신장 이식 후 췌장의 유도 및 유지 요법을 위한 Campath의 사용
2013년 2월 5일 업데이트: University of Minnesota
이것은 미네소타 대학교 메디컬 센터(Fairview)에서 단일 센터, 전향적, 공개 라벨, 무작위 시험입니다.
주요 목표는 Campath/MMF 기반(그룹 1) 면역억제 프로토콜을 사용한 거부 반응 및 손실률, 이식 생존율, 신장 이식 기능 수준 및 환자 생존율이 티모글로불린을 사용하는 프로토콜보다 낮거나 같은지 확인하는 것입니다. , 타크로리무스 및 MMF(그룹 2).
이 연구는 신장 이식 수용자 후 췌장에서 스테로이드가 없고 칼시뉴린 억제제가 없는 첫 번째 프로토콜을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 두 그룹 간의 면역억제제의 부작용을 비교하십시오. 여기에는 아나필락시스 반응, GI 부작용, 골수 억제, 신장 기능 장애, 고혈압, 고혈당 효과 및 지질 프로필에 대한 영향이 포함됩니다.
- 두 그룹 간의 감염 발생률을 비교합니다.
비교 매개변수는 다음과 같습니다.
- 췌장 및 신장 이식 실패
- 환자 사망
- 임상 및 생검 문서화된 거부 에피소드
- 환자 이탈(연구 프로토콜 비준수)
- 크레아티닌 청소율 또는 생검으로 평가한 신장 기능
- 면역 억제 요법 변경 필요
- 품질 조정 수명
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota-Fairview
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 살아 있거나 사망한 기증자의 이전 신장 이식 및 사망 기증자 췌장 이식.
- 수령 연령 18-60세
- 기증자 연령 10-59세
- 가임 여성은 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 연구 기간 동안 피임을 하는 데 동의해야 합니다.
장 또는 방광 배액 췌장 이식.
-
제외 기준:
- 지난 1년 동안 연구 약물 사용.
- 양성 T 또는 B 세포 교차 일치.
- 등록 시 WBC<3000
- 등록 시 혈소판 수 <50,000
- 악성 종양의 병력(경미한 피부암 제외)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 전신 감염
- 문서화된 HIV 감염을 포함한 주요 활동성 또는 만성 감염(허가된 ELISA 및 Western Blot에 의한 확인).
- EBV 사전 이식에 대한 혈청학적 음성.
- 췌장 및/또는 신장 이외의 다른 이전 장기 이식은 없습니다. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 2
타크로리무스/MMF/TMG
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시작 POD #1 0.06mg/kg/일, 2회 분할 용량;
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실험적: 그룹 1
캠프/MMF/TMG
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수술 중 30mg IV 및 POD #12; 그런 다음 30mg IV >1년 동안 매달(ALC>200mm인 경우에만, 연간 최대 총 10회 투여)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이벤트까지의 시간 분석은 이식 실패, 환자 생존, 생검 기록된 거부 에피소드 및 비준수를 포함하는 범주별 종점을 분석하는 데 사용됩니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연속 결과 변수인 주간 또는 격주 혈청 크레아티닌 수준은 양방향 반복 측정 분산 분석을 사용하여 분석됩니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rainer W Gruessner, M.D., University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0308M51264
- Berlex Study No. 107.G0001
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타크로리무스에 대한 임상 시험
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University of Oslo School of PharmacyOslo University Hospital완전한
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University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
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University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
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Nantes University HospitalChiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
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Hospital Universitari de Bellvitge완전한
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University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.완전한
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Astellas Pharma China, Inc.완전한
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Université Catholique de Louvain알려지지 않은