Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prenatalna suplementacja wieloma mikroskładnikami odżywczymi i wyniki ciąży

15 listopada 2013 zaktualizowane przez: Bandim Health Project

Wpływ prenatalnych suplementów wieloskładnikowych na wyniki ciąży, śmiertelność okołoporodową i noworodkową na stan odżywienia matki i niemowlęcia: randomizowane, kontrolowane badanie wśród kobiet w Gwinei Bissau

Sugeruje się, że prenatalna suplementacja mikroelementów przez matkę jest sposobem na zmniejszenie odsetka dzieci z niską masą urodzeniową w krajach o niskich dochodach. Wpływ prenatalnych suplementów wieloskładnikowych mikroelementów na masę urodzeniową i śmiertelność okołoporodową badano w randomizowanym badaniu kontrolowanym wśród 2100 ciężarnych kobiet w Gwinei Bissau. Kobiety do 37 tygodnia ciąży były indywidualnie losowo przydzielane do codziennej suplementacji do czasu porodu A) Żelazo + kwas foliowy lub multimikroelementy w B) Jedna lub C) Dwie zalecane diety. Drugorzędowymi wynikami były wzrost niemowlęcia i matczyna hemoglobina osiem tygodni po porodzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sugeruje się, że prenatalna suplementacja mikroelementów przez matkę jest sposobem na zmniejszenie odsetka dzieci z niską masą urodzeniową w krajach o niskich dochodach. Wpływ prenatalnych suplementów wieloskładnikowych mikroelementów na masę urodzeniową i śmiertelność okołoporodową badano w randomizowanym badaniu kontrolowanym wśród 2100 ciężarnych kobiet w Gwinei Bissau. Kobiety do 37 tygodnia ciąży były indywidualnie losowo przydzielane do codziennych suplementów do czasu dostarczenia identycznie wyglądających tabletek zawierających 1) Żelazo (60 mg) + kwas foliowy (400 µg), 2) Jedno zalecane spożycie (RDA) 5 składników mineralnych i 10 witamin, w tym żelazo (30 mg) i kwas foliowy (400 µg) lub 3) Dwie RDA zawierające 5 minerałów i 10 witamin, w tym żelazo (30 mg) i kwas foliowy (800 µg). Suplementy były dostarczane w znanym nadmiarze podczas wizyt domowych co dwa tygodnie, aż do porodu. Zgodność oceniano na podstawie liczby tabletek.

Kobiety zostały przepytane na temat wieku, stanu cywilnego, historii położniczej i statusu społeczno-ekonomicznego podczas rejestracji. Antropometrię matki mierzono przy rejestracji, przy porodzie i osiem tygodni po porodzie. Matczyną parazytemię malarii i hemoglobinę mierzono przy rejestracji i osiem tygodni po porodzie. Status matki dla szerokiej gamy mikroelementów oceniano podczas rejestracji i osiem tygodni po porodzie w podkohorcie 600 kobiet. Ponadto przeżycie niemowląt będzie monitorowane do 3 roku życia, w ramach procedur systemu nadzoru Bandim Health Project.

Kobietom zapewniono impregnowane moskitiery i cotygodniową profilaktykę malarii aż do porodu. Kobiety z wysoką parazytemią malarii podczas rejestracji otrzymały dodatkowo pełne leczenie podczas rejestracji.

Uwagi dotyczące wielkości próby: Aby wykryć zmniejszenie śmiertelności okołoporodowej z 9% do 5% lub mniej w grupie leczonej, przy użyciu mocy 80% i poziomu istotności 5%, wymagana będzie próba licząca 638 kobiet w każdej grupie terapeutycznej. Przy oczekiwanej stracie do obserwacji wynoszącej 10%, potrzebnych jest 2100 kobiet. Przy wielkości próby 2100 badanie będzie w stanie wykryć różnicę co najmniej 75 g, tj. 2,5% zmianę masy urodzeniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwinea Bissau
      • Bissau, Gwinea Bissau, Apartado 861
        • Bandim Health Project

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • > 37 tygodni ciąży w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FeFol
Żelazo (60 mg) i kwas foliowy (400 ug), standardowa pielęgnacja
Suplement diety: multimikroelementowy suplement diety
Eksperymentalny: MN1

1 RDA 15 mikroelementów, w tym żelazo (30 mg) i kwas foliowy (400 ug)

Witamina A 800 μg RE, Witamina D 200 j.m., Witamina E 10 mg, Witamina B1 1,4 mg, Witamina B2 1,4 mg, Niacyna 18 mg, Kwas foliowy 400 μg, Witamina B6 1,9 mg, Witamina B12 2,6 μg, Witamina C 70 mg, Cynk 15 mg, Żelazo 30 mg, Miedź 2,0 mg, Selen 65 μg, Jod 150 μg
Suplement diety: MN1
Witamina A 800 μg RE, Witamina D 200 j.m., Witamina E 10 mg, Witamina B1 1,4 mg, Witamina B2 1,4 mg, Niacyna 18 mg, Kwas foliowy 400 μg, Witamina B6 1,9 mg, Witamina B12 2,6 μg, Witamina C 70 mg, Cynk 15 mg, Żelazo 30 mg, Miedź 2,0 mg, Selen 65 μg, Jod 150 μg
Eksperymentalny: MN2

2 RDA 14 mikroelementów, w tym żelazo (30 mg) i kwas foliowy (800 ug)

Witamina A 1600 μg RE, Witamina D 400 j.m., Witamina E 20 mg, Witamina B1 2,8 mg, Witamina B2 2,8 mg, Niacyna 36 mg, Kwas foliowy 800 μg, Witamina B6 3,8 mg, Witamina B12 5,2 μg, Witamina C 140 mg, Cynk 30 mg, Żelazo 30 mg, Miedź 4,0 mg, Selen 130 μg, Jod 300 μg
Suplement diety: MN2
Witamina A 1600 μg RE, Witamina D 400 j.m., Witamina E 20 mg, Witamina B1 2,8 mg, Witamina B2 2,8 mg, Niacyna 36 mg, Kwas foliowy 800 μg, Witamina B6 3,8 mg, Witamina B12 5,2 μg, Witamina C 140 mg, Cynk 30 mg, Żelazo 30 mg, Miedź 4,0 mg, Selen 130 μg, Jod 300 μg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Masa urodzeniowa (<3 dni)
Śmiertelność okołoporodowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Hemoglobina matki (8 tygodni na osobę)
Antropometria matki (8 tygodni pp)
Wzrost niemowlęcia (8 tygodni na osobę)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bandim Health Project

Współpracownicy

Royal Veterinary and Agricultural University, Denmark

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter Aaby, Dr. Med, Bandim Health Project

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RUF-2001-91057-PREGNUT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na multimikroelementowy suplement diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj