량의 다중 미량 영양소를 분만할 때까지 일일 보충제에 개별적으로 무작위 배정되었습니다. 이차 결과는 분만 8주 후 영아 성장 및 모체 헤모글로빈이었습니다.

연구 개요

상세 설명

산전 산모의 미량영양소 보충은 저소득 국가에서 저체중아 출생 비율을 줄이기 위한 수단으로 제안되었습니다. 기니비사우에서 2,100명의 임산부를 대상으로 한 무작위 대조 시험에서 출생 체중과 주산기 사망률에 대한 태아기 복합 미량영양소 보충제의 효과를 연구했습니다. 임신 37주 이하의 여성은 1) 철분(60mg) + 엽산(400µg), 2) 다음을 포함한 5가지 미네랄과 10가지 비타민으로 구성된 1가지 권장 식이 허용량(RDA) 철분(30mg) 및 엽산(400µg) 또는 3) 철분(30mg) 및 엽산(800µg)을 포함한 5가지 미네랄 및 10가지 비타민 RDA 2개. 보충제는 배달될 때까지 격주로 가정을 방문하여 알려진 초과분으로 제공되었습니다. 준수 여부는 정제 수로 평가했습니다.

등록 당시 여성의 연령, 시민권, 산과력 및 사회경제적 지위에 대해 인터뷰했습니다. 산모 인체 측정은 등록 시, 출산 시 및 출산 후 8주 동안 측정되었습니다. 산모의 말라리아 기생충혈증과 헤모글로빈은 등록 시와 분만 후 8주 동안 측정되었습니다. 광범위한 미량영양소의 산모 상태는 600명의 여성 하위 코호트에서 등록 시점과 출산 후 8주 동안 평가되었습니다. 또한 Bandim Health Project 감시 시스템의 일상적인 절차 내에서 3세까지 영아의 생존을 추적할 것입니다.

산모는 분만할 때까지 함침 모기장과 말라리아 예방약을 매주 제공받았습니다. 등록 시 말라리아 기생충혈증이 높은 여성은 추가로 등록 시 완전한 치료를 받았습니다.

샘플 크기 고려 사항: 80% 검정력과 5% 유의 수준을 사용하여 치료 그룹에서 주산기 사망률이 9%에서 5% 이하로 감소한 것을 감지하려면 각 치료 그룹에서 638명의 여성 샘플 크기가 필요합니다. 10%의 후속 손실이 예상되므로 2100명의 여성이 필요합니다. 표본 크기가 2100이면 연구에서 최소 75g의 차이, 즉 출생 시 체중의 2.5% 변화를 감지할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bissau, 기니비사우, Apartado 861
        • Bandim Health Project

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임산부

제외 기준:

  • 등록 시 임신 37주 초과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 페폴
철분(60mg) 및 엽산(400ug) 표준 치료
실험적: MN1

철분(30mg) 및 엽산(400ug)을 포함한 15가지 미량 영양소의 1 RDA

비타민 A 800μg RE, 비타민 D 200IU, 비타민 E 10mg, 비타민 B1 1.4mg, 비타민 B2 1.4mg, 나이아신 18mg, 엽산 400μg, 비타민 B6 1.9mg, 비타민 B12 2.6μg, 비타민 C 70mg, 아연 15mg, 철 30mg, 구리 2.0mg, 셀레늄 65μg, 요오드 150μg

비타민 A 800μg RE, 비타민 D 200IU, 비타민 E 10mg, 비타민 B1 1.4mg, 비타민 B2 1.4mg, 나이아신 18mg, 엽산 400μg, 비타민 B6 1.9mg, 비타민 B12 2.6μg, 비타민 C 70mg, 아연 15mg, 철 30mg, 구리 2.0mg, 셀레늄 65μg, 요오드 150μg
실험적: MN2

철분(30mg) 및 엽산(800ug)을 포함한 14가지 미량 영양소의 2 RDA

비타민 A 1600μg RE, 비타민 D 400IU, 비타민 E 20mg, 비타민 B1 2.8mg, 비타민 B2 2.8mg, 나이아신 36mg, 엽산 800μg, 비타민 B6 3.8mg, 비타민 B12 5.2μg, 비타민 C 140mg, 아연 30mg, 철 30mg, 구리 4.0mg, 셀레늄 130μg, 요오드 300μg

비타민 A 1600μg RE, 비타민 D 400IU, 비타민 E 20mg, 비타민 B1 2.8mg, 비타민 B2 2.8mg, 나이아신 36mg, 엽산 800μg, 비타민 B6 3.8mg, 비타민 B12 5.2μg, 비타민 C 140mg, 아연 30mg, 철 30mg, 구리 4.0mg, 셀레늄 130μg, 요오드 300μg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
출생 체중(<3일)
주산기 사망률

2차 결과 측정

결과 측정
산모 헤모글로빈(8주 pp)
산모 인체 측정(8주 pp)
유아 성장(8주 pp)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Peter Aaby, Dr. Med, Bandim Health Project

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RUF-2001-91057-PREGNUT

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