Пренатальная добавка мультимикронутриентов и исход беременности

В качестве средства снижения доли детей с низкой массой тела при рождении в странах с низким уровнем доходов было предложено пренатальное введение матерям питательных микроэлементов. Влияние пренатальных полимикронутриентных добавок на массу тела при рождении и перинатальную смертность изучалось в ходе рандомизированного контролируемого исследования среди 2100 беременных женщин в Гвинее-Бисау. Женщины на сроке до 37 недель беременности были индивидуально рандомизированы для получения ежедневных пищевых добавок до приема одинаково выглядящих таблеток, содержащих 1) железо (60 мг) + фолат (400 мкг), 2) одну рекомендуемую норму потребления (RDA) из 5 минералов и 10 витаминов, в том числе железо (30 мг) и фолиевая кислота (400 мкг) или 3) две рекомендуемые суточной нормы 5 минералов и 10 витаминов, включая железо (30 мг) и фолиевую кислоту (800 мкг). Добавки предоставлялись в известном избытке во время посещений на дому раз в две недели до родов. Приверженность оценивали по количеству таблеток.

Женщин опрашивали о возрасте, гражданском состоянии, акушерском анамнезе и социально-экономическом статусе при поступлении. Антропометрию матери измеряли при поступлении в исследование, при родах и через восемь недель после родов. Материнская малярийная паразитемия и гемоглобин измерялись при поступлении в исследование и через восемь недель после родов. Состояние матери по широкому спектру питательных микроэлементов оценивали при включении в исследование и через восемь недель после родов в подгруппе из 600 женщин. Кроме того, выживание младенцев будет отслеживаться до 3-летнего возраста в рамках процедур системы эпиднадзора Bandim Health Project.

Женщинам были предоставлены пропитанные надкроватные сетки и еженедельная профилактика малярии до родов. Женщины с высоким уровнем малярийной паразитемии при включении в исследование дополнительно получали полное лечение при включении в исследование.

Соображения относительно размера выборки: размер выборки из 638 женщин в каждой группе лечения потребуется для определения снижения перинатальной смертности с 9% до 5% или менее в группе лечения при мощности 80% и уровне значимости 5%. С ожидаемой потерей при последующем наблюдении в 10% требуется 2100 женщин. При размере выборки 2100 исследование сможет выявить разницу не менее 75 г, т. е. изменение массы тела при рождении на 2,5%.